RHPRG4 FÖR BEHANDLING AV SJÖGRENS RELATERADE TORRA ÖGON

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner 18-75 år.
2. Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med Sjögrens syndrom
3. Patienter som diagnostiserats med Sjögrens relaterade torra ögonsjukdom i minst 3 månader (nuvarande användning av konstgjorda tårar för behandling av torra ögon)
4. VAS ögontorrhet (100-gradig skala) poäng ≥ 45 mm;
5. Osmolaritet ≥ 312 mOsm/L i det öga som presterar sämst;
6. Endast försökspersoner som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

Diagnos och huvudkriterier för uteslutning:

1. Bevis på en aktiv ögoninfektion i båda ögat;
2. Historik eller förekomst av störningar på ögonytan som inte är relaterade till torra ögon i något öga, inklusive men inte begränsat till signifikant konjunktivokalas, SLK, limbal stamcellsbrist, allergisk konjunktivit, GPC, AKC, främre basalmembrandystrofier, återkommande hornhinneerosion, neurotrofisk keratit, PCED, exponeringskeratit och måttlig till svår blefarit;
3. Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) i något öga inom 30 dagar före studieregistrering. Ögonkirurgi kommer inte att tillåtas under studiens behandlingsperiod och elektiva ögonkirurgiska ingrepp bör inte planeras under uppföljningsperiodens varaktighet;
4. Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som avsevärt kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, kan eventuellt störa tolkningen av studieresultaten, eller kan av utredaren bedömas vara oförenlig med studiebesöksschemat eller genomförande av rättegångsförfaranden (t.ex. okulärt trauma, progressiva eller degenerativa hornhinnetillstånd, uveit, systemisk infektion), eller initiering eller avbrytande av något systemiskt läkemedel under studieperioden som är känt för att inducera torra ögonsjukdomar;
5. Känd överkänslighet mot en av komponenterna i studien eller procedurläkemedel;
6. Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella studien eller inom 14 dagar efter screening/baslinjebesök;
7. Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende;
8. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:
9. är för närvarande gravid eller,
10. har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid screening/baslinjebesöket eller,
11. avser att bli gravid under hela och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna, eller,
12. ammar eller,
13. inte villig att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: Hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade och/eller mekaniska barriärmetoder, under hela loppet av och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.