RHPRG4 TIL BEHANDLING AF SJÖGRENS RELATEREDE TØRRE ØJENSYGDOM

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
2. Personer tidligere diagnosticeret med Sjögrens syndrom
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med Sjögrens relaterede tørre øjne sygdom i mindst 3 måneder (aktuel brug af kunstige tårer til behandling af tørre øjne)
4. VAS Øjentørhed (100-punkts skala) score ≥ 45 mm;
5. Osmolaritet ≥ 312 mOsm/L i det dårligst ydende øje;
6. Kun forsøgspersoner, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for udelukkelse:

1. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
2. Anamnese eller tilstedeværelse af øjenoverfladelidelser, der ikke er relateret til tørre øjne i nogen af ​​øjnene, inklusive, men ikke begrænset til, signifikant conjunctivochalasis, SLK, limbal stamcellemangel, allergisk conjunctivitis, GPC, AKC, forreste basalmembrandystrofier, tilbagevendende hornhindeerosion, neurotrofisk keratitis, PCED'er, eksponeringskeratitis og moderat til svær blepharitis;
3. Anamnese med enhver øjenoperation (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i begge øjne inden for 30 dage før studietilmelding. Øjenkirurgi vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i varigheden af ​​opfølgningsperioden;
4. Tilstedeværelse eller anamnese med enhver øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der i væsentlig grad kan hæmme effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kunne af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller gennemførelse af retssagsprocedurer (f.eks. okulært traume, progressive eller degenerative hornhindetilstande, uveitis, systemisk infektion) eller initiering eller ophør af et systemisk lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden, som vides at inducere tørre øjensygdomme;
5. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssige lægemidler;
6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 14 dage efter screening/baselinebesøg;
7. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
8. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:
9. er i øjeblikket gravid eller,
10. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
11. har til hensigt at blive gravid i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne, eller,
12. ammer eller,
13. ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder, i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperioder.