RHPRG4 PER IL TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DELL'OCCHIO SECCO CORRELATA A SJÖGREN

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Soggetti precedentemente diagnosticati con la sindrome di Sjögren
3. Soggetti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco correlata a Sjögren da almeno 3 mesi (uso attuale di lacrime artificiali per il trattamento dell'occhio secco)
4. Punteggio VAS per la secchezza oculare (scala a 100 punti) ≥ 45 mm;
5. Osmolarità ≥ 312 mOsm/L nell'occhio con le prestazioni peggiori;
6. Solo i soggetti che soddisfano tutti i requisiti di consenso informato possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

Diagnosi e principali criteri di esclusione:

1. Evidenza di un'infezione oculare attiva in uno dei due occhi;
2. Storia o presenza di disturbi della superficie oculare non correlati all'occhio secco in entrambi gli occhi, inclusi ma non limitati a congiuntivocalasi significativa, SLK, deficit di cellule staminali limbari, congiuntivite allergica, GPC, AKC, distrofie della membrana basale anteriore, erosione corneale ricorrente, cheratite neurotrofica, PCED, cheratite da esposizione e blefarite da moderata a grave;
3. Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese procedure chirurgiche laser o refrattive) in entrambi gli occhi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La chirurgia oculare non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e non dovranno essere pianificate procedure di chirurgia oculare elettiva durante il periodo di follow-up;
4. Presenza o anamnesi di disturbi o condizioni oculari o sistemici che potrebbero ostacolare in modo significativo l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbero eventualmente interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbero essere giudicati dallo sperimentatore incompatibili con il programma delle visite dello studio o svolgimento di procedure processuali (ad es. trauma oculare, condizioni corneali progressive o degenerative, uveite, infezione sistemica) o inizio o cessazione di qualsiasi farmaco sistemico durante il periodo di studio noto per indurre la malattia dell'occhio secco;
5. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali;
6. Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio o entro 14 giorni dalla visita di screening/basale;
7. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol;
8. Le donne in età fertile (coloro che non sono state sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:
9. sono attualmente incinte o,
10. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale o,
11. intendono iniziare una gravidanza durante l'intero corso e nei 30 giorni successivi ai periodi di trattamento dello studio, oppure,
12. stanno allattando o,
13. non disposti a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, come: Contraccettivi ormonali: metodi orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o di barriera meccanica, durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.