- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521658
대장내시경 통증 감소 - 첫 번째 루프와 마지막 루프
대장내시경은 대장을 내시경으로 검사하는 것입니다. 대장내시경 검사는 내과적 위장병 질환을 조사하는 데 사용되며, 의심되는 암을 조사하고 전악성 변화(폴립 등)를 식별하고 제거하여 이를 예방하는 데 사용됩니다(예: 대장암에 대한 국가 선별 프로그램의 일부로).
정상적인 내시경 검사의 일부로 내시경 끝부분을 구부려(역굴곡) 직장을 "뒤쪽으로" 봅니다. 이는 직장 입구의 내부를 더 잘 보기 위해 수행됩니다. 이러한 내시경의 역굴곡을 수행하는 것은 종종 환자에게 불편함/통증을 안겨줍니다. 5~10초 정도 걸립니다. 이러한 역굴곡을 언제 시행해야 하는지(시술 시작 시 또는 종료 시)에 대한 지침은 없습니다. 목적은 후굴의 시점이 시술 후 통증 기억에 차이를 만드는지 여부를 조사하는 것입니다. 이와 같이 후굴의 시기를 바꾸는 것만으로도 향후 대장내시경의 통증을 줄일 수 있을 것이다.
이 연구는 시험 시작 또는 종료 시 이러한 역굴곡을 수행하는 것에 관한 것입니다. 검사의 진단 부분에서는 아무것도 변경되지 않습니다.
연구의 배경은 대장내시경 검사가 끝난 후 직장에서 1분 정도 잠시 휴식을 취하면 검사에 대한 전반적인 통증 인식이 감소할 수 있다는 2003년 연구이다. 이는 시술 중 통증의 변화가 없었고, 시술로 인해 검사 자체가 길어졌음에도 불구하고 나타났습니다. 이러한 관계는 시술이 끝날 때의 통증 경험이 시술 시작 시의 통증 경험보다 전반적인 통증 경험에 더 큰 영향을 미친다는 연구 결과에 의해 설명됩니다.
가설: 대장내시경 검사 중 처음과 마지막에 직장을 역굴곡시킴으로써 환자는 전체 절차가 덜 고통스럽다고 인식할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과에서 선택적 진단 대장내시경 검사가 예정된 환자
제외 기준:
- 연령 <18
- 임신
- 전신마취 하 대장내시경검사
- 덴마크어가 유창하지 않은 환자
- 연구를 이해할 수 없는 환자(예: 치매 진단을 받았거나 의심되는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 루프를 먼저
대장내시경 검사의 첫 번째 부분으로 대장내시경의 역굴곡/루핑 검사를 시행하게 됩니다.
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실험적: 마지막 루프
대장내시경 검사의 마지막 부분으로 대장내시경의 역굴곡/루핑 검사를 시행하게 됩니다.
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중재는 직장에서 결장경이 후굴/루핑되는 타이밍입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 기억
기간: 대장내시경 검사 후 15~60분
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시각적 아날로그 통증(VAS) 통증 점수.
점수는 0~100점으로 점수가 작을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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대장내시경 검사 후 15~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 통증
기간: 대장내시경 검사 후 15~60분
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조사 중 어느 부분이 가장 고통스러웠는지, 그리고 이것이 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도에서 어떻게 평가되는지에 대한 간단한 질문입니다.
VAS 척도는 0부터 100까지이며 점수가 작을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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대장내시경 검사 후 15~60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/27699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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