Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti při kolonoskopii – smyčka první versus poslední

Kolonoskopie je endoskopické vyšetření tlustého střeva. Kolonoskopie se používá k vyšetření lékařských gastroenterologických onemocnění, jakož i k vyšetření podezření na rakovinu a k její prevenci identifikací a odstraněním premaligních změn - polypů (např. jako součást národního screeningového programu kolorektálního karcinomu).

V rámci běžného endoskopického vyšetření je hrot endoskopu ohnut (retroflexován), aby se díval „dozadu“ do konečníku. To se provádí, abyste lépe viděli vnitřek rektálního otvoru. Provedení takové retroflexe dalekohledu je pro pacienta často spojeno s nepohodlím/bolestí. Trvá to 5-10 sekund. Neexistují žádné pokyny, kdy by se taková retroflexe měla provést - na začátku nebo na konci postupu. Cílem je zjistit, zda načasování retroflexe má vliv na zapamatování si bolesti po zákroku. Tímto způsobem lze v budoucnu snížit bolestivost kolonoskopie jednoduše změnou načasování retroflexe.

Studie je pouze o provedení této retroflexe buď na začátku nebo na konci vyšetření. V diagnostické části vyšetření se nic nemění.

Pozadím studie je studie z roku 2003, která ukazuje, že asi minutová pauza v konečníku na konci kolonoskopie může snížit celkové vnímání bolesti při vyšetření. To se ukázalo beze změny bolestivosti během výkonu a přesto, že se samotné vyšetření prodloužilo díky intervenci. Tento vztah je vysvětlen studiemi, které ukazují, že prožitek bolesti na konci procedury má větší vliv na celkový prožitek bolesti než bolest na začátku procedury.

Hypotéza: Při retroflexi v konečníku nejprve při kolonoskopii oproti na konci budou pacienti vnímat celkový výkon jako méně bolestivý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Hospital Sønderjylland
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní diagnostickou kolonoskopii na chirurgickém oddělení

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • těhotenství
  • kolonoskopie v celkové anestezii
  • pacienti neovládají dánštinu
  • pacienti, kteří nejsou schopni studii porozumět (např. lidé s diagnostikovanou nebo suspektní demencí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: nejprve smyčka
Těm bude jako první část kolonoskopie provedena retroflexe/smyčka kolonoskopu
Experimentální: smyčka poslední
Těm bude jako poslední část kolonoskopie provedena retroflexe/smyčka kolonoskopu
Intervencí je načasování retroflexe/kličky kolonoskopu v konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzpomínka na bolest
Časové okno: 15-60 minut po kolonoskopii
Skóre bolesti Visual Analogue Pain (VAS). Skóre je od 0 do 100, kde menší skóre znamená menší bolest.
15-60 minut po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest
Časové okno: 15-60 minut po kolonoskopii
Jednoduchá otázka, která část vyšetřování je zapamatována jako nejbolestivější a jak je hodnocena na stupnici Visual Analogue Pain (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100, kde menší skóre znamená méně bolesti
15-60 minut po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24/27699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit