- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521658
Snížení bolesti při kolonoskopii – smyčka první versus poslední
Kolonoskopie je endoskopické vyšetření tlustého střeva. Kolonoskopie se používá k vyšetření lékařských gastroenterologických onemocnění, jakož i k vyšetření podezření na rakovinu a k její prevenci identifikací a odstraněním premaligních změn - polypů (např. jako součást národního screeningového programu kolorektálního karcinomu).
V rámci běžného endoskopického vyšetření je hrot endoskopu ohnut (retroflexován), aby se díval „dozadu“ do konečníku. To se provádí, abyste lépe viděli vnitřek rektálního otvoru. Provedení takové retroflexe dalekohledu je pro pacienta často spojeno s nepohodlím/bolestí. Trvá to 5-10 sekund. Neexistují žádné pokyny, kdy by se taková retroflexe měla provést - na začátku nebo na konci postupu. Cílem je zjistit, zda načasování retroflexe má vliv na zapamatování si bolesti po zákroku. Tímto způsobem lze v budoucnu snížit bolestivost kolonoskopie jednoduše změnou načasování retroflexe.
Studie je pouze o provedení této retroflexe buď na začátku nebo na konci vyšetření. V diagnostické části vyšetření se nic nemění.
Pozadím studie je studie z roku 2003, která ukazuje, že asi minutová pauza v konečníku na konci kolonoskopie může snížit celkové vnímání bolesti při vyšetření. To se ukázalo beze změny bolestivosti během výkonu a přesto, že se samotné vyšetření prodloužilo díky intervenci. Tento vztah je vysvětlen studiemi, které ukazují, že prožitek bolesti na konci procedury má větší vliv na celkový prožitek bolesti než bolest na začátku procedury.
Hypotéza: Při retroflexi v konečníku nejprve při kolonoskopii oproti na konci budou pacienti vnímat celkový výkon jako méně bolestivý.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní diagnostickou kolonoskopii na chirurgickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- věk <18
- těhotenství
- kolonoskopie v celkové anestezii
- pacienti neovládají dánštinu
- pacienti, kteří nejsou schopni studii porozumět (např. lidé s diagnostikovanou nebo suspektní demencí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nejprve smyčka
Těm bude jako první část kolonoskopie provedena retroflexe/smyčka kolonoskopu
|
|
|
Experimentální: smyčka poslední
Těm bude jako poslední část kolonoskopie provedena retroflexe/smyčka kolonoskopu
|
Intervencí je načasování retroflexe/kličky kolonoskopu v konečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzpomínka na bolest
Časové okno: 15-60 minut po kolonoskopii
|
Skóre bolesti Visual Analogue Pain (VAS).
Skóre je od 0 do 100, kde menší skóre znamená menší bolest.
|
15-60 minut po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální bolest
Časové okno: 15-60 minut po kolonoskopii
|
Jednoduchá otázka, která část vyšetřování je zapamatována jako nejbolestivější a jak je hodnocena na stupnici Visual Analogue Pain (VAS).
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100, kde menší skóre znamená méně bolesti
|
15-60 minut po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24/27699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .