Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu podczas kolonoskopii – pętla pierwsza kontra ostatnia

Kolonoskopia to badanie endoskopowe jelita grubego. Kolonoskopia służy do diagnostyki schorzeń gastroenterologicznych, a także do wykrywania podejrzeń nowotworu i zapobiegania mu poprzez wykrywanie i usuwanie zmian przednowotworowych – polipów (m.in. w ramach ogólnopolskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego).

W ramach normalnego badania endoskopowego końcówka endoskopu jest zginana (odginana), aby patrzeć „do tyłu” w stronę odbytnicy. Ma to na celu lepsze obejrzenie wnętrza otworu odbytniczego. Wykonanie takiej retrofleksji lunety często wiąże się z dyskomfortem/bólem dla pacjenta. Zajmuje to 5-10 sekund. Nie ma wytycznych, kiedy taką retrofleksję należy wykonać – na początku czy na końcu zabiegu. Celem jest zbadanie, czy czas wykonania retrofleksji ma wpływ na pamiętanie bólu po zabiegu. W ten sposób można w przyszłości zmniejszyć ból związany z kolonoskopią, po prostu zmieniając czas retrofleksji.

Badanie polega wyłącznie na wykonaniu tej retrofleksji na początku lub na końcu badania. W części diagnostycznej badania nic się nie zmienia.

Tłem badania jest badanie z 2003 roku, z którego wynika, że ​​wykonanie około jednominutowej pauzy w odbytnicy na koniec kolonoskopii może zmniejszyć ogólne odczuwanie bólu podczas badania. Wykazano to bez zmiany dolegliwości bólowych w trakcie zabiegu i pomimo wydłużenia samego badania w związku z interwencją. Zależność tę wyjaśniają badania wykazujące, że odczuwanie bólu na koniec zabiegu ma większy wpływ na ogólne odczuwanie bólu niż odczuwanie bólu na początku zabiegu.

Hipoteza: Wykonując retrofleksję w odbytnicy najpierw podczas kolonoskopii, a nie na jej końcu, pacjenci będą postrzegać cały zabieg jako mniej bolesny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Hospital Sønderjylland
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani na planową kolonoskopię diagnostyczną na oddziale chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18
  • ciąża
  • kolonoskopia w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci nie mówią biegle po duńsku
  • pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania (np. osoby ze zdiagnozowaną lub podejrzoną demencją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: najpierw pętla
W przypadku tych osób w pierwszej części kolonoskopii zostanie wykonane retrofleksja/zapętlenie kolonoskopu
Eksperymentalny: pętla ostatnia
Ostatnią częścią kolonoskopii będą u nich wykonane retrofleksja/zapętlenie kolonoskopu
Interwencja polega na określeniu czasu retrofleksji/zapętlenia kolonoskopu w odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomnienie bólu
Ramy czasowe: 15-60 minut po kolonoskopii
Ocena bólu wzrokowo-analogowego (VAS). Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie mniejszy wynik oznacza mniejszy ból.
15-60 minut po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból
Ramy czasowe: 15-60 minut po kolonoskopii
Proste pytanie, która część badania jest pamiętana jako najbardziej bolesna i jak jest to oceniane w skali bólu wzrokowo-analogowego (VAS). Skala VAS waha się od 0 do 100, gdzie mniejszy wynik oznacza mniej bólu
15-60 minut po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/27699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj