- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06521658
Zmniejszenie bólu podczas kolonoskopii – pętla pierwsza kontra ostatnia
Kolonoskopia to badanie endoskopowe jelita grubego. Kolonoskopia służy do diagnostyki schorzeń gastroenterologicznych, a także do wykrywania podejrzeń nowotworu i zapobiegania mu poprzez wykrywanie i usuwanie zmian przednowotworowych – polipów (m.in. w ramach ogólnopolskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego).
W ramach normalnego badania endoskopowego końcówka endoskopu jest zginana (odginana), aby patrzeć „do tyłu” w stronę odbytnicy. Ma to na celu lepsze obejrzenie wnętrza otworu odbytniczego. Wykonanie takiej retrofleksji lunety często wiąże się z dyskomfortem/bólem dla pacjenta. Zajmuje to 5-10 sekund. Nie ma wytycznych, kiedy taką retrofleksję należy wykonać – na początku czy na końcu zabiegu. Celem jest zbadanie, czy czas wykonania retrofleksji ma wpływ na pamiętanie bólu po zabiegu. W ten sposób można w przyszłości zmniejszyć ból związany z kolonoskopią, po prostu zmieniając czas retrofleksji.
Badanie polega wyłącznie na wykonaniu tej retrofleksji na początku lub na końcu badania. W części diagnostycznej badania nic się nie zmienia.
Tłem badania jest badanie z 2003 roku, z którego wynika, że wykonanie około jednominutowej pauzy w odbytnicy na koniec kolonoskopii może zmniejszyć ogólne odczuwanie bólu podczas badania. Wykazano to bez zmiany dolegliwości bólowych w trakcie zabiegu i pomimo wydłużenia samego badania w związku z interwencją. Zależność tę wyjaśniają badania wykazujące, że odczuwanie bólu na koniec zabiegu ma większy wpływ na ogólne odczuwanie bólu niż odczuwanie bólu na początku zabiegu.
Hipoteza: Wykonując retrofleksję w odbytnicy najpierw podczas kolonoskopii, a nie na jej końcu, pacjenci będą postrzegać cały zabieg jako mniej bolesny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani na planową kolonoskopię diagnostyczną na oddziale chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18
- ciąża
- kolonoskopia w znieczuleniu ogólnym
- pacjenci nie mówią biegle po duńsku
- pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania (np. osoby ze zdiagnozowaną lub podejrzoną demencją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: najpierw pętla
W przypadku tych osób w pierwszej części kolonoskopii zostanie wykonane retrofleksja/zapętlenie kolonoskopu
|
|
|
Eksperymentalny: pętla ostatnia
Ostatnią częścią kolonoskopii będą u nich wykonane retrofleksja/zapętlenie kolonoskopu
|
Interwencja polega na określeniu czasu retrofleksji/zapętlenia kolonoskopu w odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspomnienie bólu
Ramy czasowe: 15-60 minut po kolonoskopii
|
Ocena bólu wzrokowo-analogowego (VAS).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie mniejszy wynik oznacza mniejszy ból.
|
15-60 minut po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny ból
Ramy czasowe: 15-60 minut po kolonoskopii
|
Proste pytanie, która część badania jest pamiętana jako najbardziej bolesna i jak jest to oceniane w skali bólu wzrokowo-analogowego (VAS).
Skala VAS waha się od 0 do 100, gdzie mniejszy wynik oznacza mniej bólu
|
15-60 minut po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/27699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .