- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521658
Redução da dor na colonoscopia – Loop primeiro versus último
A colonoscopia é um exame endoscópico do cólon. A colonoscopia é utilizada para investigar doenças gastroenterológicas médicas, bem como para investigar suspeitas de cancro e preveni-lo através da identificação e remoção de alterações pré-malignas - pólipos (por exemplo, como parte do programa nacional de rastreio do cancro colorrectal).
Como parte de um exame endoscópico normal, a ponta do endoscópio é dobrada (retroflexida) para olhar "para trás" no reto. Isso é feito para ver melhor o interior da abertura retal. A realização de tal retroflexão do endoscópio está frequentemente associada a desconforto/dor para o paciente. Demora de 5 a 10 segundos. Não há orientações sobre quando tal retroflexão deve ser feita – no início ou no final do procedimento. O objetivo é investigar se o momento da retroflexão faz diferença na lembrança da dor após o procedimento. Desta forma, a dor da colonoscopia poderá ser reduzida no futuro simplesmente alterando o momento da retroflexão.
O estudo consiste apenas em realizar essa retroflexão no início ou no final do exame. Nada é alterado na parte diagnóstica do exame.
O pano de fundo do estudo é um estudo de 2003 que mostra que fazer uma pausa de cerca de um minuto no reto no final da colonoscopia pode reduzir a percepção geral da dor durante o exame. Isso foi demonstrado sem alteração da dor durante o procedimento e apesar do exame em si ter sido prolongado devido à intervenção. Essa relação é explicada por estudos que mostram que a experiência dolorosa no final de um procedimento tem maior influência do que a experiência dolorosa no início de um procedimento na experiência geral da dor.
Hipótese: Ao retroflexionar o reto primeiro durante uma colonoscopia e não no final, os pacientes perceberão o procedimento geral como menos doloroso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colonoscopia diagnóstica eletiva no departamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- idade <18
- gravidez
- colonoscopia sob anestesia geral
- pacientes não fluentes em dinamarquês
- pacientes incapazes de compreender o estudo (por ex. pessoas com diagnóstico ou suspeita de demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: loop primeiro
Aqueles terão a retroflexão/loop do colonoscópio realizada como a primeira parte da colonoscopia
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Experimental: último loop
Aqueles terão a retroflexão/loop do colonoscópio realizada como última parte da colonoscopia
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A intervenção é o momento da retroflexão/laçada do colonoscópio no reto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lembrança da dor
Prazo: 15-60 minutos após a colonoscopia
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Pontuação de dor visual analógica (VAS).
A pontuação vai de 0 a 100, onde uma pontuação menor significa menos dor.
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15-60 minutos após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor máxima
Prazo: 15-60 minutos após a colonoscopia
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Uma pergunta simples sobre qual parte da investigação é lembrada como a mais dolorosa e como isso é avaliado em uma escala Visual Analógica de Dor (VAS).
A escala VAS vai de 0 a 100, onde uma pontuação menor significa menos dores
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15-60 minutos após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24/27699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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