- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521658
Уменьшение боли при колоноскопии: первая и последняя петля
Колоноскопия – это эндоскопическое исследование толстой кишки. Колоноскопию применяют для исследования медицинских гастроэнтерологических заболеваний, а также при подозрении на рак и для его профилактики путем выявления и удаления предраковых изменений - полипов (например, в рамках национальной программы скрининга колоректального рака).
При обычном эндоскопическом исследовании кончик эндоскопа сгибается (ретрофлексируется), чтобы смотреть «назад» в прямую кишку. Это делается для того, чтобы лучше увидеть внутреннюю часть отверстия прямой кишки. Выполнение такой ретрофлексии эндоскопа часто связано с дискомфортом/болью для пациента. Это занимает 5-10 секунд. Никаких указаний о том, когда следует делать такую ретрофлексию – в начале или в конце процедуры, не существует. Цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли время ретрофлексии на воспоминания о боли после процедуры. Таким образом, боль при колоноскопии можно будет уменьшить в будущем, просто изменив время ретрофлексии.
Исследование направлено исключительно на выполнение этой ретрофлексии либо в начале, либо в конце обследования. В диагностической части обследования ничего не меняется.
В основе исследования лежит исследование 2003 года, которое показывает, что минутная пауза в прямой кишке в конце колоноскопии может снизить общее болевое восприятие обследования. Это было показано без изменения боли во время процедуры и несмотря на то, что само обследование было продлено из-за вмешательства. Эта взаимосвязь объясняется исследованиями, показывающими, что ощущение боли в конце процедуры оказывает большее влияние на общее ощущение боли, чем ощущение боли в начале процедуры.
Гипотеза: если ретрофлексировать прямую кишку сначала во время колоноскопии, а не в конце, пациенты будут воспринимать всю процедуру как менее болезненную.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, назначенные на плановую диагностическую колоноскопию в хирургическом отделении
Критерий исключения:
- возраст <18
- беременность
- колоноскопия под общим наркозом
- пациенты не владеют датским языком
- пациенты, неспособные понять суть исследования (например, люди с диагностированной или подозреваемой деменцией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: сначала цикл
Им будет выполнена ретрофлексия/петля колоноскопа в качестве первой части колоноскопии.
|
|
|
Экспериментальный: последний цикл
Им будет выполнена ретрофлексия/петля колоноскопа в качестве последней части колоноскопии.
|
Вмешательство заключается в моменте ретрофлексии/петли колоноскопа в прямой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспоминание о боли
Временное ограничение: 15-60 минут после колоноскопии
|
Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ).
Оценка варьируется от 0 до 100, где меньшая оценка означает меньшую боль.
|
15-60 минут после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль
Временное ограничение: 15-60 минут после колоноскопии
|
Простой вопрос о том, какая часть исследования запомнилась как наиболее болезненная и как это оценивается по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ).
Шкала VAS варьируется от 0 до 100, где меньший балл означает меньше боли.
|
15-60 минут после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24/27699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .