Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av smerte ved koloskopi - Løkke først versus sist

Koloskopi er en endoskopisk undersøkelse av tykktarmen. Koloskopi brukes til å undersøke medisinske gastroenterologiske sykdommer, samt til å undersøke mistenkt kreft og for å forhindre det ved å identifisere og fjerne premaligne forandringer - polypper (f.eks. som en del av det nasjonale screeningprogrammet for tykktarmskreft).

Som en del av en vanlig endoskopisk undersøkelse bøyes tuppen av endoskopet (retrofleks) for å se "bakover" inn i endetarmen. Dette gjøres for å bedre se innsiden av endetarmsåpningen. Å utføre en slik retrofleksjon av skopet er ofte forbundet med ubehag/smerte for pasienten. Det tar 5-10 sekunder. Det er ingen retningslinjer for når en slik retrofleksjon skal gjøres – i begynnelsen eller på slutten av prosedyren. Målet er å undersøke om tidspunktet for retrofleksjon gjør en forskjell i erindring av smerte etter prosedyren. På denne måten kan smerten ved koloskopi reduseres i fremtiden ganske enkelt ved å endre tidspunktet for retrofleksjonen.

Studien handler utelukkende om å utføre denne retrofleksjonen enten i begynnelsen eller på slutten av undersøkelsen. Ingenting endres i den diagnostiske delen av undersøkelsen.

Bakgrunnen for studien er en studie fra 2003 som viser at å ta omtrent ett minutts pause i endetarmen ved slutten av koloskopien kan redusere den totale smerteoppfatningen av undersøkelsen. Dette ble vist uten å endre smerten under inngrepet og til tross for at selve undersøkelsen ble forlenget på grunn av inngrepet. Denne sammenhengen forklares av studier som viser at smerteopplevelsen ved slutten av en prosedyre har større innflytelse enn smerteopplevelsen i begynnelsen av en prosedyre på den totale smerteopplevelsen.

Hypotese: Ved å retroflektere i endetarmen først under en koloskopi versus på slutten, vil pasientene oppleve den totale prosedyren som mindre smertefull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hospital Sønderjylland
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for elektiv diagnostisk koloskopi ved kirurgisk avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • svangerskap
  • koloskopi under generell anestesi
  • pasienter som ikke snakker flytende dansk
  • pasienter som ikke kan forstå studien (f. personer med diagnostisert eller mistenkt demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: løkke først
Disse vil få utført retrofleksjon/looping av koloskopet som den første delen av koloskopien
Eksperimentell: løkke sist
Disse vil få utført retrofleksjon/looping av koloskopet som den siste delen av koloskopien
Intervensjonen er tidspunktet for retrofleksjon/looping av koloskopet i endetarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erindring om smerte
Tidsramme: 15-60 minutter etter koloskopi
Visual Analog Pain (VAS) score for smerte. Poengsummen er fra 0-100 hvor en mindre poengsum betyr mindre smerte.
15-60 minutter etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte
Tidsramme: 15-60 minutter etter koloskopi
Et enkelt spørsmål om hvilken del av undersøkelsen som huskes som den mest smertefulle og hvordan dette vurderes på en Visual Analogue Pain (VAS)-skala. VAS-skalaen går fra 0-100 hvor en mindre skår betyr mindre smerter
15-60 minutter etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24/27699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere