- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521658
Reduksjon av smerte ved koloskopi - Løkke først versus sist
Koloskopi er en endoskopisk undersøkelse av tykktarmen. Koloskopi brukes til å undersøke medisinske gastroenterologiske sykdommer, samt til å undersøke mistenkt kreft og for å forhindre det ved å identifisere og fjerne premaligne forandringer - polypper (f.eks. som en del av det nasjonale screeningprogrammet for tykktarmskreft).
Som en del av en vanlig endoskopisk undersøkelse bøyes tuppen av endoskopet (retrofleks) for å se "bakover" inn i endetarmen. Dette gjøres for å bedre se innsiden av endetarmsåpningen. Å utføre en slik retrofleksjon av skopet er ofte forbundet med ubehag/smerte for pasienten. Det tar 5-10 sekunder. Det er ingen retningslinjer for når en slik retrofleksjon skal gjøres – i begynnelsen eller på slutten av prosedyren. Målet er å undersøke om tidspunktet for retrofleksjon gjør en forskjell i erindring av smerte etter prosedyren. På denne måten kan smerten ved koloskopi reduseres i fremtiden ganske enkelt ved å endre tidspunktet for retrofleksjonen.
Studien handler utelukkende om å utføre denne retrofleksjonen enten i begynnelsen eller på slutten av undersøkelsen. Ingenting endres i den diagnostiske delen av undersøkelsen.
Bakgrunnen for studien er en studie fra 2003 som viser at å ta omtrent ett minutts pause i endetarmen ved slutten av koloskopien kan redusere den totale smerteoppfatningen av undersøkelsen. Dette ble vist uten å endre smerten under inngrepet og til tross for at selve undersøkelsen ble forlenget på grunn av inngrepet. Denne sammenhengen forklares av studier som viser at smerteopplevelsen ved slutten av en prosedyre har større innflytelse enn smerteopplevelsen i begynnelsen av en prosedyre på den totale smerteopplevelsen.
Hypotese: Ved å retroflektere i endetarmen først under en koloskopi versus på slutten, vil pasientene oppleve den totale prosedyren som mindre smertefull.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for elektiv diagnostisk koloskopi ved kirurgisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- svangerskap
- koloskopi under generell anestesi
- pasienter som ikke snakker flytende dansk
- pasienter som ikke kan forstå studien (f. personer med diagnostisert eller mistenkt demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: løkke først
Disse vil få utført retrofleksjon/looping av koloskopet som den første delen av koloskopien
|
|
|
Eksperimentell: løkke sist
Disse vil få utført retrofleksjon/looping av koloskopet som den siste delen av koloskopien
|
Intervensjonen er tidspunktet for retrofleksjon/looping av koloskopet i endetarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erindring om smerte
Tidsramme: 15-60 minutter etter koloskopi
|
Visual Analog Pain (VAS) score for smerte.
Poengsummen er fra 0-100 hvor en mindre poengsum betyr mindre smerte.
|
15-60 minutter etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte
Tidsramme: 15-60 minutter etter koloskopi
|
Et enkelt spørsmål om hvilken del av undersøkelsen som huskes som den mest smertefulle og hvordan dette vurderes på en Visual Analogue Pain (VAS)-skala.
VAS-skalaen går fra 0-100 hvor en mindre skår betyr mindre smerter
|
15-60 minutter etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24/27699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .