- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06521658
Vermindering van pijn bij colonoscopie - Eerste lus versus laatste
Colonoscopie is een endoscopisch onderzoek van de dikke darm. Colonoscopie wordt gebruikt om medische gastro-enterologische ziekten te onderzoeken, maar ook om vermoedelijke kanker te onderzoeken en deze te voorkomen door premaligne veranderingen - poliepen - te identificeren en te verwijderen (bijvoorbeeld als onderdeel van het nationale screeningsprogramma voor colorectale kanker).
Als onderdeel van een normaal endoscopisch onderzoek wordt de punt van de endoscoop gebogen (retroflex) om "achteruit" in het rectum te kijken. Dit wordt gedaan om de binnenkant van de rectale opening beter te kunnen zien. Het uitvoeren van een dergelijke retroflexie van de scoop gaat vaak gepaard met ongemak/pijn voor de patiënt. Het duurt 5-10 seconden. Er zijn geen richtlijnen over wanneer een dergelijke retroflexie moet worden uitgevoerd - aan het begin of aan het einde van de procedure. Het doel is om te onderzoeken of de timing van retroflexie een verschil maakt in de herinnering aan pijn na de procedure. Op deze manier kan de pijn van colonoscopie in de toekomst worden verminderd door simpelweg de timing van de retroflexie te veranderen.
Het onderzoek gaat uitsluitend over het uitvoeren van deze retroflexie aan het begin of aan het einde van het onderzoek. Aan het diagnostische deel van het onderzoek verandert er niets.
De achtergrond van het onderzoek is een onderzoek uit 2003 waaruit blijkt dat het nemen van een pauze van ongeveer een minuut in het rectum aan het einde van de colonoscopie de algehele pijnperceptie van het onderzoek kan verminderen. Dit bleek zonder dat de pijn tijdens de ingreep veranderde en ondanks het feit dat het onderzoek zelf door de ingreep langer duurde. Deze relatie wordt verklaard door onderzoeken waaruit blijkt dat de pijnervaring aan het einde van een procedure een grotere invloed heeft op de algehele pijnervaring dan de pijnervaring aan het begin van een procedure.
Hypothese: Door tijdens een colonoscopie eerst retroflexie in het rectum uit te voeren in plaats van aan het einde, zullen patiënten de algehele procedure als minder pijnlijk ervaren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor electieve diagnostische colonoscopie op de chirurgische afdeling
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- zwangerschap
- colonoscopie onder algemene verdoving
- patiënten die de Deens niet vloeiend spreken
- patiënten die het onderzoek niet kunnen begrijpen (bijv. mensen met gediagnosticeerde of vermoedelijke dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: eerst een lus
Daarbij wordt de retroflexie/looping van de colonoscoop uitgevoerd als het eerste deel van de colonoscopie
|
|
|
Experimenteel: lus als laatste
Daarbij wordt de retroflexie/looping van de colonoscoop uitgevoerd als het laatste deel van de colonoscopie
|
De interventie is de timing van de retroflexie/looping van de colonoscoop in het rectum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering aan pijn
Tijdsspanne: 15-60 minuten na colonoscopie
|
Visueel Analoge Pijn (VAS) pijnscore.
De score loopt van 0-100, waarbij een kleinere score minder pijn betekent.
|
15-60 minuten na colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijn
Tijdsspanne: 15-60 minuten na colonoscopie
|
Een eenvoudige vraag: welk deel van het onderzoek wordt als het pijnlijkst herinnerd en hoe dit wordt beoordeeld op een visueel-analoge pijnschaal (VAS).
De VAS-schaal gaat van 0-100, waarbij een kleinere score minder pijn betekent
|
15-60 minuten na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24/27699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .