- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521658
Reduktion af smerte ved koloskopi - Løkke først versus sidst
Koloskopi er en endoskopisk undersøgelse af tyktarmen. Koloskopi bruges til at undersøge medicinske gastroenterologiske sygdomme, samt til at undersøge formodet kræft og til at forebygge det ved at identificere og fjerne præmaligne forandringer - polypper (f.eks. som en del af det nationale screeningprogram for tyktarmskræft).
Som en del af en normal endoskopisk undersøgelse bøjes spidsen af endoskopet (retroflekteret) for at se "bagud" ind i endetarmen. Dette gøres for bedre at se indersiden af endetarmsåbningen. At udføre en sådan retrofleksion af skopet er ofte forbundet med ubehag/smerte for patienten. Det tager 5-10 sekunder. Der er ingen retningslinjer for, hvornår en sådan retrofleksion skal foretages – i begyndelsen eller i slutningen af proceduren. Formålet er at undersøge, om timingen af retrofleksion gør en forskel i erindring af smerte efter indgrebet. På denne måde kan smerten ved koloskopi reduceres i fremtiden blot ved at ændre tidspunktet for retrofleksionen.
Undersøgelsen handler udelukkende om at udføre denne retrofleksion enten i begyndelsen eller i slutningen af undersøgelsen. Intet ændres i den diagnostiske del af undersøgelsen.
Baggrunden for undersøgelsen er en undersøgelse fra 2003, der viser, at det at tage omkring et minuts pause i endetarmen ved koloskopiens afslutning kan reducere den samlede smerteopfattelse af undersøgelsen. Dette blev vist uden at ændre på smerten under indgrebet og på trods af, at selve undersøgelsen blev forlænget på grund af indgrebet. Denne sammenhæng forklares af undersøgelser, der viser, at smerteoplevelsen ved afslutningen af et indgreb har større indflydelse end smerteoplevelsen ved begyndelsen af et indgreb på den samlede smerteoplevelse.
Hypotese: Ved at retroflektere i endetarmen først under en koloskopi versus til sidst, vil patienterne opfatte det samlede indgreb som mindre smertefuldt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv diagnostisk koloskopi på kirurgisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- graviditet
- koloskopi under generel anæstesi
- patienter, der ikke taler flydende dansk
- patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen (f. personer med diagnosticeret eller mistænkt demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sløjfe først
Disse vil have retrofleksion/looping af koloskopet udført som den første del af koloskopien
|
|
|
Eksperimentel: sløjfe sidst
Disse vil have retrofleksion/looping af koloskopet udført som den sidste del af koloskopien
|
Indgrebet er tidspunktet for retrofleksion/looping af koloskopet i endetarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erindring om smerte
Tidsramme: 15-60 minutter efter koloskopi
|
Visual Analog Pain (VAS) score for smerte.
Scoren er fra 0-100, hvor en mindre score betyder mindre smerte.
|
15-60 minutter efter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte
Tidsramme: 15-60 minutter efter koloskopi
|
Et simpelt spørgsmål om, hvilken del af undersøgelsen, der huskes som den mest smertefulde, og hvordan dette vurderes på en Visual Analogue Pain (VAS)-skala.
VAS-skalaen går fra 0-100, hvor en mindre score betyder færre smerter
|
15-60 minutter efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/27699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .