- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521658
Réduction de la douleur lors de la coloscopie - Boucle en premier contre la dernière
La coloscopie est un examen endoscopique du côlon. La coloscopie est utilisée pour étudier les maladies gastro-entérologiques médicales, ainsi que pour enquêter sur un cancer suspecté et pour le prévenir en identifiant et en éliminant les modifications précancéreuses - les polypes (par exemple, dans le cadre du programme national de dépistage du cancer colorectal).
Dans le cadre d'un examen endoscopique normal, la pointe de l'endoscope est pliée (rétrofléchie) pour regarder « vers l'arrière » dans le rectum. Ceci est fait pour mieux voir l’intérieur de l’ouverture rectale. La réalisation d’une telle rétroflexion de l’endoscope est souvent associée à un inconfort/douleur pour le patient. Cela prend 5 à 10 secondes. Il n’existe aucune directive indiquant quand une telle rétroflexion doit être effectuée – au début ou à la fin de la procédure. L'objectif est de déterminer si le moment de la rétroflexion fait une différence dans le souvenir de la douleur après la procédure. De cette façon, la douleur de la coloscopie pourrait être réduite à l’avenir simplement en modifiant le moment de la rétroflexion.
L'étude consiste uniquement à réaliser cette rétroflexion soit au début, soit à la fin de l'examen. Rien n'est changé dans la partie diagnostic de l'examen.
Le contexte de l'étude est une étude de 2003 qui montre que prendre environ une minute de pause dans le rectum à la fin de la coloscopie peut réduire la perception globale de la douleur de l'examen. Cela a été démontré sans modifier la douleur pendant l'intervention et malgré le fait que l'examen lui-même ait été prolongé en raison de l'intervention. Cette relation s'explique par des études montrant que la douleur ressentie à la fin d'une intervention a une plus grande influence que la douleur ressentie en début d'intervention sur l'expérience douloureuse globale.
Hypothèse : en effectuant une rétroflexion du rectum d'abord lors d'une coloscopie plutôt qu'à la fin, les patients percevront la procédure globale comme moins douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une coloscopie diagnostique élective au service de chirurgie
Critère d'exclusion:
- âge <18
- grossesse
- coloscopie sous anesthésie générale
- les patients ne parlent pas couramment le danois
- patients capables de comprendre l’étude (par ex. personnes atteintes de démence diagnostiquée ou suspectée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: boucle d'abord
Ceux-ci subiront la rétroflexion/bouclage du coloscope comme première partie de la coloscopie.
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Expérimental: boucle en dernier
Ceux-ci subiront la rétroflexion/bouclage du coloscope comme dernière partie de la coloscopie.
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L'intervention est le moment de la rétroflexion/bouclage du coloscope dans le rectum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Souvenir de la douleur
Délai: 15 à 60 minutes après la coloscopie
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Score de douleur visuel analogique (EVA).
Le score va de 0 à 100, un score plus petit signifiant moins de douleur.
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15 à 60 minutes après la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur maximale
Délai: 15 à 60 minutes après la coloscopie
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Une question simple : quelle partie de l'investigation est mémorisée comme la plus douloureuse et comment elle est évaluée sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
L'échelle EVA va de 0 à 100 où un score plus petit signifie moins de douleurs
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15 à 60 minutes après la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/27699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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