면역관문억제제 설사 및 대장염에 대한 에트라시모드

포함 기준:

• 국소적으로 진행된 절제 불가능한 암 또는 전이성 암
• α-PD-(L)1 단독 요법 또는 α-PD-(L)1과 α-CTLA-4 또는 α-LAG-3 요법과 같은 다른 ICI를 포함하는 병용 요법으로 치료되는 모든 종양 유형.
• 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI)와 함께 ICI를 투여받는 환자는 5일 동안 TKI를 유지했음에도 불구하고 설사가 지속되고 다른 적격성 기준을 충족하는 경우 등록될 수 있습니다. 이러한 사례는 연구 PI 중 하나와 논의되어야 합니다. ICI와 병용하여 화학요법을 받는 환자는 등록할 수 없습니다.
• 프로토콜의 부록 3(섹션 11.3)에 정의되어 있는 CTCAE v5.0에 따라 최소 2등급 설사 및 2등급 대장염으로 정의된 바와 같이 코르티코스테로이드를 사용한 면역억제를 필요로 하는 ≥ 2등급 IMDC.
• 대변 ​​칼프로텍틴 검사 양성
• 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 연구 약물을 복용할 수 있고 기꺼이 복용하며 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.

• 다음과 같은 의학적 기준이 충족됩니다.

  1. 염증성 장질환의 병력은 알려져 있지 않습니다.
  2. 선별 검사 시 활력 징후: 맥박수 ≥ 분당 50회, 수축기 혈압 ≥ 90mmHg, 확장기 혈압 ≥ 55mmHg
  3. ECG 수행 당시 임상의의 판단에 따라 정의된 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않은 12리드 심전도(ECG)
• 의료 전문가가 확인한 수두 병력 또는 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 전체 예방 접종 과정 또는 VZV에 대한 항체 검사 양성

• 태어날 때 생물학적으로 여성이었던 적격 환자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 정성적 소변 hCG 검사로 결정된 비임신
  2. 비수유
  3. 폐경 전인 경우, 수술로 불임이거나 에트라시모드의 마지막 용량 투여 후 30일 동안 허용되는 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다(허용되는 것으로 간주되는 피임 방법 목록은 문의하세요).

제외 기준

• 보조 환경에서 ICI를 받는 환자.
• Child-Pugh C 점수로 표시되는 중증 간 장애가 있는 환자.

• 다음과 같은 감염성 합병증:

  1. 어려운 감염, 또는 다중 대변 감염 분석으로 발견된 장내 세균 또는 기생충 감염
  2. 등록 전 30일 이내에 C. difficile 감염 또는 다른 장내 병원체에 대한 치료를 받은 경우
  3. 활동성 또는 잠복성 결핵, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있는 것으로 알려져 있음
  4. 공통 가변성 면역 결핍(CVID) 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 알려진 병력이 있는 경우
  5. 초기 선별검사 방문 시 복부 농양 또는 독성 거대결장의 증거가 있는 경우

• 다음 기준을 충족하는 당뇨병 환자:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 일상적인 관리를 위해 인슐린이 필요한 조절되지 않는 제2형 당뇨병
• 근본적인 악성종양과 관련되지 않은 산소 보충이 필요한 중증 호흡기 질환(즉, 폐섬유증, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)의 병력이 있는 경우

• 다음과 같은 심혈관 병력이 있습니다.

  1. 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, Class III 또는 IV 심부전을 경험한 경우.
  2. 불안정한 허혈성 심장 질환, 1급 또는 2급 심부전, 심장 마비 병력, 뇌혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(심장 전문의가 안전하다고 판단하지 않는 한)
  3. 환자에게 심장 박동기가 작동하지 않는 한 Mobitz 유형 I 또는 II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 동병증 증후군 또는 동심방 차단의 병력 또는 존재.
  4. 재발성 증상성 서맥, 재발성 심인성 실신 또는 심각한 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력 또는 존재
  5. QTcF 간격 남성의 경우 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms
  6. 심장전문의가 안전하다고 판단하지 않는 한 클래스 Ia 또는 클래스 III 항부정맥제 또는 QT 연장 약물로 치료가 필요한 부정맥
• 베돌리주맙, 항-TNFα 항체 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 4 반감기 이내에 2차 IMDC 치료로 간주될 수 있는 치료를 받은 경우. 2차 IMDC 치료로 간주될 수 있지만 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료는 스크리닝 시점에 연구 PI 또는 공동 PI에 의해 판정됩니다.
• 황반부종의 알려진 병력이 있음
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 불가능하게 하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있는 경우
• 기회감염(예: 폐포자충, 크립토코쿠스 수막염, 진행성 다초점 백질뇌증) 병력 또는 파종성 단순 포진 또는 파종성 대상포진 병력.
• 절대호중구수(ANC) 또는 절대림프구수(ALC)가 500 미만입니다.
• 스크리닝 전 14일 이내에 연구 요법, 제외 약물(부록 4, 섹션 11.4) 또는 연구 프로토콜에 따라 승인된 치료법을 받은 경우.
• 연구자의 의견으로는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제가 있는 경우.
• 중간 정도에서 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C9 억제제를 사용해 왔습니다.
• 프로토콜의 부록 4(섹션 11.4)에 나열된 약물 중 어느 것도 중단할 수 없습니다.