- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06522464
뇌성 마비에 대한 교차 교육 유무에 따른 수정된 제약 유발 운동 치료
교차교육 유무에 따른 변형된 제약유도 운동치료가 뇌성마비 환자의 상지 기능에 미치는 영향
성장하는 뇌에 대한 비진행성 손상인 뇌성마비는 어린이의 언어, 지적 능력 및 운동 발달을 손상시킬 수 있습니다. 손상의 종류는 영향을 받은 뇌 영역과 일치합니다. 교차 교육은 일방적인 훈련이나 연습을 거친 후 반대쪽 사지의 힘이나 기술을 향상시키는 과정입니다. 이는 일반적으로 동측의 거울 뉴런을 활성화하는 거울을 사용하여 수행됩니다. CI(Constraint-Induced Movement Therapy, CIMT)는 "재활 전략"입니다. 이는 뇌졸중이나 기타 신경학적 문제로 영향을 받은 사람들이 영향을 받은 사지를 보다 기능적으로 활용하도록 돕기 위한 것입니다. 집단 실천 개념을 적용하면서 신경학적으로 강한 사지를 억제하는 것입니다. 또한 반복되는 주제로 형성에 초점을 맞춘 신경 재활에 대한 행동 접근 방식으로 설명되었으며 기본적인 행동 접근 방식을 사용합니다. 이 연구의 목적은 mCIMT를 사용한 교차 교육이 편마비성 뇌성 마비에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
파키스탄 장애인 재활 협회(PSRD), Rising Sun Institute for Special Children DHA 및 ARK 캠퍼스 라호르가 모두 무작위 대조 실험인 본 연구에 대한 데이터를 제공할 예정입니다. 22명의 지원자가 연구를 위해 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 배정됩니다. 성별과 상관없이 편측뇌성마비 아동(6~12세), 손목 신전 최대 20도, 엄지손가락 외전 최대 10도, 손가락 신전 최대 10도가 있는 어린이가 연구에 참여할 수 있습니다. 제외 기준에는 심각한 어깨 아탈구, 조절되지 않는 전신 고혈압, 이전 뇌졸중, 심각한 심부전 및 최소 정신 상태 평가 점수가 24점 미만이 포함되었습니다. 통제 그룹은 기존의 물리 치료를 받는 반면, 실험 그룹은 mCIMT와 RPT를 사용한 교차 훈련을 받습니다. 결과 Fugl Meyer Upper Extremity Scale과 Upper Extremity Functional Index Scale, Jebsen-Taylor Hand Function Test, Block and Box manual Dexterity Test를 사용하여 중재 전후의 결과를 분석합니다. 데이터 분석은 SPSS 버전 23.00을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A:
10주 동안 그룹 A는 mCIMT 프로토콜을 따르며, 이는 일주일에 3일 30분의 일대일 치료와 하루 5시간(주중) 제약을 수반합니다.
또한 학생은 손 뻗기 작업, 손목 굴곡 및 확장, 마비되지 않은 손 열기 및 닫기를 30분 동안 연습하는 추가 교차 교육을 받게 됩니다. 활동에는 다양한 색상의 큐브로 탑 쌓기, 유사한 색상과 형태의 큐브 정렬(기둥의 사각형 큐브, 원통형 큐브 함께), 망치 쥐기, 다양한 큐브 및 삼각형 모양이 포함됩니다. 기둥에 공을 놓고, 다양한 크기의 원형을 적절한 위치에 배치하고, 양손으로 물건을 이동합니다(18). 우리는 모든 활동에 웨이트 커프를 활용합니다.
그룹 B:
10주 동안 그룹 B는 mCIMT 프로토콜을 따르며, 이는 일주일에 3일 30분의 일대일 치료와 하루 5시간(주중) 격리를 수반합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 37110
- Rich Care A Rehabilitation Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12세 CP 편마비 아동
- 손목의 최소 20° 확장과 손가락의 중수지절 관절의 10° 확장으로 가벼운 물체를 쥐고 놓을 수 있는 능력(영향을 받은 손을 완전히 굴곡한 상태에서)
- 수동 활동 분류 시스템(MACS)(14)의 I~III 수준에서 손 기능 장애가 있는 경우.
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
- 발작을 일으키거나 CP와 관련되지 않은 건강 문제가 있는 경우
- 손목 및 손가락 굴근, 팔뚝 내전근 및/또는 엄지 내전근에서 Modified Ashworth 척도의 3등급보다 더 심한 경직 또는 구축 등급이 있는 경우
- 연구 전 6개월 이내에 보툴리눔 신경독소 주사 및/또는 수술적 개입을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 교차 교육이 포함된 mCIMT
10주 동안 그룹 A는 mCIMT 프로토콜을 따르며, 이는 일주일에 3일 30분의 일대일 치료와 하루 5시간(주중) 제약을 수반합니다. 또한 학생은 손 뻗기 작업, 손목 굴곡 및 확장, 마비되지 않은 손 열기 및 닫기를 30분 동안 연습하는 추가 교차 교육을 받게 됩니다. 활동에는 다양한 색상의 큐브로 탑 쌓기, 유사한 색상과 형태의 큐브 정렬(기둥의 사각형 큐브, 원통형 큐브 함께), 망치 쥐기, 다양한 큐브 및 삼각형 모양이 포함됩니다. 기둥에 공을 놓고, 다양한 크기의 원형을 적절한 위치에 배치하고, 양손으로 물건을 옮기는 것입니다. 우리는 모든 활동에 웨이트 커프를 활용합니다. |
10주 동안 그룹 A는 mCIMT 프로토콜을 따르며, 이는 일주일에 3일 30분의 일대일 치료와 하루 5시간(주중) 제약을 수반합니다. 또한 학생은 손 뻗기 작업, 손목 굴곡 및 확장, 마비되지 않은 손 열기 및 닫기를 30분 동안 연습하는 추가 교차 교육을 받게 됩니다. 활동에는 다양한 색상의 큐브로 탑 쌓기, 유사한 색상과 형태의 큐브 정렬(기둥의 사각형 큐브, 원통형 큐브 함께), 망치 쥐기, 다양한 큐브 및 삼각형 모양이 포함됩니다. 기둥에 공을 놓고, 다양한 크기의 원형을 적절한 위치에 배치하고, 양손으로 물건을 이동합니다(18). 우리는 모든 활동에 웨이트 커프를 활용합니다. |
|
활성 비교기: 그룹 B: 교차 교육이 없는 mCIMT
10주 동안 그룹 B는 mCIMT 프로토콜을 따르며, 이는 일주일에 3일 30분의 일대일 치료와 하루 5시간(주중) 격리를 수반합니다.
|
10주 동안 그룹 B는 mCIMT 프로토콜을 따르며, 이는 일주일에 3일 30분의 일대일 치료와 하루 5시간(주중) 격리를 수반합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 기능 지수 척도:
기간: 10주
|
상지 장애가 있는 환자는 UEFI를 사용하여 기능적 제한을 평가할 수 있습니다.
시간에 따른 기능 상태의 변화를 추적하고 치료 계획이 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
현재 UEFI 20개 항목과 UEFI 15개 항목 두 가지 버전을 사용할 수 있습니다.
UEFI는 상지(어깨, 팔꿈치, 손목, 손)에 근골격계 기능 장애가 있는 사람이 사용하도록 설계되었습니다.
UEFI 점수 범위는 0부터 4까지입니다. 여기서 0은 극도의 어려움을 나타내고 4는 전혀 어려움이 없음을 나타냅니다.
총점은 개인별 점수의 합이다.
UEFI 20 항목의 가능한 범위는 0~80입니다. 여기서 80은 가장 높은 작동 상태를 나타내고 0은 가장 낮은 작동 상태를 나타냅니다.
|
10주
|
|
젭센-테일러 손 기능 테스트:
기간: 10주
|
이 표준화되고 객관적인 테스트는 시뮬레이션된 일상 생활 활동(ADL)을 사용하여 손의 미세 및 대근육 운동 기능을 평가합니다.
쓰기, 시뮬레이션된 페이지 넘기기, 작은 물건 들어올리기, 시뮬레이션된 먹이주기, 쌓기, 크고 가볍고 무거운 물체 들기 등이 JTHFT의 7가지 하위 집합입니다.
이는 다양한 환자 인구통계에서 손 기능 장애를 측정하기 위한 정확한 도구입니다.
JTHFT를 완료하는 데 15~45분이 소요됩니다.
더 나은 성능은 더 짧은 시간으로 표시됩니다.
|
10주
|
|
박스 및 블록 테스트(BBT):
기간: 10주
|
BBT는 150개의 블록과 이를 두 부분으로 나누는 칸막이가 있는 나무 상자로 구성됩니다.
클라이언트에게 60초 안에 한 박스 구획에서 동일한 크기의 다른 구획으로 가장 많은 수의 블록을 하나씩 전송하도록 요청합니다.
여러 가지 이유로 어린이에게 특히 적합합니다.
첫째, BBT 평가 접근 방식은 쥐기, 잡기, 옮기기, 놓기 등 성장하는 어린이를 위한 기본적인 손재주 기술을 살펴봅니다.
둘째, BBT의 지침은 이해하기 쉽고 작업 자체도 간단합니다.
셋째, 작업은 단 1분 안에 완료될 수 있으며 이는 대부분의 어린이의 집중력에 적합합니다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fareeha Kausar, BS-PT, Riphah International University Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green LA, Gabriel DA. The cross education of strength and skill following unilateral strength training in the upper and lower limbs. J Neurophysiol. 2018 Aug 1;120(2):468-479. doi: 10.1152/jn.00116.2018. Epub 2018 Apr 18.
- Jones MW, Morgan E, Shelton JE, Thorogood C. Cerebral palsy: introduction and diagnosis (part I). J Pediatr Health Care. 2007 May-Jun;21(3):146-52. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.06.007.
- Zulu O, Lupenga J, Simpamba MM, Banda MC. Efficacy of Constraint Induced Movement Therapy and Mirror Therapy in Improving Upper Extremity Function in Late Subacute and Chronic Stroke Patients: A randomized crossover trial. Journal of Preventive and Rehabilitative Medicine. 2023;5(2):136-45.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .