- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06522464
Модифицированная двигательная терапия, индуцированная ограничением, с перекрестным обучением и без него при церебральном параличе
Влияние модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничениями, с перекрестным обучением и без него на функцию верхних конечностей при церебральном параличе
Непрогрессирующее повреждение растущего мозга, церебральный паралич, может привести к ухудшению речи, интеллектуальных способностей и моторного развития ребенка. Тип нарушения будет соответствовать пораженному участку мозга. Перекрестное обучение — это процесс улучшения силы или навыков работы на контралатеральной конечности после прохождения односторонней тренировки или практики. Обычно это делается с помощью зеркала, которое активирует зеркальный нейрон на ипсилатеральной стороне. CI, или двигательная терапия, вызванная ограничениями (CIMT), представляет собой «реабилитационную стратегию». Он предназначен для того, чтобы помочь людям, перенесшим инсульт или другие неврологические проблемы, более функционально использовать пораженную конечность. При применении концепций массовой практики он удерживает ту конечность, которая неврологически сильнее. Его также описывают как поведенческий подход к нейрореабилитации с упором на формирование как повторяющуюся тему и используют базовые поведенческие подходы. Цель исследования — выяснить, как перекрестное обучение с использованием mCIMT влияет на гемипаретический церебральный паралич.
Пакистанское общество реабилитации инвалидов, Лахор (PSRD), Институт восходящего солнца для особых детей (DHA) и кампус ARK в Лахоре предоставят данные для настоящего исследования, которое представляет собой рандомизированный контролируемый эксперимент. Двадцать два добровольца будут случайным образом разделены на две равные группы для исследования. В исследовании могут принять участие дети с гемиператическим церебральным параличом в возрасте от 6 до 12 лет любого пола, имеющие разгибание запястья до 20 градусов, отведение большого пальца до 10 градусов и разгибание пальцев до 10 градусов. Критерии исключения включали значительный подвывих плеча, неконтролируемую системную гипертензию, перенесенный инсульт, тяжелую сердечную недостаточность и оценку минимального психического состояния менее 24. Контрольная группа будет получать традиционную физиотерапию, тогда как экспериментальная группа будет проходить перекрестное обучение с использованием mCIMT и RPT. Результат Результаты до и после вмешательства будут проанализированы с использованием шкалы верхних конечностей Фугля-Мейера и шкалы функциональных индексов верхних конечностей, теста функции руки Джебсена-Тейлора и ручного теста ловкости Block and Box. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS версии 23.00.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа А:
В течение десяти недель группа А будет следовать протоколу mCIMT, который предполагает 30 минут индивидуальной терапии три дня в неделю и пять часов в день (будние дни) ограничения.
Кроме того, студент получит дополнительное перекрестное обучение, которое будет включать в себя отработку выполнения задач, сгибания и разгибания запястья, а также непаретического раскрытия и закрывания рук в течение 30 минут. Задания включают в себя построение башни из кубиков разных цветов, сортировку кубиков одинакового цвета и формы (квадратные кубики в столбец, цилиндрические кубики вместе), захват молотка, а также различные кубические и треугольные формы. выстраивание шариков в колонну, размещение круглых фигур разного размера на своих местах и перемещение предметов между обеими руками (18). Мы будем использовать весовые манжеты для каждого вида деятельности.
Группа Б:
В течение десяти недель группа B будет следовать протоколу mCIMT, который предполагает 30 минут индивидуальной терапии три дня в неделю и пять часов в день (будние дни) изоляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 37110
- Rich Care A Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6–12 лет, дети с гемипаретизмом ДЦП
- обладающие способностью захватывать и выпускать легкие предметы, с разгибанием не менее 20° запястья и 10° пястно-фаланговых суставов пальцев (от полного сгибания пораженной руки)
- с нарушением функции рук на уровнях от I до III по системе классификации мануальной активности (MACS) (14).
Критерий исключения:
- наличие расстройства зрения или слуха
- подверженность судорогам или проблемы со здоровьем, не связанные с ДЦП
- преобладающая спастичность или контрактура степени выше 3 по модифицированной шкале Эшворта в сгибателях запястья и пальцев, пронаторах предплечья и/или приводящих мышцах большого пальца
- получившие инъекции ботулинического нейротоксина и/или хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: mCIMT с перекрестным обучением
В течение десяти недель группа А будет следовать протоколу mCIMT, который предполагает 30 минут индивидуальной терапии три дня в неделю и пять часов в день (будние дни) ограничения. Кроме того, студент получит дополнительное перекрестное обучение, которое будет включать в себя отработку выполнения задач, сгибания и разгибания запястья, а также непаретического раскрытия и закрывания рук в течение 30 минут. Задания включают в себя построение башни из кубиков разных цветов, сортировку кубиков одинакового цвета и формы (квадратные кубики в столбец, цилиндрические кубики вместе), захват молотка, а также различные кубические и треугольные формы. выстраивание шариков в колонну, размещение круглых фигур разного размера на нужных местах и перемещение предметов между обеими руками. Мы будем использовать весовые манжеты для каждого вида деятельности. |
В течение десяти недель группа А будет следовать протоколу mCIMT, который предполагает 30 минут индивидуальной терапии три дня в неделю и пять часов в день (будние дни) ограничения. Кроме того, студент получит дополнительное перекрестное обучение, которое будет включать в себя отработку выполнения задач, сгибания и разгибания запястья, а также непаретического раскрытия и закрывания рук в течение 30 минут. Задания включают в себя построение башни из кубиков разных цветов, сортировку кубиков одинакового цвета и формы (квадратные кубики в столбец, цилиндрические кубики вместе), захват молотка, а также различные кубические и треугольные формы. выстраивание шариков в колонну, размещение круглых фигур разного размера на своих местах и перемещение предметов между обеими руками (18). Мы будем использовать весовые манжеты для каждого вида деятельности. |
|
Активный компаратор: Группа B: mCIMT без перекрестного обучения
В течение десяти недель группа B будет следовать протоколу mCIMT, который предполагает 30 минут индивидуальной терапии три дня в неделю и пять часов в день (будние дни) изоляции.
|
В течение десяти недель группа B будет следовать протоколу mCIMT, который предполагает 30 минут индивидуальной терапии три дня в неделю и пять часов в день (будние дни) изоляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функционального индекса верхних конечностей:
Временное ограничение: 10 недель
|
Пациенты с ограниченными возможностями верхних конечностей могут оценить свои функциональные ограничения с помощью UEFI.
Его можно использовать для отслеживания изменений функционального статуса с течением времени и оценки эффективности планов лечения.
В настоящее время доступны две версии UEFI с 20 элементами и UEFI с 15 элементами.
UEFI предназначен для использования людьми с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей (плечо, локоть, запястье и кисть).
Оценки UEFI варьируются от 0 до 4, где 0 означает крайнюю сложность, а 4 — полное отсутствие сложности.
Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов.
Возможный диапазон для 20-элементов UEFI — от 0 до 80, где 80 представляет наивысшее состояние функционирования, а 0 — наименьшее.
|
10 недель
|
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора:
Временное ограничение: 10 недель
|
В этом стандартизированном и объективном тесте используется имитация повседневной деятельности (ADL) для оценки мелкой и крупной моторики рук.
Письмо, имитация перелистывания страниц, подъем мелких предметов, имитация подачи, укладки и подъема больших, легких и тяжелых предметов — это семь подмножеств JTHFT.
Это точный инструмент для измерения дисфункций рук у различных демографических групп пациентов.
Заполнение JTHFT занимает от 15 до 45 минут.
Лучшая производительность проявляется за более короткое время.
|
10 недель
|
|
Тест коробки и блока (BBT):
Временное ограничение: 10 недель
|
ББТ состоит из 150 блоков и деревянного ящика с перегородкой, разделяющей его на две секции.
запрос к клиенту перенести наибольшее количество блоков один за другим за 60 секунд из одного отсека коробки в другой такого же размера.
Это особенно подходит для детей по ряду причин.
Во-первых, подход к оценке BBT рассматривает базовые навыки ловкости рук у растущих детей, такие как захват, удержание, перемещение и отпускание.
Во-вторых, инструкции ББТ просты для понимания, а сама задача проста.
В-третьих, задание можно выполнить всего за одну минуту, что соответствует большинству показателей концентрации внимания детей.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fareeha Kausar, BS-PT, Riphah International University Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green LA, Gabriel DA. The cross education of strength and skill following unilateral strength training in the upper and lower limbs. J Neurophysiol. 2018 Aug 1;120(2):468-479. doi: 10.1152/jn.00116.2018. Epub 2018 Apr 18.
- Jones MW, Morgan E, Shelton JE, Thorogood C. Cerebral palsy: introduction and diagnosis (part I). J Pediatr Health Care. 2007 May-Jun;21(3):146-52. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.06.007.
- Zulu O, Lupenga J, Simpamba MM, Banda MC. Efficacy of Constraint Induced Movement Therapy and Mirror Therapy in Improving Upper Extremity Function in Late Subacute and Chronic Stroke Patients: A randomized crossover trial. Journal of Preventive and Rehabilitative Medicine. 2023;5(2):136-45.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .