- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522464
Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi med og uten kryssutdanning ved cerebral parese
Effekter av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi med og uten kryssutdanning på øvre lemmerfunksjon ved cerebral parese
En ikke-progressiv skade på den voksende hjernen, cerebral parese kan svekke et barns tale, intellektuelle evner og motoriske utvikling. Den type svekkelse vil samsvare med den berørte hjerneregionen. Kryssutdanning er prosessen med å forbedre ens styrke eller ferdigheter på det kontralaterale lem etter å ha gjennomgått ensidig trening eller praksis. Dette gjøres vanligvis med et speil, som aktiverer speilnevronet på den ipsilaterale siden. CI, eller Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), er en "rehabiliterende strategi". Den er ment å hjelpe personer som er rammet av hjerneslag eller andre nevrologiske problemer med å bruke en berørt ekstremitet mer funksjonelt. Det begrenser lemmen som er nevrologisk sterkere mens den anvender massepraksiskonsepter. Det har også blitt beskrevet som en atferdsmessig tilnærming til nevrorehabilitering, med fokus på forming som et tilbakevendende tema, og den bruker grunnleggende atferdsmessige tilnærminger. Studiens mål er å finne ut hvordan kryssutdanning ved bruk av mCIMT påvirker cerebral parese som er hemiparetisk.
Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD), Rising Sun Institute for Special Children DHA og ARK campus Lahore vil alle levere data for denne studien, som er et randomisert kontrollert eksperiment. Tjueto frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper for studien. Barn med hemiperatisk cerebral parese, i alderen 6 til 12, uansett kjønn, som har opptil 20 graders håndleddsforlengelse, 10 graders tommelfingerabduksjon og opptil 10 graders fingerekstensjon er kvalifisert til å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderte signifikant skuldersubluksasjon, ukontrollert systemisk hypertensjon, tidligere hjerneslag, alvorlig hjertesvikt og en mini-score for mental tilstand på mindre enn 24. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi, mens den eksperimentelle gruppen vil få krysstrening ved bruk av mCIMT og RPT. Resultat Resultatene før og etter intervensjonen vil bli analysert ved bruk av Fugl Meyers øvre ekstremitetsskala og funksjonelle indeksskala for øvre ekstremiteter, Jebsen-Taylor Hand Function Test og Block and Box manuell fingerferdighetstest. Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 23.00.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A:
I ti uker vil gruppe A følge mCIMT-protokollen, som innebærer 30 minutter en-til-en terapi tre dager i uken og fem timer om dagen (hverdager) med tvang.
I tillegg vil eleven få ekstra tverrutdanning, som vil innebære å trene på å nå oppgaver, håndleddsfleksjon og ekstensjon, og ikke-paretisk håndåpning og lukking i 30 minutter. Aktiviteter inkluderer å bygge et tårn av terninger i forskjellige farger, sortere terninger med lignende farger og former sammen (firkantede terninger i en kolonne, sylindriske terninger sammen), gripe en hammer og forskjellige terninger og trekantede former. sette baller i søylen, plassere sirkulære former i forskjellige størrelser på riktig plassering og flytte gjenstander mellom begge hender (18). Vi vil bruke vektmansjetter for hver aktivitet.
Gruppe B:
I ti uker vil gruppe B følge mCIMT-protokollen, som innebærer 30 minutter en-til-en terapi tre dager i uken og fem timer om dagen (hverdager) med innesperring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 37110
- Rich Care A Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 - 12 år gamle CP hemiparetiske barn
- ha evnen til å gripe og frigjøre lette gjenstander, med en forlengelse på minst 20° av håndleddet og 10° av de metacarpophalangeale leddene i fingrene (fra full fleksjon av den berørte hånden)
- har svekket håndfunksjon på nivå I til III i det manuelle aktivitetsklassifiseringssystemet (MACS)(14).
Ekskluderingskriterier:
- har visuelle eller auditive lidelser
- være utsatt for anfall eller har helseproblemer som ikke er forbundet med CP
- har dominerende spastisitet eller kontrakturgrader mer enn grad 3 av Modified Ashworth-skalaen i håndledds- og fingerbøyere, underarmspronatorer og/eller tommeladduktorer
- etter å ha mottatt botulinum-nevrotoksininjeksjoner og/eller kirurgiske inngrep i 6-månedersperioden før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: mCIMT med kryssutdanning
I ti uker vil gruppe A følge mCIMT-protokollen, som innebærer 30 minutter en-til-en terapi tre dager i uken og fem timer om dagen (hverdager) med tvang. I tillegg vil eleven få ekstra tverrutdanning, som vil innebære å trene på å nå oppgaver, håndleddsfleksjon og ekstensjon, og ikke-paretisk håndåpning og lukking i 30 minutter. Aktiviteter inkluderer å bygge et tårn av terninger i forskjellige farger, sortere terninger med lignende farger og former sammen (firkantede terninger i en kolonne, sylindriske terninger sammen), gripe en hammer og forskjellige terninger og trekantede former. sette baller i kolonnen deres, plassere sirkulære former i forskjellige størrelser på riktig plassering og flytte gjenstander mellom begge hender. Vi vil bruke vektmansjetter for hver aktivitet. |
I ti uker vil gruppe A følge mCIMT-protokollen, som innebærer 30 minutter en-til-en terapi tre dager i uken og fem timer om dagen (hverdager) med tvang. I tillegg vil eleven få ekstra tverrutdanning, som vil innebære å trene på å nå oppgaver, håndleddsfleksjon og ekstensjon, og ikke-paretisk håndåpning og lukking i 30 minutter. Aktiviteter inkluderer å bygge et tårn av terninger i forskjellige farger, sortere terninger med lignende farger og former sammen (firkantede terninger i en kolonne, sylindriske terninger sammen), gripe en hammer og forskjellige terninger og trekantede former. sette baller i søylen, plassere sirkulære former i forskjellige størrelser på riktig plassering og flytte gjenstander mellom begge hender (18). Vi vil bruke vektmansjetter for hver aktivitet. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: mCIMT uten kryssutdanning
I ti uker vil gruppe B følge mCIMT-protokollen, som innebærer 30 minutter en-til-en terapi tre dager i uken og fem timer om dagen (hverdager) med innesperring.
|
I ti uker vil gruppe B følge mCIMT-protokollen, som innebærer 30 minutter en-til-en terapi tre dager i uken og fem timer om dagen (hverdager) med innesperring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell indeksskala for øvre ekstremiteter:
Tidsramme: 10 uker
|
Pasienter med funksjonshemming i de øvre lemmer kan få sine funksjonelle begrensninger evaluert ved hjelp av UEFI.
Den kan brukes til å spore endringer i funksjonsstatus over tid og vurdere hvor godt behandlingsplaner fungerer.
For øyeblikket er UEFI 20-element og UEFI 15-element de to tilgjengelige versjonene.
UEFI er designet for å brukes av personer som har muskel- og skjelettdysfunksjon i de øvre ekstremiteter (skulder, albue, håndledd og hånd).
Poengsummen på UEFI varierer fra 0 til 4, der 0 angir ekstrem vanskelighetsgrad og 4 angir ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt.
Den totale poengsummen er summen av de individuelle poengsummene.
Det mulige området for UEFI 20-elementet er 0 til 80, der 80 representerer den høyeste funksjonstilstanden og 0 den laveste.
|
10 uker
|
|
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest:
Tidsramme: 10 uker
|
Denne standardiserte og objektive testen bruker simulerte daglige aktiviteter (ADL) for å vurdere fin- og grovmotorisk funksjon i hendene.
Skriving, simulert sidevending, løfting av små ting, simulert mating, stabling og løfting av store, lette og tunge gjenstander er de syv undergruppene av JTHFT.
Det er et nøyaktig instrument for å måle hånddysfunksjoner i en rekke pasientdemografi.
JTHFT tar 15 til 45 minutter å fullføre.
Bedre ytelse vises ved kortere tid.
|
10 uker
|
|
Boks- og blokktest (BBT):
Tidsramme: 10 uker
|
BBT består av 150 blokker og en trekasse med en skillevegg som deler den i to seksjoner.
be om at klienten overfører det største antallet blokker, én etter én, på 60 sekunder fra ett boksrom til et annet av samme størrelse.
Det er spesielt egnet for barn av flere grunner.
For det første ser BBT-vurderingsmetoden på grunnleggende manuelle ferdigheter for barn i vekst, som å gripe, holde, overføre og slippe.
For det andre er BBTs instruksjoner enkle å forstå, og selve oppgaven er enkel.
For det tredje kan jobben fullføres på bare ett minutt, noe som er passende for de fleste barnas oppmerksomhetsspenn.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareeha Kausar, BS-PT, Riphah International University Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green LA, Gabriel DA. The cross education of strength and skill following unilateral strength training in the upper and lower limbs. J Neurophysiol. 2018 Aug 1;120(2):468-479. doi: 10.1152/jn.00116.2018. Epub 2018 Apr 18.
- Jones MW, Morgan E, Shelton JE, Thorogood C. Cerebral palsy: introduction and diagnosis (part I). J Pediatr Health Care. 2007 May-Jun;21(3):146-52. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.06.007.
- Zulu O, Lupenga J, Simpamba MM, Banda MC. Efficacy of Constraint Induced Movement Therapy and Mirror Therapy in Improving Upper Extremity Function in Late Subacute and Chronic Stroke Patients: A randomized crossover trial. Journal of Preventive and Rehabilitative Medicine. 2023;5(2):136-45.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .