- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522464
Modifizierte, durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie mit und ohne Cross Education bei Zerebralparese
Auswirkungen einer modifizierten, durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie mit und ohne Cross Education auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Zerebralparese
Zerebralparese ist eine nicht fortschreitende Verletzung des wachsenden Gehirns und kann die Sprache, die intellektuellen Fähigkeiten und die motorische Entwicklung eines Kindes beeinträchtigen. Die Art der Beeinträchtigung hängt von der betroffenen Gehirnregion ab. Unter Cross-Education versteht man den Prozess der Verbesserung der Kraft oder Fertigkeit der kontralateralen Extremität nach einseitigem Training oder Training. Dies geschieht typischerweise mit einem Spiegel, der das Spiegelneuron auf der ipsilateralen Seite aktiviert. CI oder Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine „Rehabilitationsstrategie“. Es soll Menschen, die von einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Problemen betroffen sind, dabei helfen, eine betroffene Extremität funktioneller zu nutzen. Es hält das neurologisch stärkere Glied zurück und wendet dabei Massenübungskonzepte an. Es wurde auch als verhaltensorientierter Ansatz zur Neurorehabilitation beschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Gestaltung als wiederkehrendem Thema liegt und grundlegende Verhaltensansätze verwendet werden. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich Cross-Education mit mCIMT auf die hemiparetische Zerebralparese auswirkt.
Die Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD), das Rising Sun Institute for Special Children DHA und der ARK Campus Lahore werden alle Daten für die vorliegende Studie bereitstellen, bei der es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment handelt. Für die Studie werden 22 Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen zugeteilt. Kinder mit hemiperatischer Zerebralparese im Alter von 6 bis 12 Jahren jeden Geschlechts, die eine Handgelenksstreckung von bis zu 20 Grad, eine Abduktion des Daumens von 10 Grad und eine Fingerstreckung von bis zu 10 Grad haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine signifikante Schultersubluxation, unkontrollierte systemische Hypertonie, ein früherer Schlaganfall, schwere Herzinsuffizienz und ein Mindestbewertungswert für den mentalen Zustand von weniger als 24. Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Physiotherapie, während die Versuchsgruppe ein Cross-Training mit mCIMT und RPT erhält. Ergebnis Die Ergebnisse vor und nach dem Eingriff werden mithilfe der Fugl Meyer-Skala für die obere Extremität und der Skala für den Funktionsindex der oberen Extremität, des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des manuellen Block-and-Box-Geschicklichkeitstests analysiert. Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 23.00 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe A:
Zehn Wochen lang folgt Gruppe A dem mCIMT-Protokoll, das eine 30-minütige Einzeltherapie an drei Tagen in der Woche und fünf Stunden pro Tag (Wochentage) mit Einschränkungen beinhaltet.
Darüber hinaus erhält der Student eine zusätzliche übergreifende Ausbildung, die das 30-minütige Üben von Greifaufgaben, Beugung und Streckung des Handgelenks sowie das Öffnen und Schließen der nichtparetischen Hand umfasst. Zu den Aktivitäten gehören der Bau eines Turms aus Würfeln in verschiedenen Farben, das Sortieren von Würfeln ähnlicher Farbe und Form (quadratische Würfel in einer Säule, zylindrische Würfel zusammen), das Greifen eines Hammers sowie verschiedene Würfel- und Dreiecksformen. Bälle in ihre Säule legen, Kreisformen unterschiedlicher Größe an den richtigen Stellen platzieren und Gegenstände zwischen beiden Händen bewegen (18). Wir verwenden Gewichtsmanschetten für jede Aktivität.
Gruppe B:
Zehn Wochen lang folgt Gruppe B dem mCIMT-Protokoll, das eine 30-minütige Einzeltherapie an drei Tagen in der Woche und fünf Stunden pro Tag (Wochentage) Entbindung umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 37110
- Rich Care A Rehabilitation Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit CP-Hemiparese
- die Fähigkeit haben, leichte Gegenstände zu greifen und loszulassen, mit einer Streckung von mindestens 20° des Handgelenks und 10° der Grundgelenke der Finger (bei vollständiger Beugung der betroffenen Hand)
- mit einer Beeinträchtigung der Handfunktion der Stufen I bis III des Manual Activity Classification System (MACS)(14).
Ausschlusskriterien:
- eine Seh- oder Hörstörung haben
- Anfälle erleiden oder gesundheitliche Probleme haben, die nicht mit CP in Zusammenhang stehen
- Vorherrschende Spastik oder Kontraktur mit Graden über Grad 3 der modifizierten Ashworth-Skala in Handgelenk- und Fingerbeugern, Unterarmpronatoren und/oder Daumenadduktoren
- Sie haben im Zeitraum von 6 Monaten vor der Studie Botulinum-Neurotoxin-Injektionen und/oder chirurgische Eingriffe erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: mCIMT mit Cross-Education
Zehn Wochen lang folgt Gruppe A dem mCIMT-Protokoll, das eine 30-minütige Einzeltherapie an drei Tagen in der Woche und fünf Stunden pro Tag (Wochentage) mit Einschränkungen beinhaltet. Darüber hinaus erhält der Student eine zusätzliche übergreifende Ausbildung, die das 30-minütige Üben von Greifaufgaben, Beugung und Streckung des Handgelenks sowie das Öffnen und Schließen der nichtparetischen Hand umfasst. Zu den Aktivitäten gehören der Bau eines Turms aus Würfeln in verschiedenen Farben, das Sortieren von Würfeln ähnlicher Farbe und Form (quadratische Würfel in einer Säule, zylindrische Würfel zusammen), das Greifen eines Hammers sowie verschiedene Würfel- und Dreiecksformen. Legen Sie Kugeln in ihre Säule, platzieren Sie Kreisformen unterschiedlicher Größe an den richtigen Stellen und bewegen Sie Gegenstände zwischen beiden Händen. Wir verwenden Gewichtsmanschetten für jede Aktivität. |
Zehn Wochen lang folgt Gruppe A dem mCIMT-Protokoll, das eine 30-minütige Einzeltherapie an drei Tagen in der Woche und fünf Stunden pro Tag (Wochentage) mit Einschränkungen beinhaltet. Darüber hinaus erhält der Student eine zusätzliche übergreifende Ausbildung, die das 30-minütige Üben von Greifaufgaben, Beugung und Streckung des Handgelenks sowie das Öffnen und Schließen der nichtparetischen Hand umfasst. Zu den Aktivitäten gehören der Bau eines Turms aus Würfeln in verschiedenen Farben, das Sortieren von Würfeln ähnlicher Farbe und Form (quadratische Würfel in einer Säule, zylindrische Würfel zusammen), das Greifen eines Hammers sowie verschiedene Würfel- und Dreiecksformen. Bälle in ihre Säule legen, Kreisformen unterschiedlicher Größe an den richtigen Stellen platzieren und Gegenstände zwischen beiden Händen bewegen (18). Wir verwenden Gewichtsmanschetten für jede Aktivität. |
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Aktiver Komparator: Gruppe B: mCIMT ohne Cross-Education
Zehn Wochen lang folgt Gruppe B dem mCIMT-Protokoll, das eine 30-minütige Einzeltherapie an drei Tagen in der Woche und fünf Stunden pro Tag (Wochentage) Entbindung umfasst.
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Zehn Wochen lang folgt Gruppe B dem mCIMT-Protokoll, das eine 30-minütige Einzeltherapie an drei Tagen in der Woche und fünf Stunden pro Tag (Wochentage) Entbindung umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsindexskala der oberen Extremität:
Zeitfenster: 10 Wochen
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Patienten mit Behinderungen der oberen Gliedmaßen können ihre funktionellen Einschränkungen mithilfe des UEFI beurteilen lassen.
Es kann verwendet werden, um Veränderungen des Funktionsstatus im Laufe der Zeit zu verfolgen und zu beurteilen, wie gut Behandlungspläne funktionieren.
Derzeit sind UEFI 20-Item und UEFI 15-Item die beiden verfügbaren Versionen.
Das UEFI ist für die Verwendung durch Menschen mit Muskel-Skelett-Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Hand) konzipiert.
Die UEFI-Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 für extreme Schwierigkeit und 4 für überhaupt keine Schwierigkeit steht.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Einzelpunktzahlen.
Der mögliche Bereich für das UEFI 20-Element liegt zwischen 0 und 80, wobei 80 den höchsten Funktionszustand und 0 den niedrigsten darstellt.
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10 Wochen
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Jebsen-Taylor-Handfunktionstest:
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser standardisierte und objektive Test verwendet simulierte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), um die Fein- und Grobmotorik der Hände zu beurteilen.
Schreiben, simuliertes Umblättern von Seiten, Heben kleiner Dinge, simuliertes Zuführen, Stapeln und Heben großer, leichter und schwerer Objekte sind die sieben Untergruppen des JTHFT.
Es handelt sich um ein genaues Instrument zur Messung von Handfunktionsstörungen bei einer Reihe von Patientengruppen.
Der JTHFT dauert 15 bis 45 Minuten.
Eine bessere Leistung zeigt sich in kürzeren Zeiten.
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10 Wochen
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Box- und Blocktest (BBT):
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der BBT besteht aus 150 Blöcken und einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Abschnitte unterteilt ist.
Aufforderung an den Client, die größtmögliche Anzahl an Blöcken einen nach dem anderen innerhalb von 60 Sekunden von einem Boxfach in ein anderes gleich großer Box zu übertragen.
Aus mehreren Gründen ist es besonders für Kinder geeignet.
Zunächst untersucht der BBT-Bewertungsansatz die grundlegenden manuellen Geschicklichkeitsfähigkeiten heranwachsender Kinder, wie Greifen, Halten, Übertragen und Loslassen.
Zweitens sind die Anweisungen des BBT leicht zu verstehen und die Aufgabe selbst ist einfach.
Drittens kann die Aufgabe in nur einer Minute erledigt werden, was für die Aufmerksamkeitsspanne der meisten Kinder angemessen ist.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fareeha Kausar, BS-PT, Riphah International University Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green LA, Gabriel DA. The cross education of strength and skill following unilateral strength training in the upper and lower limbs. J Neurophysiol. 2018 Aug 1;120(2):468-479. doi: 10.1152/jn.00116.2018. Epub 2018 Apr 18.
- Jones MW, Morgan E, Shelton JE, Thorogood C. Cerebral palsy: introduction and diagnosis (part I). J Pediatr Health Care. 2007 May-Jun;21(3):146-52. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.06.007.
- Zulu O, Lupenga J, Simpamba MM, Banda MC. Efficacy of Constraint Induced Movement Therapy and Mirror Therapy in Improving Upper Extremity Function in Late Subacute and Chronic Stroke Patients: A randomized crossover trial. Journal of Preventive and Rehabilitative Medicine. 2023;5(2):136-45.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0772
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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