- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06522464
Terapia de movimiento inducida por restricción modificada con y sin educación cruzada en la parálisis cerebral
Efectos de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada con y sin educación cruzada sobre la función de las extremidades superiores en la parálisis cerebral
La parálisis cerebral, una lesión no progresiva del cerebro en crecimiento, puede afectar el habla, la capacidad intelectual y el desarrollo motor del niño. El tipo de deterioro se corresponderá con la región del cerebro afectada. La educación cruzada es el proceso de mejorar la fuerza o habilidad en la extremidad contralateral después de someterse a un entrenamiento o práctica unilateral. Esto normalmente se hace con un espejo, que activa la neurona espejo en el lado ipsilateral. La CI, o terapia de movimiento inducida por restricciones (CIMT), es una "estrategia de rehabilitación". Su objetivo es ayudar a las personas afectadas por un derrame cerebral u otros problemas neurológicos a utilizar una extremidad afectada de manera más funcional. Restringe la extremidad que es neurológicamente más fuerte mientras aplica conceptos de práctica masiva. También se ha descrito como un enfoque conductual para la neurorrehabilitación, con un enfoque en la configuración como tema recurrente, y utiliza enfoques conductuales básicos. El objetivo del estudio es determinar cómo la educación cruzada mediante mCIMT afecta la parálisis cerebral hemiparética.
La Sociedad de Pakistán para la Rehabilitación de Discapacitados, Lahore (PSRD), el Instituto Rising Sun para Niños Especiales DHA y el campus de ARK en Lahore proporcionarán datos para el presente estudio, que es un experimento controlado aleatorio. Se asignarán aleatoriamente veintidós voluntarios a dos grupos iguales para el estudio. Los niños con parálisis cerebral hemiperática, de 6 a 12 años, de cualquier sexo, que tengan hasta 20 grados de extensión de muñeca, 10 grados de abducción del pulgar y hasta 10 grados de extensión de los dedos son elegibles para participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron subluxación significativa del hombro, hipertensión sistémica no controlada, accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca grave y una puntuación de evaluación mínima del estado mental inferior a 24. El grupo de control recibirá fisioterapia convencional, mientras que el grupo experimental recibirá entrenamiento cruzado utilizando mCIMT y RPT. Resultado Los resultados antes y después de la intervención se analizarán utilizando la escala de extremidades superiores de Fugl Meyer y la escala de índice funcional de las extremidades superiores, la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor y la prueba de destreza manual Block and Box. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 23.00.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A:
Durante diez semanas, el Grupo A seguirá el Protocolo mCIMT, que implica 30 minutos de terapia individual tres días a la semana y cinco horas al día (entre semana) de restricción.
Además, el estudiante recibirá educación cruzada adicional, que implicará practicar tareas de alcance, flexión y extensión de muñeca y apertura y cierre de manos no paréticas durante 30 minutos. Las actividades incluyen construir una torre con cubos de varios colores, clasificar cubos de colores y formas similares (cubos cuadrados en una columna, cubos cilíndricos juntos), agarrar un martillo y varias formas cúbicas y triangulares. poner bolas en su columna, colocar formas circulares de varios tamaños en sus lugares adecuados y mover objetos entre ambas manos (18). Utilizaremos manguitos de peso para cada actividad.
Grupo B:
Durante diez semanas, el Grupo B seguirá el Protocolo mCIMT, que implica 30 minutos de terapia individual tres días a la semana y cinco horas al día (entre semana) de confinamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 37110
- Rich Care A Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 12 años: niños hemiparéticos con parálisis cerebral
- tener capacidad para agarrar y soltar objetos ligeros, con una extensión de al menos 20° de la muñeca y 10° de las articulaciones metacarpofalángicas de los dedos (desde la flexión completa de la mano afectada)
- tener deterioro de la función de la mano en los niveles I a III del Sistema de Clasificación de Actividades Manuales (MACS) (14).
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno visual o auditivo
- estar sujeto a convulsiones o tener problemas de salud no asociados con la parálisis cerebral
- Tener espasticidad predominante o grados de contractura superiores al Grado 3 de la Escala de Ashworth Modificada en flexores de muñeca y dedos, pronadores del antebrazo y/o aductores del pulgar.
- haber recibido inyecciones de neurotoxina botulínica y/o intervenciones quirúrgicas en el período de 6 meses anterior al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: mCIMT con educación cruzada
Durante diez semanas, el Grupo A seguirá el Protocolo mCIMT, que implica 30 minutos de terapia individual tres días a la semana y cinco horas al día (entre semana) de restricción. Además, el estudiante recibirá educación cruzada adicional, que implicará practicar tareas de alcance, flexión y extensión de muñeca y apertura y cierre de manos no paréticas durante 30 minutos. Las actividades incluyen construir una torre con cubos de varios colores, clasificar cubos de colores y formas similares (cubos cuadrados en una columna, cubos cilíndricos juntos), agarrar un martillo y varias formas cúbicas y triangulares. poner bolas en su columna, colocar formas circulares de varios tamaños en sus lugares adecuados y mover objetos entre ambas manos. Utilizaremos manguitos de peso para cada actividad. |
Durante diez semanas, el Grupo A seguirá el Protocolo mCIMT, que implica 30 minutos de terapia individual tres días a la semana y cinco horas al día (entre semana) de restricción. Además, el estudiante recibirá educación cruzada adicional, que implicará practicar tareas de alcance, flexión y extensión de muñeca y apertura y cierre de manos no paréticas durante 30 minutos. Las actividades incluyen construir una torre con cubos de varios colores, clasificar cubos de colores y formas similares (cubos cuadrados en una columna, cubos cilíndricos juntos), agarrar un martillo y varias formas cúbicas y triangulares. poner bolas en su columna, colocar formas circulares de varios tamaños en sus lugares adecuados y mover objetos entre ambas manos (18). Utilizaremos manguitos de peso para cada actividad. |
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Comparador activo: Grupo B: mCIMT sin educación cruzada
Durante diez semanas, el Grupo B seguirá el Protocolo mCIMT, que implica 30 minutos de terapia individual tres días a la semana y cinco horas al día (entre semana) de confinamiento.
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Durante diez semanas, el Grupo B seguirá el Protocolo mCIMT, que implica 30 minutos de terapia individual tres días a la semana y cinco horas al día (entre semana) de confinamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de índice funcional de las extremidades superiores:
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los pacientes con discapacidades en las extremidades superiores pueden evaluar sus limitaciones funcionales utilizando el UEFI.
Puede utilizarse para realizar un seguimiento de los cambios en el estado funcional a lo largo del tiempo y evaluar qué tan bien están funcionando los planes de tratamiento.
Actualmente, UEFI de 20 elementos y UEFI de 15 elementos son las dos versiones disponibles.
El UEFI está diseñado para ser utilizado por personas que tienen disfunción musculoesquelética de las extremidades superiores (hombro, codo, muñeca y mano).
Las puntuaciones en la UEFI varían de 0 a 4, donde 0 denota dificultad extrema y 4 denota ninguna dificultad.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales.
El rango posible para el elemento UEFI 20 es de 0 a 80, donde 80 representa el estado de funcionamiento más alto y 0 el más bajo.
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10 semanas
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor:
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba estandarizada y objetiva utiliza actividades simuladas de la vida diaria (AVD) para evaluar la función motora fina y gruesa en las manos.
Escribir, pasar páginas simuladas, levantar cosas pequeñas, alimentar, apilar y levantar objetos grandes, livianos y pesados simulados son los siete subconjuntos del JTHFT.
Es un instrumento preciso para medir las disfunciones de las manos en una variedad de datos demográficos de pacientes.
El JTHFT tarda entre 15 y 45 minutos en completarse.
Un mejor rendimiento se demuestra con tiempos más cortos.
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10 semanas
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Prueba de caja y bloque (BBT):
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El BBT se compone de 150 bloques y una caja de madera con un tabique que lo divide en dos secciones.
solicitando que el cliente transfiera el mayor número de bloques, uno a uno, en 60 segundos de un compartimento de caja a otro de igual tamaño.
Es especialmente apropiado para niños por varias razones.
En primer lugar, el enfoque de evaluación de BBT analiza las habilidades manuales básicas de los niños en crecimiento, como agarrar, sostener, transferir y soltar.
En segundo lugar, las instrucciones del BBT son sencillas de entender y la tarea en sí es sencilla.
En tercer lugar, el trabajo puede completarse en sólo un minuto, lo cual es apropiado para la mayoría de los períodos de atención de los niños.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareeha Kausar, BS-PT, Riphah International University Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green LA, Gabriel DA. The cross education of strength and skill following unilateral strength training in the upper and lower limbs. J Neurophysiol. 2018 Aug 1;120(2):468-479. doi: 10.1152/jn.00116.2018. Epub 2018 Apr 18.
- Jones MW, Morgan E, Shelton JE, Thorogood C. Cerebral palsy: introduction and diagnosis (part I). J Pediatr Health Care. 2007 May-Jun;21(3):146-52. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.06.007.
- Zulu O, Lupenga J, Simpamba MM, Banda MC. Efficacy of Constraint Induced Movement Therapy and Mirror Therapy in Improving Upper Extremity Function in Late Subacute and Chronic Stroke Patients: A randomized crossover trial. Journal of Preventive and Rehabilitative Medicine. 2023;5(2):136-45.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0772
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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