- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522464
Gemodificeerde beperkingsgeïnduceerde bewegingstherapie met en zonder kruiseducatie bij hersenverlamming
Effecten van gemodificeerde dwanggeïnduceerde bewegingstherapie met en zonder kruiseducatie op de functie van de bovenste ledematen bij hersenverlamming
Een niet-progressieve verwonding van de groeiende hersenen, hersenverlamming, kan de spraak, het intellectuele vermogen en de motorische ontwikkeling van een kind aantasten. Het soort beperking komt overeen met het getroffen hersengebied. Cross-educatie is het proces van het verbeteren van iemands kracht of vaardigheid op het contralaterale ledemaat na het ondergaan van een eenzijdige training of oefening. Dit gebeurt meestal met een spiegel, die het spiegelneuron aan de ipsilaterale zijde activeert. CI, of Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), is een ‘revalidatiestrategie’. Het is bedoeld om mensen die getroffen zijn door een beroerte of andere neurologische problemen te helpen een getroffen extremiteit functioneler te gebruiken. Het houdt het ledemaat in bedwang dat neurologisch sterker is, terwijl het concepten van massaoefeningen toepast. Het is ook beschreven als een gedragsmatige benadering van neurorehabilitatie, met de nadruk op vormgeving als een terugkerend thema, en er wordt gebruik gemaakt van fundamentele gedragsbenaderingen. Het doel van de studie is om vast te stellen hoe cross-educatie met behulp van mCIMT hersenverlamming beïnvloedt die hemiparetisch is.
De Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled, Lahore (PSRD), het Rising Sun Institute for Special Children DHA en de ARK-campus Lahore zullen allemaal gegevens verstrekken voor de huidige studie, die een gerandomiseerd gecontroleerd experiment is. Tweeëntwintig vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen voor het onderzoek. Kinderen met hemiperatische hersenverlamming, in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, van welk geslacht dan ook, met een polsextensie van maximaal 20 graden, een duimabductie van 10 graden en een vingerextensie van maximaal 10 graden komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Exclusiecriteria omvatten significante schoudersubluxatie, ongecontroleerde systemische hypertensie, eerdere beroerte, ernstig hartfalen en een mini-mentale evaluatiescore van minder dan 24. De controlegroep krijgt conventionele fysiotherapie, terwijl de experimentele groep crosstraining krijgt met behulp van mCIMT en RPT. Resultaat De resultaten voor en na de interventie zullen worden geanalyseerd met behulp van de Fugl Meyer Upper Extremity Scale en Upper Extremity Functional Index Scale, Jebsen-Taylor Hand Function Test en Block and Box manual Dexterity Test. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23.00.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep A:
Tien weken lang zal Groep A het mCIMT-protocol volgen, dat drie dagen per week 30 minuten één-op-één therapie en vijf uur per dag (weekdagen) met dwang inhoudt.
Daarnaast krijgt de student extra cross-educatie, waarbij hij gedurende 30 minuten reiktaken, polsflexie en -extensie, en het niet-paretische openen en sluiten van de handen oefent. Activiteiten omvatten het bouwen van een toren uit kubussen in verschillende kleuren, het bij elkaar sorteren van kubussen van vergelijkbare kleuren en vormen (vierkante kubussen in een kolom, cilindrische kubussen bij elkaar), het vastgrijpen van een hamer en verschillende kubus- en driehoekige vormen. ballen in hun kolom plaatsen, cirkelvormen van verschillende grootte op de juiste locatie plaatsen en items tussen beide handen verplaatsen (18). Voor elke activiteit gebruiken we gewichtsmanchetten.
Groep B:
Tien weken lang zal Groep B het mCIMT-protocol volgen, dat drie dagen per week 30 minuten één-op-één therapie en vijf uur per dag (weekdagen) opsluiting inhoudt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 37110
- Rich Care A Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 - 12 jaar CP hemiparetische kinderen
- het vermogen hebben om lichte voorwerpen vast te pakken en los te laten, met een extensie van ten minste 20° van de pols en 10° van de metacarpofalangeale gewrichten van de vingers (vanaf volledige flexie van de aangedane hand)
- met een verminderde handfunctie op niveau I tot III van het Manual Activity Classification System (MACS)(14).
Uitsluitingscriteria:
- met een visuele of auditieve stoornis
- onderhevig zijn aan epileptische aanvallen of gezondheidsproblemen hebben die niet verband houden met CP
- met overheersende spasticiteit of contractuurgraden hoger dan graad 3 van de Modified Ashworth Scale in pols- en vingerflexoren, onderarmpronatoren en/of duimadductoren
- nadat u Botulinum-neurotoxine-injecties en/of chirurgische ingrepen heeft ondergaan in de periode van zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: mCIMT met cross-educatie
Tien weken lang zal Groep A het mCIMT-protocol volgen, dat drie dagen per week 30 minuten één-op-één therapie en vijf uur per dag (weekdagen) met dwang inhoudt. Daarnaast krijgt de student extra cross-educatie, waarbij hij gedurende 30 minuten reiktaken, polsflexie en -extensie, en het niet-paretische openen en sluiten van de handen oefent. Activiteiten omvatten het bouwen van een toren uit kubussen in verschillende kleuren, het bij elkaar sorteren van kubussen van vergelijkbare kleuren en vormen (vierkante kubussen in een kolom, cilindrische kubussen bij elkaar), het vastgrijpen van een hamer en verschillende kubus- en driehoekige vormen. ballen in hun kolom plaatsen, ronde vormen van verschillende grootte op de juiste locatie plaatsen en items tussen beide handen verplaatsen. Voor elke activiteit gebruiken we gewichtsmanchetten. |
Tien weken lang zal Groep A het mCIMT-protocol volgen, dat drie dagen per week 30 minuten één-op-één therapie en vijf uur per dag (weekdagen) met dwang inhoudt. Daarnaast krijgt de student extra cross-educatie, waarbij hij gedurende 30 minuten reiktaken, polsflexie en -extensie, en het niet-paretische openen en sluiten van de handen oefent. Activiteiten omvatten het bouwen van een toren uit kubussen in verschillende kleuren, het bij elkaar sorteren van kubussen van vergelijkbare kleuren en vormen (vierkante kubussen in een kolom, cilindrische kubussen bij elkaar), het vastgrijpen van een hamer en verschillende kubus- en driehoekige vormen. ballen in hun kolom plaatsen, cirkelvormen van verschillende grootte op de juiste locatie plaatsen en items tussen beide handen verplaatsen (18). Voor elke activiteit gebruiken we gewichtsmanchetten. |
|
Actieve vergelijker: Groep B: mCIMT zonder kruisopleiding
Tien weken lang zal Groep B het mCIMT-protocol volgen, dat drie dagen per week 30 minuten één-op-één therapie en vijf uur per dag (weekdagen) opsluiting inhoudt.
|
Tien weken lang zal Groep B het mCIMT-protocol volgen, dat drie dagen per week 30 minuten één-op-één therapie en vijf uur per dag (weekdagen) opsluiting inhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele indexschaal bovenste extremiteit:
Tijdsspanne: 10 weken
|
Patiënten met een handicap aan de bovenste ledematen kunnen hun functionele beperkingen laten evalueren met behulp van de UEFI.
Het kan worden gebruikt om veranderingen in de functionele status in de loop van de tijd bij te houden en te beoordelen hoe goed behandelplannen werken.
Momenteel zijn UEFI 20-item en UEFI 15-item de twee beschikbare versies.
De UEFI is ontworpen voor gebruik door mensen met een disfunctie van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen (schouder, elleboog, pols en hand).
De scores op de UEFI variëren van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor extreme moeilijkheidsgraad en 4 voor helemaal geen moeilijkheidsgraad.
De totaalscore is de som van de individuele scores.
Het mogelijke bereik voor het UEFI 20-item is 0 tot 80, waarbij 80 de hoogste functionerende status vertegenwoordigt en 0 de laagste.
|
10 weken
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest:
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze gestandaardiseerde en objectieve test maakt gebruik van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven (ADL) om de fijne en grove motoriek van de handen te beoordelen.
Schrijven, gesimuleerd pagina's omdraaien, kleine dingen optillen, gesimuleerde invoer, stapelen en tillen van grote, lichte en zware voorwerpen zijn de zeven subsets van de JTHFT.
Het is een nauwkeurig instrument voor het meten van handdisfuncties bij uiteenlopende patiëntengroepen.
De JTHFT duurt 15 tot 45 minuten.
Betere prestaties blijken uit kortere tijden.
|
10 weken
|
|
Box- en bloktest (BBT):
Tijdsspanne: 10 weken
|
De BBT bestaat uit 150 blokken en een houten kist met een scheidingswand die hem in twee delen verdeelt.
waarbij de klant wordt gevraagd het grootste aantal blokken, één voor één, in 60 seconden over te dragen van het ene vakcompartiment naar het andere van gelijke grootte.
Het is om een aantal redenen vooral geschikt voor kinderen.
Ten eerste kijkt de BBT-beoordelingsaanpak naar de basisvaardigheden van handvaardigheid voor opgroeiende kinderen, zoals grijpen, vasthouden, overbrengen en loslaten.
Ten tweede zijn de instructies van de BBT eenvoudig te begrijpen, en de taak zelf is eenvoudig.
Ten derde kan de klus in slechts één minuut worden geklaard, wat geschikt is voor de aandachtsspanne van de meeste kinderen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fareeha Kausar, BS-PT, Riphah International University Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green LA, Gabriel DA. The cross education of strength and skill following unilateral strength training in the upper and lower limbs. J Neurophysiol. 2018 Aug 1;120(2):468-479. doi: 10.1152/jn.00116.2018. Epub 2018 Apr 18.
- Jones MW, Morgan E, Shelton JE, Thorogood C. Cerebral palsy: introduction and diagnosis (part I). J Pediatr Health Care. 2007 May-Jun;21(3):146-52. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.06.007.
- Zulu O, Lupenga J, Simpamba MM, Banda MC. Efficacy of Constraint Induced Movement Therapy and Mirror Therapy in Improving Upper Extremity Function in Late Subacute and Chronic Stroke Patients: A randomized crossover trial. Journal of Preventive and Rehabilitative Medicine. 2023;5(2):136-45.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .