배아 발달의 이중 비침습적 평가를 위한 국제 파일럿 연구 (PANDORA)
배아 발달의 비침습적 평가를 위한 niPGT-A와 형태동태학의 조합을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 파일럿 연구
최고의 배아를 선택하는 것은 체외수정(IVF) 성공을 위한 주요 과제 중 하나입니다. 전통적으로 배아 평가는 형태학적 품질(배아의 모습)과 유전자 검사를 통해 진단된 염색체 상태를 기반으로 이루어졌습니다. 그러나 최근에는 배아 조작이 필요하지 않은 새로운 기술이 개발되어 유망한 결과를 보여주었습니다.
이 관찰 연구의 목표는 두 가지 비침습적 기술을 결합하여 배아 발달 과정에서 배아의 염색체 상태와 관련이 있을 수 있는 일부 매개변수를 찾아내는 것입니다. 이를 위해 권장 niPGT-A(이수성에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사)를 사용하여 IVF/ICSI 치료를 받을 계획인 불임 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 형태동태학 매개변수가 배아 염색체 상태와 상관관계가 있을 수 있나요?
참가자는 이전에 프로그램된 IVF/ICSI 치료를 따르게 되며 연구 참여 시 추가 방문/중재가 필요하지 않습니다. 획득한 배아는 기존 인큐베이터 대신 타임랩스 시스템에서 배양되며 niPGT-A가 수행됩니다. 표준 관행에 따라 niPGT-A 결과에 따라 연기된 단일 배아 이식(SET)이 수행됩니다. 이송 후 환자는 평소와 같이 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배아 선택은 체외 수정(IVF) 주기에서 성공을 달성하기 위한 주요 과제 중 하나입니다. 전통적으로 배아 평가는 유전자 검사를 통해 진단된 형태학적 품질과 염색체 상태를 기반으로 이루어졌습니다. 그러나 최근에는 배아에 대한 추가적인 조작이 필요하지 않은 새로운 비침습적 기술이 개발되어 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러한 기술 중 하나는 분열 및 진화 속도(형태동태학)와 관련하여 배아의 발달을 고려하는 저속 촬영(TL) 시스템 이미징입니다. 체외 착상 전 개발 과정에서 형태학적 사건에 대한 데이터를 수집하여 착상 가능성이 가장 높은 배아를 선택하는 데 도움이 되는 여러 알고리즘이 개발되었습니다. 또 다른 비침습적 방법은 이수성에 대한 비침습적 이식 전 유전자 검사(niPGT-A)로 간주되는 배양 배지에서 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA)을 분석하는 것입니다. 두 기술 모두 유망한 결과를 보여주었음에도 불구하고 각각에는 한계가 있으며 배아 생존 가능성 평가를 위한 보다 강력한 접근 방식을 찾기 위해 두 기술 간의 시너지 효과를 확인하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
TL과 niPGT-A의 조합은 배아 평가를 개선하여 IVF 치료에서 생식 결과 비율을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 따라서 현재 파일럿 연구의 목적은 niPGT-A 결과와 상관관계가 있을 수 있는 시간 경과 시스템에서 배아 발달 중 형태역학적 매개변수를 식별하는 것입니다.
연구가 각 센터의 연구윤리위원회의 승인을 받으면 환자 모집 및 선정이 이루어집니다. 모든 잠재적 참가자는 연구 동의서에 서명해야 합니다. 연구 설계 및 제안된 가설을 준수하기 위해 총 200명의 환자가 모집될 것으로 예상됩니다.
이는 niPGT-A의 의학적 권고에 따라 IVF/ICSI 치료가 예정된 불임 여성이 표준 인큐베이터 대신 저속 촬영 시스템에서 배아를 배양하게 되는 다기관, 국제적, 경쟁적, 관찰적, 전향적 코호트 연구입니다. 배아 발달 6/7일에 배아의 배양 배지를 수집하여 niPGT-A로 분석합니다. 후속 배아 이식은 niPGT-A 보고서 권장 사항에 따라 수행되며 참가자는 산부인과 전문의의 일상적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 임신이 되면 참가자는 임신 12주까지, 가능하다면 출산까지 추적 관찰됩니다. 임신에 성공하지 못한 경우, 환자는 연구 모집 기간 동안 필요한 만큼 SET/COS를 수행할 수 있습니다.
의료 기록 및 원본 문서에서 내보낸 데이터는 데이터 보호에 관한 현행법에 따라 환자의 임상 및 개인 정보를 보호하기 위해 정식으로 성문화됩니다. 이 정보는 내부 데이터베이스로 내보내집니다. niPGT-A 주기(100주기)의 50%에 도달하면 중간 데이터 분석이 수행됩니다. 이는 등록률, 프로토콜 준수 및 연구 목표의 조기 평가를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
환자의 참여는 최대 11개월의 예상 총 시간으로 구성됩니다. COS 주기 1개월 + ET 주기 1개월 + 추적 기간 9개월 이하(임신 주수 12주 이하 및 임신 주 40주 이하, 해당하는 경우).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Gomez, BSc MSc
- 전화번호: +34963905310
- 이메일: carlos.gomez@igenomix.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ianae Ceschin, MSc
- 이메일: embrace@igenomix.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08010
- 모병
- Fertty
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연락하다:
- Mariona Rius
- 전화번호: +34 937378190
- 이메일: mariona.rius@fertty.com
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ruber Internacional
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연락하다:
- Jesus Maria R Franco
- 전화번호: +34913875000
- 이메일: jesusm.franco@ruberinternacional.es
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Murcia, 스페인, 30007
- 모병
- Next Fertility Murcia
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연락하다:
- Paloma Piqueras
- 전화번호: +34 968 90 19 03
- 이메일: paloma.piqueras@next-clinics.com
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연락하다:
- Emilio Gomez
- 이메일: emilio.gomez@nextfertility.es
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Sevilla, 스페인, 41012
- 모병
- Next Fertility Sevilla
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연락하다:
- Paloma Piqueras
- 전화번호: +34 954 45 61 69
- 이메일: paloma.piqueras@next-clinics.com
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연락하다:
- Rocio Diaz
- 이메일: rocio.diaz@nextfertility.es
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Sevilla, 스페인, 41092
- 모병
- Vida Recoletas Sevilla
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연락하다:
- Manuel Fernandez, MD
- 전화번호: +34 954286274
- 이메일: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
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연락하다:
- Nicolas Prados
- 이메일: nicolas.prados@gruporecoletas.com
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Next Fertility Valencia
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연락하다:
- Paloma Piqueras
- 전화번호: +34 963 16 02 40
- 이메일: paloma.piqueras@next-clinics.com
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연락하다:
- Vicente Llosa
- 이메일: vicente.llosa@nextfertility.es
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Orchid IVF Clinic
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연락하다:
- Maria Banti
- 전화번호: +971 4 427 2852
- 이메일: maria.b@orchid-fertility.com
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Dobl, 오스트리아, A-8143
- 모병
- Kinderwunsch Institut Schenk
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연락하다:
- Michael Schenk, MD
- 전화번호: +43 (0) 3136 55 111
- 이메일: Michael.Schenk@kinderwunsch-institut.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICF 서명을 연구하세요.
- 20세에서 42세 사이의 여성 연령(봇 포함).
- IVF, ICSI 또는 IVF/ICSI는 신선한 자체 난모세포 또는 기증된 난모세포에서 수행됩니다. 참고: 기증자 정자는 허용됩니다.
- 모든 의학적 적응증에 대해 지연된 SET(6/7일 유리화 배반포)가 있는 niPGT-A 사례.
- 배아는 0/1일부터 6/7일까지 TL 시스템에서 개별적으로 배양되었습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 수정이 있는 배아(2PN과 다름) (참고: 2PN 배아가 없는 경우 환자는 COS 주기를 반복할 수 있습니다).
- PGT-M 및/또는 PGT-SR 표시가 있는 여성/커플.
- 배지 수집 전 보조 부화 및/또는 인공 붕괴.
- 알려진 비정상 핵형.
- 환자가 참여하는 동안 자궁강에 영향을 미치는 병리 또는 기형(폴립, 벽내 근종 ≥ 4cm 또는 점막하층, 격막 또는 난관수종). (참고: 환자 등록 최소 3개월 전에 병리학을 이전에 수술한 경우 환자의 참여가 허용됩니다.)
- 불안정하거나 의학적 기준에 따라 환자의 안전과 연구 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NiPGT-A가 의학적 권고를 받은 불임 여성
환자는 이미 예정된 ART 외에 추가 개입을 받지 않습니다. 유일한 연구 특정 절차는 저속 촬영 시스템에서 배아를 배양하는 것과 일반적으로 폐기되는 배아의 배양 배지를 수집하는 것입니다. 두 절차 모두 표준 관행에 따라 수행됩니다. 연구에 따라 약물은 투여되지 않습니다. |
배아는 표준 관행에 따라 시간 경과 시스템에서 난모세포 수정부터 발달 6/7일까지 배양됩니다. 6/7일에 배아를 유리화하고 niPGT-A 분석을 위해 배아의 배지를 수집합니다. 환자는 niPGT-A 보고서 적응증에 따라 단일 배아 이식(SET)을 받게 됩니다. niPGT-A 점수가 동일한 배아가 1개 이상인 경우, 이식할 배아는 현장 표준 관행(형태 또는 시간 경과 점수)에 따라 결정됩니다. niPGT-A 안내 SET 이후 임신에 성공하지 못한 환자는 연구 모집 단계가 진행되는 동안 임신에 필요한 만큼 niPGT-A 안내 SET 또는 COS+niPGT-A 주기를 받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NiPGT-A 결과와 상관관계가 있는 배아 형태동태 매개변수의 식별
기간: 최대 6/7일
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NiPGT-A 결과(정보성 및 배수성)와 시간 경과(0일~6/7일)의 배아 형태역학 매개변수 비교
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최대 6/7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 이식 속도(IR)와 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: 배아 이식 후 최대 4주까지
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질 초음파로 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의되는 형태역학 매개변수와 IR 사이의 상관관계를 확인하기 위한 분석입니다.
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배아 이식 후 최대 4주까지
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 임상적 임신율(CPR)과 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: 배아 이식 후 최대 5~6주
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배아 이식당 하나 이상의 임신낭 및/또는 태아 심장박동의 초음파 시각화를 통해 임신 횟수로 정의되는 형태역학 매개변수와 CPR 간의 상관관계를 확인하기 위한 분석입니다.
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배아 이식 후 최대 5~6주
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 생화학적 임신율(BPR)과 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: 배아 이식 후 약 2주 후
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질초음파로 시각화된 임신낭 없이 β-hCG 검출(≥25 mIU/ml)로만 진단된 임신 건수로 정의되는 형태동태학적 매개변수와 BPR 간의 상관관계를 알아보기 위한 분석입니다.
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배아 이식 후 약 2주 후
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 자궁외 임신율(EPR)과 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: 배아 이식 후 최대 4~5주
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자궁강 외부의 임신 수로 정의되고 초음파, 수술 시각화 또는 조직병리학을 통해 임상적으로, 호르몬적으로 진단된 형태역학 매개변수와 EPR 간의 상관관계를 임신 횟수별로 확인하기 위한 분석입니다.
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배아 이식 후 최대 4~5주
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 임상적 유산율(CMR)과 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: 임신 12주 이상
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임신 12주 이전에 임신낭이 관찰되고 심박동이 감지된 임신 12주 이전의 자발적 임신 손실 횟수로 정의되는 형태역학 매개변수와 CMR 간의 상관 관계를 확인하기 위한 분석입니다.
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임신 12주 이상
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 진행 중인 임신율(OPR)과 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: ≥12 임신 주
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각 배아 이식당 달성된 최소 12주 이상의 임신 횟수(식별할 수 있는 심장 박동이 진단된 최소 1명의 태아)의 임신 횟수로 정의되는 형태역학 매개변수와 OPR 사이의 상관 관계를 확인하기 위한 분석입니다.
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≥12 임신 주
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NiPGT-A 유도 단일 배아 이식(SET)에서 생존 출생률(LBR)과 배아 형태동태 매개변수 사이의 상관관계
기간: 임신 40주
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형태역학 매개변수와 LBR(배아 이식당 생존 출생 수로 정의) 간의 상관관계를 확인하기 위한 분석입니다.
정상 출산은 임신 22주 이후 임신 산물이 여성에게서 완전히 배출되거나 적출되는 것으로 정의됩니다. 이 산물은 분리 후 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 박동 또는 명확한 움직임과 같은 생명의 증거를 보여줍니다. 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 수의근.
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임신 40주
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배지 수집을 위한 최적의 시간을 예측할 수 있는 형태역학 매개변수의 식별.
기간: 최대 6/7일의 배아 발달
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NiPGT-A 정보성 결과와 형태학적 매개변수의 비교
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최대 6/7일의 배아 발달
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NiPGT-A 결과와 형태동태학 사이의 관계를 난소 자극 및 유도 유형, 환자의 불임 이력 및 배아 품질과 함께 탐색합니다.
기간: 3~4주 이상
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NiPGT-A 결과와 형태동태 사이의 관계가 ART/환자 변수, 즉 난소 자극 및 유도 유형, 환자의 불임 이력(이전 유산, 알려진 불임 원인, 이전 착상 실패) 및 배아 품질에 의해 어떻게 영향을 받는지 확인하기 위한 다변량 분석( 표준 형태 평가에 의해 결정됨).
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3~4주 이상
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형태역학 매개변수와 사용된 포배배지 오염 사이의 상관관계 확인
기간: 최대 6/7일의 배아 발달
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NiPGT-A에 대한 배양 배지 내 모체 및/또는 외부 DNA의 존재와 형태동태학적 매개변수의 상관 관계
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최대 6/7일의 배아 발달
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NiPGT-A 결과와 개념 생성물(POC) 결과의 비교
기간: 최대 임신 12주
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NiPGT-A 결과를 POC 결과와 연관시키십시오.
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최대 임신 12주
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형태동태학, niPGT-A 및 환자의 체질량 지수(BMI) 간의 관계를 연구하기 위해
기간: 최대 6/7일
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형태동태학과 niPGT-A 사이의 상관관계에 대한 환자의 BMI 영향을 분석하기 위해(자신의 난모세포가 사용되는 경우에만)
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최대 6/7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태동태학적 매개변수 및/또는 niPGT-A를 사용하여 폐배반포 배지(SBM)의 무세포 DNA(cfDNA) 농도와의 관계를 평가합니다.
기간: 최대 6/7일의 배아 발달
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SBM의 20%에서 cfDNA 농도를 평가하고 형태동태학적 매개변수 및/또는 niPGT-A와의 상관관계를 평가합니다.
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최대 6/7일의 배아 발달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
- 수석 연구원: Luis Navarro, PhD, Igenomix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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