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Studio pilota internazionale per la doppia valutazione non invasiva dello sviluppo dell'embrione (PANDORA)

29 luglio 2025 aggiornato da: Igenomix

Uno studio pilota prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare la combinazione di niPGT-A e morfocinetica per la valutazione non invasiva dello sviluppo dell'embrione

La scelta dell’embrione migliore è una delle sfide più importanti per raggiungere il successo nella fecondazione in vitro (IVF). Tradizionalmente, la valutazione dell'embrione si basa sulla qualità morfologica (come appare l'embrione) e sullo stato cromosomico diagnosticato mediante un test genetico. Tuttavia, recentemente sono state sviluppate nuove tecniche che non richiedono la manipolazione dell'embrione e hanno mostrato risultati promettenti.

Lo scopo di questo studio osservazionale è, combinando due tecniche non invasive, scoprire alcuni parametri durante lo sviluppo dell'embrione che potrebbero essere correlati allo stato cromosomico dell'embrione. Per questo, le donne infertili che intendono sottoporsi a un trattamento IVF/ICSI con un niPGT-A raccomandato (test genetico preimpianto non invasivo per aneuploidie) saranno invitate a partecipare allo studio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • I parametri morfocinetici possono essere correlati allo stato cromosomico dell’embrione?

I partecipanti seguiranno il trattamento IVF/ICSI precedentemente programmato e la loro partecipazione allo studio non richiederà visite/interventi aggiuntivi. Gli embrioni ottenuti verranno coltivati ​​in un sistema time-lapse invece che in un incubatore convenzionale e verrà eseguito niPGT-A. Seguendo la pratica standard, verrà eseguito un trasferimento differito di un singolo embrione (SET) in base ai risultati niPGT-A. Dopo il trasferimento i pazienti verranno seguiti come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La selezione degli embrioni rappresenta una delle maggiori sfide per raggiungere il successo nei cicli di fecondazione in vitro (IVF). Tradizionalmente, la valutazione dell'embrione si basa sulla qualità morfologica e sullo stato cromosomico diagnosticati mediante un test genetico. Tuttavia, recentemente sono state sviluppate nuove tecniche non invasive che non richiedono ulteriore manipolazione dell'embrione e hanno mostrato risultati promettenti. Una di queste tecniche è il sistema di imaging time-lapse (TL), che considera lo sviluppo dell'embrione in relazione alla sua velocità di divisione ed evoluzione (morfocinetica). Sono stati sviluppati diversi algoritmi per facilitare la selezione degli embrioni con il più alto potenziale di impianto raccogliendo dati sugli eventi morfocinetici durante lo sviluppo preimpianto in vitro. Un altro metodo non invasivo è l'analisi dell'acido desossiribonucleico privo di cellule (cfDNA) nel terreno di coltura, considerato un test genetico preimpianto non invasivo per le aneuploidie (niPGT-A). Nonostante entrambe le tecniche abbiano mostrato risultati promettenti, ognuna ha i suoi limiti e sono necessarie ulteriori ricerche per identificare le sinergie tra loro con l'obiettivo di trovare un approccio più potente per la valutazione della vitalità degli embrioni.

La combinazione di TL e niPGT-A potrebbe avere il potenziale per migliorare la valutazione dell’embrione e quindi migliorare i tassi di esito riproduttivo nei trattamenti di fecondazione in vitro. Pertanto, lo scopo del presente studio pilota è identificare i parametri morfocinetici durante lo sviluppo dell'embrione in un sistema time-lapse che possa correlarsi con i risultati niPGT-A.

Una volta approvato lo studio da parte del competente Comitato Etico della Ricerca di ciascun centro, seguirà il reclutamento e la selezione dei pazienti. A ogni potenziale partecipante verrà chiesto di firmare il consenso informato allo studio. Per rispettare il disegno dello studio e l'ipotesi proposta, verrà reclutato un numero totale stimato di 200 pazienti.

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, internazionale, competitivo, osservazionale e prospettico in cui le donne infertili programmate per un trattamento IVF/ICSI con raccomandazione medica di niPGT-A avranno i loro embrioni coltivati ​​in un sistema time-lapse anziché in un'incubatrice standard. Il giorno 6/7 dello sviluppo dell'embrione, il terreno di coltura dell'embrione verrà raccolto e analizzato mediante niPGT-A. Un successivo trasferimento di embrioni verrà eseguito seguendo la raccomandazione del rapporto niPGT-A e i partecipanti saranno seguiti come di routine dal loro ginecologo. Se si ottiene una gravidanza, le partecipanti verranno seguite fino alla 12a settimana di gestazione e, se possibile, fino al parto. Se la gravidanza non viene raggiunta, le pazienti possono eseguire tutti i SET/COS di cui hanno bisogno durante il periodo di reclutamento per lo studio.

I dati esportati dalle cartelle cliniche e dai documenti di origine saranno debitamente codificati per proteggere le informazioni cliniche e personali dei pazienti in conformità con la normativa vigente sulla protezione dei dati. Queste informazioni verranno esportate in un database interno. Un'analisi provvisoria dei dati verrà effettuata una volta raggiunto il 50% dei cicli niPGT-A (100 cicli). Ci aiuterà a valutare il tasso di arruolamento, la conformità al protocollo e una valutazione anticipata degli obiettivi dello studio.

La partecipazione della paziente comprenderà un tempo totale stimato fino a 11 mesi: 1 mese per il ciclo COS + 1 mese per il ciclo ET + ≤ 9 mesi per il periodo di follow-up (≤ 12a settimana di gestazione e ≤ 40a settimana di gestazione, quando applicabile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne infertili che soddisfano i criteri di selezione, che sono pazienti di un centro di riproduzione assistita e che, su raccomandazione medica, si sottopongono a un trattamento di fertilità con test genetico preimpianto non invasivo per le aneuploidie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studia la firma ICF.
  • Età femminile compresa tra 20 e 42 anni (bot incluso).
  • IVF, ICSI o IVF/ICSI eseguita su ovociti freschi, propri o donati. Nota: è consentito lo sperma di un donatore.
  • casi niPGT-A con SET differito (di una blastocisti vitrificata 6/7 giorni) per qualsiasi indicazione medica.
  • Embrioni coltivati ​​individualmente in un sistema TL dal giorno 0/1 al giorno 6/7.

Criteri di esclusione:

  • Embrioni con fecondazione anomala (diversa da 2PN). (Nota: in caso di assenza di embrioni 2PN, i pazienti possono ripetere il ciclo COS).
  • Femmina/coppia con indicazione PGT-M e/o PGT-SR.
  • Schiusa assistita e/o collasso artificiale prima della raccolta dei media.
  • Cariotipo anomalo noto.
  • Patologie o malformazioni che colpiscono la cavità uterina (polipi, miomi intramurali ≥ 4 cm o sottomucosa, setto o idrosalpinge) durante la partecipazione della paziente. (Nota: è consentita la partecipazione ai pazienti se la patologia è stata precedentemente operata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento del paziente).
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che, secondo criteri medici, possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne infertili con raccomandazione medica di niPGT-A

I pazienti non verranno sottoposti ad alcun intervento aggiuntivo oltre a quelli già programmati per la loro ART. Le uniche procedure specifiche dello studio sono la coltura degli embrioni in un sistema timelapse e la raccolta dei terreni di coltura degli embrioni, che di solito vengono scartati. Entrambe le procedure verranno eseguite seguendo la pratica standard.

Nessun farmaco verrà somministrato come da studio.
Test diagnostico: niPGT-A

Gli embrioni verranno coltivati, dalla fecondazione degli ovociti fino al 6/7 giorno di sviluppo, in un sistema time lapse seguendo la pratica standard. Il giorno 6/7, gli embrioni verranno vitrificati e i terreni degli embrioni verranno raccolti per l'analisi niPGT-A.

I pazienti verranno sottoposti a trasferimento di un singolo embrione (SET) seguendo le indicazioni del referto niPGT-A. Nel caso di 1 o più embrioni con lo stesso punteggio niPGT-A, l'embrione da trasferire sarà determinato in base alla pratica standard del sito (punteggio morfologico o time-lapse).

Le pazienti che non ottengono una gravidanza dopo un SET guidato niPGT-A possono sottoporsi a tutti i cicli SET guidati niPGT-A o COS+niPGT-A necessari per rimanere incinte, mentre è attiva la fase di reclutamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei parametri morfocinetici dell'embrione correlati ai risultati niPGT-A
Lasso di tempo: Fino a 6/7 giorni
Confronto dei parametri morfocinetici dell'embrione dal time-lapse (dal giorno 0 al giorno 6/7) con i risultati niPGT-A (informatività e ploidia)
Fino a 6/7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il tasso di impianto (IR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento di embrione singolo guidato da niPGT-A (SET)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Analisi per determinare la correlazione tra i parametri morfocinetici e l'IR, definito come il numero di sacchi gestazionali osservati mediante ecografia vaginale diviso per il numero di embrioni trasferiti.
Fino a 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Correlazione tra il tasso di gravidanza clinica (CPR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento guidato di embrione singolo (SET) niPGT-A
Lasso di tempo: Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Analisi per determinare la correlazione tra parametri morfocinetici e CPR, definita come il numero di gravidanze con visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali e/o battito cardiaco fetale, per trasferimento di embrioni.
Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Correlazione tra il tasso di gravidanza biochimica (BPR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento guidato di embrione singolo (SET) niPGT-A
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Analisi per determinare la correlazione tra i parametri morfocinetici e il BPR, definito come il numero di gravidanze diagnosticate solo mediante rilevamento di β-hCG (≥25 mIU/ml) senza sacco gestazionale visualizzato mediante ecografia vaginale, per numero di gravidanze.
Circa 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Correlazione tra il tasso di gravidanza ectopica (EPR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento guidato di embrione singolo (SET) niPGT-A
Lasso di tempo: Fino a 4-5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Analisi per determinare la correlazione tra parametri morfocinetici ed EPR, definita come il numero di gravidanze al di fuori della cavità uterina, diagnosticate clinicamente, ormonalmente, mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia, per numero di gravidanze.
Fino a 4-5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Correlazione tra il tasso di aborto clinico (CMR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento guidato di embrione singolo (SET) niPGT-A
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane di gestazione
Analisi per determinare la correlazione tra parametri morfocinetici e CMR, definita come il numero di aborti spontanei prima della 12a settimana di gestazione, in cui è stato precedentemente osservato uno/i sacco gestazionale e rilevato battito cardiaco, per numero di gravidanze.
Oltre 12 settimane di gestazione
Correlazione tra il tasso di gravidanza in corso (OPR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento di embrione singolo guidato da niPGT-A (SET)
Lasso di tempo: ≥12 settimane di gestazione
Analisi per determinare la correlazione tra i parametri morfocinetici e l'OPR, definito come il numero di gravidanze di almeno 12 settimane di gestazione (almeno un feto con battito cardiaco distinguibile) ottenute per ciascun trasferimento di embrioni.
≥12 settimane di gestazione
Correlazione tra il tasso di natalità in tempo reale (LBR) e i parametri morfocinetici dell'embrione nel trasferimento guidato di embrione singolo (SET) niPGT-A
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione
Analisi per determinare la correlazione tra i parametri morfocinetici e l'LBR, definito come il numero di nati vivi per trasferimento di embrioni. Si definisce nascita viva la completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto del concepimento dopo 22 settimane di gestazione, che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra evidenza di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito di muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata.
40 settimane di gestazione
Identificazione di parametri morfocinetici che potrebbero prevedere il momento ottimale per la raccolta dei media.
Lasso di tempo: Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
Confronto dei risultati dell'informatività niPGT-A con i parametri morfocinetici
Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
Esplorare la relazione tra i risultati niPGT-A e la morfocinetica con il tipo di stimolazione e induzione ovarica, la storia dell'intertilità della paziente e la qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Oltre 3-4 settimane
Analisi multivariata per determinare come la relazione tra i risultati niPGT-A e la morfocinetica sia influenzata dalle variabili ART/paziente: tipo di stimolazione e induzione ovarica, storia intertilita della paziente (precedenti aborti, cause note di infertilità, precedenti fallimenti di impianto) e qualità dell'embrione ( determinato mediante valutazione morfologica standard).
Oltre 3-4 settimane
Identificazione della correlazione tra parametri morfocinetici e contaminazione dei mezzi di blastocisti esauriti
Lasso di tempo: Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
Correlare i parametri morfocinetici con la presenza di DNA materno e/o esterno nei terreni di coltura per niPGT-A
Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
Confronto dei risultati dei prodotti del concepimento (POC) con i risultati niPGT-A
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di gestazione
Correlare i risultati niPGT-A con i risultati POC
Fino a 12 settimane di gestazione
Studiare la relazione tra morfocinetica, niPGT-A e indice di massa corporea (BMI) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6/7 giorni
Analizzare l'influenza del BMI della paziente sulla correlazione tra morfocinetica e niPGT-A, solo quando vengono utilizzati i propri ovociti.
Fino a 6/7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra la concentrazione di DNA libero cellulare (cfDNA) dei mezzi di blastocisti esauriti (SBM) con parametri morfocinetici e/o niPGT-A
Lasso di tempo: Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
Valutare la concentrazione di cfDNA nel 20% degli SBM e valutare la sua correlazione con i parametri morfocinetici e/o niPGT-A
Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igenomix

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Investigatore principale: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGX1-EES-CR-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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