Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen pilottitutkimus alkionkehityksen kaksois-ei-invasiivista arviointia varten (PANDORA)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Igenomix

Prospektiivinen, monikeskus, havainnointipilottitutkimus niPGT-A:n ja morfokinetiikan yhdistelmän arvioimiseksi alkionkehityksen ei-invasiivista arviointia varten

Parhaan alkion valinta on yksi suurimmista haasteista onnistumisen saavuttamiseksi koeputkihedelmöityksessä (IVF). Perinteisesti alkion arviointi on perustunut morfologiseen laatuun (miltä alkio näyttää) ja kromosomaaliseen tilaan, joka on diagnosoitu geneettisellä testillä. Viime aikoina on kuitenkin kehitetty uusia tekniikoita, jotka eivät vaadi alkion manipulointia, ja ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on yhdistämällä kaksi ei-invasiivista tekniikkaa selvittää alkion kehityksen aikana joitain parametreja, jotka voivat liittyä alkion kromosomiseen tilaan. Tätä varten hedelmättömät naiset, jotka suunnittelevat IVF/ICSI-hoitoa suositellulla niPGT-A:lla (non-invasive Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies), kutsutaan mukaan tutkimukseen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • Voivatko morfokinetiikkaparametrit korreloida alkion kromosomaalisen tilan kanssa?

Osallistujat seuraavat aiemmin ohjelmoituaan IVF/ICSI-hoitoaan, eikä heidän osallistumisensa tutkimukseen vaadi lisäkäyntejä/interventioita. Saatuja alkioita viljellään aikajaksoisessa järjestelmässä tavanomaisen inkubaattorin sijaan, ja niPGT-A suoritetaan. Vakiokäytännön mukaisesti suoritetaan lykätty yksittäisen alkion siirto (SET) niPGT-A-tulosten mukaan. Siirron jälkeen potilaita seurataan normaalisti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkioiden valinta on yksi suurimmista haasteista onnistumisen saavuttamiseksi koeputkihedelmöitysjaksoissa (IVF). Perinteisesti alkion arviointi on perustunut geneettisellä testillä diagnosoituun morfologiseen laatuun ja kromosomaaliseen tilaan. Viime aikoina on kuitenkin kehitetty uusia ei-invasiivisia tekniikoita, jotka eivät vaadi alkion lisäkäsittelyä, ja ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Yksi tällainen tekniikka on time-lapse (TL) -järjestelmäkuvaus, jossa tarkastellaan alkion kehitystä suhteessa sen jakautumis- ja kehitysnopeuteen (morfokinetiikka). Useita algoritmeja on kehitetty auttamaan sellaisten alkioiden valinnassa, joilla on suurin implantaatiopotentiaali, keräämällä tietoa morfokineettisistä tapahtumista in vitro preimplantaatiokehityksen aikana. Toinen ei-invasiivinen menetelmä on soluttoman desoksiribonukleiinihapon (cfDNA) analyysi elatusaineessa, jota pidetään ei-invasiivisena preimplantaatiogeenisenä aneuploidioiden (niPGT-A) geneettisenä testauksena. Huolimatta siitä, että molemmat tekniikat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, jokaisella on rajoituksensa, ja lisätutkimusta tarvitaan niiden välisten synergioiden tunnistamiseksi tavoitteena löytää tehokkaampi lähestymistapa alkion elinkelpoisuuden arviointiin.

TL:n ja niPGT-A:n yhdistelmällä saattaa olla potentiaalia parantaa alkion arviointia ja siten parantaa lisääntymistulosta IVF-hoidoissa. Tämän vuoksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa morfokineettisiä parametreja alkion kehityksen aikana time-lapse-järjestelmässä, jotka voivat korreloida niPGT-A-tulosten kanssa.

Kun kunkin keskuksen toimivaltainen tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen, potilaiden rekrytointi ja valinta seuraa sitä. Jokaista potentiaalista osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan tutkimukseen perustuva suostumus. Tutkimussuunnitelman ja ehdotetun hypoteesin noudattamiseksi arviolta rekrytoidaan yhteensä 200 potilasta.

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, kilpaileva, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hedelmättömille naisille, joille on määrä IVF/ICSI-hoito lääketieteellisen niPGT-A:n suosituksella, alkiot viljellään time-lapse-järjestelmässä tavallisen inkubaattorin sijaan. Alkion kehityksen päivänä 6/7 alkion elatusaine kerätään ja analysoidaan niPGT-A:lla. Myöhempi alkionsiirto suoritetaan niPGT-A-raportin suosituksen mukaisesti, ja heidän gynekologinsa seuraa osallistujia rutiininomaisesti. Jos raskaus saavutetaan, osallistujia seurataan 12. raskausviikkoon asti ja mahdollisuuksien mukaan synnytykseen asti. Jos raskautta ei saavuteta, potilaat voivat suorittaa niin monta SET/COS:ää kuin he tarvitsevat tutkimusrekrytointijakson aikana.

Lääketieteellisistä tiedoista ja lähdeasiakirjoista viedään tiedot kodifioidaan asianmukaisesti potilaiden kliinisten ja henkilötietojen suojaamiseksi voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Nämä tiedot viedään sisäiseen tietokantaan. Väliaikainen data-analyysi suoritetaan, kun 50 % niPGT-A-sykleistä (100 sykliä) on saavutettu. Se auttaa meitä arvioimaan ilmoittautumisastetta, protokollan noudattamista ja tutkimustavoitteiden varhaista arviointia.

Potilaan arvioitu kokonaisaika on enintään 11 ​​kuukautta: 1 kuukausi COS-syklille + 1 kuukausi ET-syklille + ≤ 9 kuukautta seurantajaksolle (≤12. raskausviikko ja ≤ 40. raskausviikko, kun sovellettavissa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valintakriteerit täyttävät hedelmättömät naiset, jotka ovat avusteisen lisääntymiskeskuksen potilaita ja joille tehdään lääkärin suosituksesta hedelmällisyyshoito noninvasiivisella preimplantaatiogeenitestillä aneuploidioiden varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutki ICF-allekirjoitusta.
  • Naisen ikä 20-42 vuotta (sisältää botin).
  • IVF, ICSI tai IVF/ICSI suoritettu tuoreista omista tai luovutetuista munasoluista. Huomautus: luovuttajan sperma on sallittu.
  • niPGT-A-tapaukset, joissa on lykätty SET (päivä 6/7 lasitettu blastokysta) mihin tahansa lääketieteelliseen indikaatioon.
  • Alkioita viljeltiin yksittäin TL-järjestelmässä päivästä 0/1 päivään 6/7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkiot, joilla on epänormaali hedelmöitys (eri kuin 2PN). (Huomaa: Jos 2PN-alkioita ei ole, potilaat voivat toistaa COS-syklin).
  • Naaras/pari, jolla on PGT-M- ja/tai PGT-SR-indikaatio.
  • Avustettu kuoriutuminen ja/tai keinotekoinen romahtaminen ennen median keräämistä.
  • Tunnettu epänormaali karyotyyppi.
  • Kohdun onteloon vaikuttavat patologiat tai epämuodostumat (polyypit, intramuraaliset myoomit ≥ 4 cm tai submukosaaliset, väliseinät tai hydrosalpinx) potilaan osallistumisen aikana. (Huom: potilaat voivat osallistua, jos patologia on aiemmin leikattu vähintään 3 kuukautta ennen potilaan ilmoittautumista).
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka on epästabiili tai joka lääketieteellisten kriteerien mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hedelmättömät naiset, joilla on lääkärin suositus niPGT-A:sta

Potilaille ei tehdä muita toimenpiteitä lukuun ottamatta niitä, jotka on jo varattu ART-hoitoon. Ainoat tutkimuskohtaiset toimenpiteet ovat alkioiden viljely timelapse-järjestelmässä ja alkion elatusaineen kerääminen, joka yleensä heitetään pois. Molemmat toimenpiteet suoritetaan stardard-käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen mukaan lääkkeitä ei anneta.
Diagnostinen testi: niPGT-A

Alkioita viljellään oosyyttihedelmöityksestä 6/7 kehityspäivään asti aikaviivejärjestelmässä tavanomaisen käytännön mukaisesti. Päivänä 6/7 alkiot lasitetaan ja alkioiden väliaine kerätään niPGT-A-analyysiä varten.

Potilaille tehdään yksi alkionsiirto (SET) niPGT-A-raportin ohjeiden mukaisesti. Jos yhdellä tai useammalla alkiolla on sama niPGT-A-pistemäärä, siirrettävä alkio määräytyy paikan standardikäytännön mukaan (morfologia tai aikaviivepisteet).

Potilaat, jotka eivät tule raskaaksi niPGT-A-ohjatun SET:n jälkeen, voivat käydä läpi niin monta niPGT-A-ohjattua SET- tai COS+niPGT-A-sykliä kuin he tarvitsevat tullakseen raskaaksi, kun tutkimuksen rekrytointivaihe on aktiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion morfokineettisten parametrien tunnistaminen, jotka korreloivat niPGT-A-tulosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6/7 päivää
Alkion morfokineettisten parametrien vertailu aikarajasta (päivä 0 - päivä 6/7) niPGT-A-tuloksiin (informatiivisuus ja ploidia)
Jopa 6/7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeuden (IR) ja alkion morfokineettisten parametrien välinen korrelaatio niPGT-A-ohjatussa yksittäisalkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Analyysi morfokineettisten parametrien ja IR:n välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään emättimen ultraäänellä havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
Jopa 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliinisen raskausasteen (CPR) ja alkion morfokineettisten parametrien välinen korrelaatio niPGT-A-ohjatussa yksittäisalkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: Jopa 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Analyysi morfokineettisten parametrien ja elvytyksen välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään raskauksien lukumääränä yhden tai useamman raskauspussin ja/tai sikiön sydämen sykkeen ultraäänivisualisoinnilla alkionsiirtoa kohti.
Jopa 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Biokemiallisen raskausasteen (BPR) ja alkion morfokineettisten parametrien välinen korrelaatio niPGT-A-ohjatussa yksittäisalkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Analyysi morfokineettisten parametrien ja BPR:n välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään vain β-hCG-detektiolla (≥25 mIU/ml) diagnosoitujen raskauksien lukumääränä ilman emättimen ultraäänellä visualisoitua raskauspussia raskauksien lukumäärää kohden.
Noin 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kohdunulkoisen raskauden määrän (EPR) ja alkion morfokineettisten parametrien välinen korrelaatio niPGT-A-ohjatussa yksittäisalkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: Jopa 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Analyysi morfokineettisten parametrien ja EPR:n välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään kohdunontelon ulkopuolella kliinisesti, hormonaalisesti, ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitujen raskauksien lukumääränä raskauksien lukumäärää kohden.
Jopa 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliinisen keskenmenon (CMR) ja alkion morfokineettisten parametrien välinen korrelaatio niPGT-A-ohjatussa yhden alkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: Yli 12 raskausviikkoa
Analyysi morfokineettisten parametrien ja CMR:n välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään spontaanien raskauden menetysten lukumääränä ennen 12. raskausviikkoa, jolloin raskauspussi/säkki havaittiin aiemmin ja sydämenlyönti havaittiin, raskauksien lukumäärää kohden.
Yli 12 raskausviikkoa
Korrelaatio jatkuvan raskausasteen (OPR) ja alkion morfokineettisten parametrien välillä niPGT-A-ohjatussa yksittäisalkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: ≥12 raskausviikkoa
Analyysi morfokineettisten parametrien ja OPR:n välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään vähintään 12 raskausviikon raskauksien lukumääränä (vähintään yksi sikiö, jolla on havaittava syke diagnosoitu) jokaista alkionsiirtoa kohti.
≥12 raskausviikkoa
Elävän syntyvyyden (LBR) ja alkion morfokineettisten parametrien välinen korrelaatio niPGT-A-ohjatussa yksittäisalkionsiirrossa (SET)
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoa
Analyysi morfokineettisten parametrien ja LBR:n välisen korrelaation määrittämiseksi, joka määritellään elävänä syntyneiden lukumääränä alkionsiirtoa kohti. Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 22 viikon raskausviikon jälkeen, joka erotuksen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta merkkejä elämästä, kuten sydämenlyönti, napanuoran pulsaatio tai selvä liike vapaaehtoiset lihakset riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt.
40 raskausviikkoa
Sellaisten morfokineettisten parametrien tunnistaminen, jotka voivat ennustaa optimaalisen ajan median keräämiselle.
Aikaikkuna: Jopa 6/7 päivää alkion kehitystä
NiPGT-A:n informatiivisuustulosten vertailu morfokineettisiin parametreihin
Jopa 6/7 päivää alkion kehitystä
Tutkia niPGT-A-tulosten ja morfokinetiikkaa suhdetta munasarjojen stimulaation ja induktion tyyppiin, potilaan intertility historiaan ja alkion laatuun
Aikaikkuna: Yli 3-4 viikkoa
Monimuuttujaanalyysi sen määrittämiseksi, kuinka ART/potilasmuuttujat vaikuttavat niPGT-A-tulosten ja morfokinetiikkaan väliseen suhteeseen: munasarjojen stimulaation ja induktion tyyppi, potilaan intertilityhistoria (aikaisemmat keskenmenot, tunnetut hedelmättömyyden syyt, aiemmat implantaatiohäiriöt) ja alkion laatu ( määritetään standardinmukaisella morfologisella arvioinnilla).
Yli 3-4 viikkoa
Morfokineettisten parametrien ja käytetyn blastokystiväliaineen kontaminaation välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 6/7 päivää alkion kehitystä
Korreloi morfokineettiset parametrit äidin ja/tai ulkoisen DNA:n läsnäoloon niPGT-A:n elatusaineessa
Jopa 6/7 päivää alkion kehitystä
Konseptituotteiden (POC) tulosten vertailu niPGT-A-tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 raskausviikkoa
Korreloi niPGT-A-tulokset POC-tulosten kanssa
Jopa 12 raskausviikkoa
Morfokinetiikan, niPGT-A:n ja potilaan painoindeksin (BMI) välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 6/7 päivää
Analysoida potilaan BMI:n vaikutus morfokinetiikkaan ja niPGT-A:n väliseen korrelaatioon vain, kun käytetään omia munasoluja.
Jopa 6/7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida käytetyn blastokystiväliaineen (SBM) soluttoman DNA:n (cfDNA) pitoisuuden suhde morfokineettisiin parametreihin ja/tai niPGT-A:han
Aikaikkuna: Jopa 6/7 päivää alkion kehitystä
Arvioida cfDNA-pitoisuus 20 %:ssa SBM:istä ja arvioida sen korrelaatio morfokineettisten parametrien ja/tai niPGT-A:n kanssa
Jopa 6/7 päivää alkion kehitystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Igenomix

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Päätutkija: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGX1-EES-CR-23-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa