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Étude pilote internationale pour une double évaluation non invasive du développement embryonnaire (PANDORA)

29 juillet 2025 mis à jour par: Igenomix

Une étude pilote observationnelle prospective, multicentrique pour évaluer la combinaison du niPGT-A et de la morphocinétique pour l'évaluation non invasive du développement embryonnaire

Choisir le meilleur embryon est l’un des défis majeurs pour réussir la fécondation in vitro (FIV). Traditionnellement, l’évaluation des embryons repose sur la qualité morphologique (à quoi ressemble l’embryon) et le statut chromosomique diagnostiqué par un test génétique. Cependant, récemment, de nouvelles techniques ne nécessitant pas de manipulation de l’embryon ont été développées et ont montré des résultats prometteurs.

Le but de cette étude observationnelle est, en combinant deux techniques non invasives, de découvrir certains paramètres du développement embryonnaire qui peuvent être liés au statut chromosomique de l'embryon. Pour cela, les femmes infertiles prévoyant de subir un traitement de FIV/ICSI avec un niPGT-A recommandé (test génétique préimplantatoire non invasif pour les aneuploïdies) seront invitées à rejoindre l'étude. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

  • Les paramètres morphocinétiques peuvent-ils être corrélés au statut chromosomique de l’embryon ?

Les participants suivront leur traitement de FIV/ICSI précédemment programmé et aucune visite/intervention supplémentaire ne sera requise par leur participation à l'étude. Les embryons obtenus seront cultivés dans un système time-lapse plutôt que dans un incubateur conventionnel, et le niPGT-A sera réalisé. Suivant la pratique standard, un transfert différé d'embryon unique (SET) sera effectué selon les résultats niPGT-A. Après le transfert, les patients seront suivis comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sélection d'embryons représente l'un des défis majeurs pour réussir les cycles de fécondation in vitro (FIV). Traditionnellement, l'évaluation des embryons repose sur la qualité morphologique et le statut chromosomique diagnostiqués par un test génétique. Cependant, récemment, de nouvelles techniques non invasives ne nécessitant pas de manipulation supplémentaire de l'embryon ont été développées et ont montré des résultats prometteurs. L'une de ces techniques est l'imagerie système time-lapse (TL), qui considère le développement de l'embryon par rapport à son taux de division et d'évolution (morphocinétique). Plusieurs algorithmes ont été développés pour faciliter la sélection des embryons présentant le potentiel d'implantation le plus élevé en collectant des données sur les événements morphocinétiques au cours du développement préimplantatoire in vitro. Une autre méthode non invasive est l'analyse de l'acide désoxyribonucléique acellulaire (cfDNA) dans le milieu de culture, considérée comme un test génétique préimplantatoire non invasif pour les aneuploïdies (niPGT-A). Bien que les deux techniques aient montré des résultats prometteurs, chacune a ses limites et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les synergies entre elles dans le but de trouver une approche plus puissante pour l'évaluation de la viabilité des embryons.

La combinaison de TL et de niPGT-A pourrait potentiellement améliorer l'évaluation des embryons et ainsi améliorer les taux de résultats reproductifs dans les traitements de FIV. Par conséquent, le but de la présente étude pilote est d'identifier les paramètres morphocinétiques au cours du développement de l'embryon dans un système time-lapse qui peuvent être en corrélation avec les résultats du niPGT-A.

Une fois l'étude approuvée par le comité d'éthique de la recherche compétent de chaque centre, le recrutement et la sélection des patients suivront. Chaque participant potentiel sera invité à signer le consentement éclairé de l'étude. Pour se conformer à la conception de l'étude et à l'hypothèse proposée, un nombre total estimé de 200 patients seront recrutés.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, internationale, compétitive, observationnelle dans laquelle les femmes infertiles programmées pour un traitement de FIV/ICSI avec recommandation médicale de niPGT-A verront leurs embryons cultivés dans un système accéléré plutôt que dans un incubateur standard. Aux jours 6/7 du développement de l'embryon, le milieu de culture de l'embryon sera collecté et analysé par niPGT-A. Un transfert d'embryon ultérieur sera effectué suite à la recommandation du rapport niPGT-A et les participants seront suivis comme d'habitude par leur gynécologue. Si une grossesse est obtenue, les participantes seront suivies jusqu'à la 12ème semaine de gestation et, si possible, jusqu'à l'accouchement. Si la grossesse n'est pas obtenue, les patientes peuvent effectuer autant de SET/COS dont elles ont besoin pendant la période de recrutement de l'étude.

Les données exportées des dossiers médicaux et des documents sources seront dûment codifiées pour protéger les informations cliniques et personnelles des patients conformément à la législation en vigueur sur la protection des données. Ces informations seront exportées vers une base de données interne. Une analyse intermédiaire des données sera effectuée une fois que les 50 % des cycles niPGT-A (100 cycles) seront atteints. Cela nous aidera à évaluer le taux d'inscription, la conformité au protocole et une évaluation précoce des objectifs de l'étude.

La participation du patient comprendra une durée totale estimée allant jusqu'à 11 mois : 1 mois pour le cycle COS + 1 mois pour le cycle ET + ≤ 9 mois pour la période de suivi (≤ 12ème semaine de gestation et ≤ 40ème semaine de gestation, le cas échéant).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes infertiles répondant aux critères de sélection, patientes dans un centre de procréation assistée et qui, sur recommandation médicale, subissent un traitement de fertilité avec tests génétiques préimplantatoires non invasifs pour les aneuploïdies.

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiez la signature ICF.
  • Âge féminin entre 20 et 42 ans (bot inclus).
  • FIV, ICSI ou FIV/ICSI réalisées sur des ovocytes frais ou donnés. Remarque : le sperme d'un donneur est autorisé.
  • Cas niPGT-A avec un SET différé (d'un blastocyste vitrifié à 6/7 jours) pour toute indication médicale.
  • Embryons cultivés individuellement dans un système TL du jour 0/1 au jour 6/7.

Critère d'exclusion:

  • Embryons avec fécondation anormale (différents du 2PN). (Remarque : en l’absence d’embryons 2PN, les patientes peuvent répéter le cycle COS).
  • Femme/couple avec indication PGT-M et/ou PGT-SR.
  • Éclosion assistée et/ou effondrement artificiel avant la collecte des médias.
  • Caryotype anormal connu.
  • Pathologies ou malformations affectant la cavité utérine (polypes, myomes intra-muros ≥ 4 cm ou sous-muqueuse, septum ou hydrosalpinx) lors de la participation de la patiente. (Remarque : les patients sont autorisés à participer si la pathologie est préalablement opérée au moins 3 mois avant l'inscription des patients).
  • Toute maladie ou condition médicale instable ou qui, selon des critères médicaux, peut mettre en danger la sécurité de la patiente et sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes infertiles avec recommandation médicale de niPGT-A

Les patients ne subiront aucune intervention supplémentaire en dehors de celles déjà programmées pour leur TAR. Les seules procédures spécifiques à l'étude sont la culture des embryons dans un système timelapse et la collecte des milieux de culture de l'embryon, qui sont généralement jetés. Les deux procédures seront effectuées selon la pratique standard.

Aucun médicament ne sera administré selon l'étude.
Test diagnostique: niPGT-A

Les embryons seront cultivés, depuis la fécondation des ovocytes jusqu'au jour 6/7 de développement, dans un système accéléré suivant la pratique standard. Au jour 6/7, les embryons seront vitrifiés et les milieux des embryons seront collectés pour l'analyse niPGT-A.

Les patients subiront un transfert d'embryon unique (SET) suivant les indications du rapport niPGT-A. En cas d'1 ou plusieurs embryons avec le même score niPGT-A, l'embryon à transférer sera déterminé par la pratique standard du site (morphologie ou score time-lapse).

Les patientes qui n'obtiennent pas de grossesse après un SET guidé par niPGT-A peuvent subir autant de cycles SET ou COS + niPGT-A guidés par niPGT-A qu'elles en ont besoin pour tomber enceintes, pendant que la phase de recrutement de l'étude est active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des paramètres morphocinétiques de l'embryon en corrélation avec les résultats du niPGT-A
Délai: Jusqu'à 6/7 jours
Comparaison des paramètres morphocinétiques de l'embryon du time-lapse (jour 0 au jour 6/7) avec les résultats niPGT-A (informativité et ploïdie)
Jusqu'à 6/7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux d'implantation (IR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le transfert d'embryon
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et l'IR, défini comme le nombre de sacs gestationnels observés par échographie vaginale divisé par le nombre d'embryons transférés.
Jusqu'à 4 semaines après le transfert d'embryon
Corrélation entre le taux de grossesse clinique (CPR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: Jusqu'à 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et la RCP, définie comme le nombre de grossesses avec visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels et/ou du rythme cardiaque fœtal, par transfert d'embryon.
Jusqu'à 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Corrélation entre le taux de grossesse biochimique (BPR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: Environ 2 semaines après le transfert d'embryon
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et le BPR, défini comme le nombre de grossesses diagnostiquées uniquement par détection de β-hCG (≥25 mUI/ml) sans sac gestationnel visualisé par échographie vaginale, par nombre de grossesses.
Environ 2 semaines après le transfert d'embryon
Corrélation entre le taux de grossesse extra-utérine (EPR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: Jusqu'à 4 à 5 semaines après le transfert d'embryon
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et l'EPR, définie comme le nombre de grossesses en dehors de la cavité utérine, diagnostiquées cliniquement, hormonalement, par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie, par nombre de grossesses.
Jusqu'à 4 à 5 semaines après le transfert d'embryon
Corrélation entre le taux de fausses couches cliniques (CMR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: Plus de 12 semaines de gestation
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et le CMR, défini comme le nombre de fausses couches spontanées avant la 12e semaine de gestation, au cours de laquelle un ou plusieurs sac(s) gestationnel(s) ont été préalablement observés et un rythme cardiaque détecté, par nombre de grossesses.
Plus de 12 semaines de gestation
Corrélation entre le taux de grossesse en cours (OPR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: ≥12 semaines de gestation
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et l'OPR, défini comme le nombre de grossesses d'au moins 12 semaines de gestation (au moins un fœtus avec un battement cardiaque perceptible diagnostiqué) réalisées pour chaque transfert d'embryon.
≥12 semaines de gestation
Corrélation entre le taux de natalité vivante (LBR) et les paramètres morphocinétiques de l'embryon dans le transfert guidé d'embryon unique (SET) niPGT-A
Délai: 40 semaines de gestation
Analyse pour déterminer la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et le LBR, défini comme le nombre de naissances vivantes par transfert d'embryon. La naissance vivante est définie comme l'expulsion complète ou l'extraction d'une femme d'un produit de conception après 22 semaines de gestation, qui, après une telle séparation, respire ou présente toute autre preuve de vie, telle qu'un battement de cœur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini de muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché.
40 semaines de gestation
Identification de paramètres morphocinétiques susceptibles de prédire le moment optimal pour la collecte des médias.
Délai: Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
Comparaison des résultats d'informativité niPGT-A avec les paramètres morphocinétiques
Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
Explorer la relation entre les résultats du niPGT-A et la morphocinétique avec le type de stimulation et d'induction ovarienne, les antécédents d'intertilité de la patiente et la qualité de l'embryon.
Délai: Sur 3-4 semaines
Analyse multivariée pour déterminer comment la relation entre les résultats du niPGT-A et la morphocinétique est affectée par les variables TAR/patient : type de stimulation et d'induction ovarienne, antécédents d'intertilité de la patiente (fausses couches antérieures, causes d'infertilité connues, échecs d'implantation antérieurs) et qualité de l'embryon ( déterminé par une évaluation morphologique standard).
Sur 3-4 semaines
Identification de la corrélation entre les paramètres morphocinétiques et la contamination des milieux de blastocystes épuisés
Délai: Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
Corréler les paramètres morphocinétiques avec la présence d'ADN maternel et/ou externe dans les milieux de culture pour niPGT-A
Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
Comparaison des résultats des produits de conception (POC) avec les résultats niPGT-A
Délai: Jusqu'à 12 semaines de gestation
Corréler les résultats niPGT-A avec les résultats POC
Jusqu'à 12 semaines de gestation
Étudier la relation entre la morphocinétique, le niPGT-A et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient
Délai: Jusqu'à 6/7 jours
Analyser l'influence de l'IMC du patient sur la corrélation entre la morphocinétique et le niPGT-A, uniquement lorsque ses propres ovocytes sont utilisés.
Jusqu'à 6/7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre la concentration d'ADN acellulaire (cfDNA) du milieu de blastocyste épuisé (SBM) avec les paramètres morphocinétiques et/ou le niPGT-A.
Délai: Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
Évaluer la concentration de cfDNA dans 20 % des SBM et évaluer sa corrélation avec les paramètres morphocinétiques et/ou niPGT-A
Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Igenomix

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Chercheur principal: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGX1-EES-CR-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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