Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International pilotundersøgelse for dobbelt ikke-invasiv vurdering af embryoudvikling (PANDORA)

29. juli 2025 opdateret af: Igenomix

En prospektiv, multicenter, observationspilotundersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​niPGT-A og morfokinetik til den ikke-invasive vurdering af embryoudvikling

At vælge det bedste embryo er en af ​​de største udfordringer for at opnå succes med in vitro fertilisering (IVF). Traditionelt har embryoevaluering været baseret på morfologisk kvalitet (hvordan embryoet ser ud) og kromosomstatus som diagnosticeret ved en genetisk test. For nylig er der imidlertid udviklet nye teknikker, der ikke kræver manipulation af embryoet, og de har vist lovende resultater.

Målet med denne observationsundersøgelse er, ved at kombinere to ikke-invasive teknikker, at finde ud af nogle parametre under embryoudvikling, som kan være relateret til embryonets kromosomiske status. Til det vil infertile kvinder, der planlægger at gennemgå en IVF/ICSI-behandling med en anbefalet niPGT-A (non-invasive Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies), blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Kan morfokinetiske parametre korrelere med embryoets kromosomale status?

Deltagerne vil følge deres tidligere programmerede IVF/ICSI-behandling, og der kræves ingen yderligere besøg/interventioner ved deres deltagelse i undersøgelsen. De opnåede embryoner vil blive dyrket i et time-lapse system i stedet for i en konventionel inkubator, og niPGT-A vil blive udført. Efter standardpraksis udføres en udskudt enkelt embryooverførsel (SET) i henhold til niPGT-A-resultaterne. Efter overflytningen vil patienterne blive fulgt op som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embryovalg repræsenterer en af ​​de største udfordringer for at opnå succes i in vitro fertiliseringscyklusser (IVF). Traditionelt har embryoevaluering været baseret på morfologisk kvalitet og kromosomstatus som diagnosticeret ved en genetisk test. For nylig er der imidlertid udviklet nye ikke-invasive teknikker, som ikke kræver yderligere manipulation af embryonet, og de har vist lovende resultater. En sådan teknik er time-lapse (TL) system imaging, som betragter embryonets udvikling i forhold til dets deling og evolution (morfokinetik). Adskillige algoritmer er blevet udviklet til at hjælpe med udvælgelsen af ​​embryoner med det højeste potentiale for implantation ved at indsamle data om morfokinetiske hændelser under in vitro præimplantationsudvikling. En anden ikke-invasiv metode er analysen af ​​den cellefri desoxyribonukleinsyre (cfDNA) i dyrkningsmediet, betragtet som en ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidier (niPGT-A). På trods af at begge teknikker har vist lovende resultater, har hver enkelt sine begrænsninger, og yderligere forskning er nødvendig for at identificere synergier mellem dem med det formål at finde en mere kraftfuld tilgang til evaluering af embryolevedygtighed.

Kombinationen af ​​TL og niPGT-A kan have potentialet til at forbedre embryoevalueringen og dermed forbedre de reproduktive resultater i IVF-behandlinger. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at identificere morfokinetiske parametre under embryoudvikling i et time-lapse system, som kan korrelere med niPGT-A resultater.

Når undersøgelsen er godkendt af den kompetente forskningsetiske komité for hvert center, følger rekrutteringen og udvælgelsen af ​​patienter. Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at underskrive undersøgelsens informerede samtykke. For at overholde undersøgelsesdesignet og den foreslåede hypotese vil et anslået samlet antal på 200 patienter blive rekrutteret.

Dette er et multicenter, internationalt, konkurrerende, observationelt, prospektivt kohortestudie, hvor infertile kvinder, der er planlagt til en IVF/ICSI-behandling med medicinsk anbefaling af niPGT-A, vil få deres embryoner dyrket i et time-lapse-system i stedet for i en standard inkubator. På dag 6/7 af embryoudvikling vil embryonets dyrkningsmedium blive opsamlet og analyseret med niPGT-A. En efterfølgende embryooverførsel vil blive udført efter niPGT-A-rapportens anbefaling, og deltagerne vil blive fulgt op som rutine af deres gynækolog. Hvis en graviditet opnås, vil deltagerne blive fulgt op frem til 12. svangerskabsuge og om muligt frem til fødslen. Hvis graviditet ikke opnås, kan patienter udføre så mange SET/COS, som de har brug for i løbet af studierekrutteringsperioden.

Data eksporteret fra lægejournaler og kildedokumenter vil blive behørigt kodificeret for at beskytte de kliniske og personlige oplysninger om patienter i overensstemmelse med den gældende lovgivning om databeskyttelse. Disse oplysninger vil blive eksporteret til en intern database. En foreløbig dataanalyse vil blive udført, når 50% af niPGT-A-cyklusserne (100 cyklusser) er nået. Det vil hjælpe os med at vurdere tilmeldingsraten, overholdelse af protokol og en tidlig evaluering af undersøgelsens mål.

Patientens deltagelse vil omfatte en estimeret samlet tid på op til 11 måneder: 1 måned for COS-cyklussen + 1 måned for ET-cyklussen + ≤ 9 måneder for opfølgningsperioden (≤ 12. svangerskabsuge og ≤ 40. svangerskabsuge, når det er relevant).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der overholder udvælgelseskriterierne, som er patienter på et assisteret befrugtningscenter og efter lægelig anbefaling gennemgår en fertilitetsbehandling med ikke-invasiv præimplantationel genetisk testning for aneuploidier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøg ICF-signatur.
  • Kvindelig alder mellem 20 og 42 år (bot inkluderet).
  • IVF, ICSI eller IVF/ICSI udført i friske egne eller donerede oocytter. Bemærk: donorsæd er tilladt.
  • niPGT-A tilfælde med et udskudt SET (på en dag 6/7 forglasset blastocyst) for enhver medicinsk indikation.
  • Embryoer dyrket individuelt i et TL-system fra dag 0/1 til dag 6/7.

Ekskluderingskriterier:

  • Embryoer med unormal befrugtning (forskellig fra 2PN). (Bemærk: I tilfælde af ingen 2PN-embryoner kan patienter gentage COS-cyklussen).
  • Hun/par med PGT-M og/eller PGT-SR indikation.
  • Assisteret udklækning og/eller kunstigt sammenbrud før medieindsamling.
  • Kendt unormal karyotype.
  • Patologier eller misdannelser, der påvirker livmoderhulen (polypper, intramurale myomer ≥ 4 cm eller submucosal, septum eller hydrosalpinx) under patientens deltagelse. (Bemærk: patienter har lov til at deltage, hvis patologien tidligere er opereret mindst 3 måneder før patientindskrivning).
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil, eller som ifølge medicinske kriterier kan bringe patientens sikkerhed og hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infertile kvinder med medicinsk anbefaling af niPGT-A

Patienter vil ikke gennemgå nogen yderligere intervention ud over dem, der allerede er planlagt til deres ART. De eneste undersøgelsesspecifikke procedurer er dyrkning af embryoner i et timelapse-system og indsamling af embryoets dyrkningsmedier, som normalt kasseres. Begge procedurer vil blive udført efter standardpraksis.

Ingen medicin vil blive administreret i henhold til undersøgelsen.
Diagnostisk test: niPGT-A

Embryoer vil blive dyrket, fra oocytbefrugtning op til dag 6/7 af udviklingen, i et time-lapse-system efter standardpraksis. På dag 6/7 vil embryoner blive forglasset, og embryonernes medier vil blive indsamlet til niPGT-A-analyse.

Patienter vil gennemgå en enkelt embryooverførsel (SET) efter niPGT-A-rapportindikationerne. I tilfælde af 1 eller flere embryoner med samme niPGT-A-score, vil embryonet til overførsel blive bestemt af stedets standardpraksis (morfologi eller time-lapse-score).

Patienter, der ikke opnår en graviditet efter et niPGT-A guidet SET, kan gennemgå lige så mange niPGT-A guidede SET eller COS+niPGT-A cyklusser, som de har brug for for at blive gravide, mens rekrutteringsfasen til undersøgelsen er aktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af embryomorfokinetiske parametre, som korrelerer med niPGT-A resultater
Tidsramme: Op til 6/7 dage
Sammenligning af embryomorfokinetiske parametre fra time-lapse (dag 0 til dag 6/7) med niPGT-A resultaterne (informativitet og ploiditet)
Op til 6/7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem implantationshastigheden (IR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: Op til 4 uger efter embryooverførsel
Analyse for at bestemme korrelationen mellem morfokinetiske parametre og IR, defineret som antallet af svangerskabssække observeret ved vaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner.
Op til 4 uger efter embryooverførsel
Korrelation mellem den kliniske graviditetsrate (CPR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: Op til 5-6 uger efter embryooverførsel
Analyse for at bestemme korrelationen mellem morfokinetiske parametre og CPR, defineret som antallet af graviditeter med ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække og/eller føtalt hjerteslag pr. embryooverførsel.
Op til 5-6 uger efter embryooverførsel
Korrelation mellem den biokemiske graviditetsrate (BPR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: Omkring 2 uger efter embryooverførsel
Analyse for at bestemme korrelationen mellem morfokinetiske parametre og BPR, defineret som antallet af graviditeter diagnosticeret kun ved β-hCG-detektion (≥25 mIU/ml) uden en svangerskabssæk visualiseret ved vaginal ultralyd, pr. antal graviditeter.
Omkring 2 uger efter embryooverførsel
Korrelation mellem ektopisk graviditetsrate (EPR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: Op til 4-5 uger efter embryooverførsel
Analyse for at bestemme sammenhængen mellem morfokinetiske parametre og EPR, defineret som antallet af graviditeter uden for livmoderhulen, diagnosticeret klinisk, hormonalt, ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi, pr. antal graviditeter.
Op til 4-5 uger efter embryooverførsel
Korrelation mellem den kliniske abortrate (CMR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: Over 12 svangerskabsuger
Analyse for at bestemme sammenhængen mellem morfokinetiske parametre og CMR, defineret som antallet af spontane graviditetstab før den 12. svangerskabsuge, hvor en svangerskabssæk/s tidligere blev observeret og hjerteslag detekteret, pr. antal graviditeter.
Over 12 svangerskabsuger
Korrelation mellem den igangværende graviditetsrate (OPR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: ≥12 svangerskabsuger
Analyse for at bestemme korrelationen mellem morfokinetiske parametre og OPR, defineret som antallet af graviditeter i mindst 12 svangerskabsuger (mindst ét ​​foster med et mærkbart diagnosticeret hjerteslag) opnået pr. hver embryooverførsel.
≥12 svangerskabsuger
Korrelation mellem Live Birth Rate (LBR) og embryomorfokinetiske parametre i den niPGT-A guidede enkelt embryooverførsel (SET)
Tidsramme: 40 svangerskabsuger
Analyse for at bestemme sammenhængen mellem morfokinetiske parametre og LBR, defineret som antallet af levende fødsler pr. embryooverførsel. Levende fødsel defineres som den fuldstændige udvisning eller udtrækning fra en kvinde af et undfangelsesprodukt efter 22 ugers svangerskab, som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er klippet eller moderkagen er fastgjort.
40 svangerskabsuger
Identifikation af morfokinetiske parametre, som kan forudsige det optimale tidspunkt for medieindsamling.
Tidsramme: Op til 6/7 dages embryoudvikling
Sammenligning af niPGT-A-informationsresultater med morfokinetiske parametre
Op til 6/7 dages embryoudvikling
At udforske forholdet mellem niPGT-A-resultater og morfokinetik med typen af ​​ovariestimulering og -induktion, patientens intertilitetshistorie og embryokvalitet
Tidsramme: Over 3-4 uger
Multivariant analyse for at bestemme, hvordan forholdet mellem niPGT-A-resultater og morfokinetikken påvirkes af ART/patientvariabler: type ovariestimulering og induktion, patientens intertilitetshistorie (tidligere aborter, kendte årsager til infertilitet, tidligere implantationsfejl) og embryokvalitet ( bestemt ved standard morfologisk evaluering).
Over 3-4 uger
Identifikation af sammenhængen mellem morfokinetiske parametre og brugt blastocystmediekontamination
Tidsramme: Op til 6/7 dages embryoudvikling
Korreler morfokinetiske parametre med tilstedeværelsen af ​​maternelt og/eller eksternt DNA i dyrkningsmediet for niPGT-A
Op til 6/7 dages embryoudvikling
Sammenligning af resultaterne af undfangelsesprodukter (POC) med niPGT-A-resultaterne
Tidsramme: Op til 12 svangerskabsuger
Korreler niPGT-A-resultaterne med POC-resultaterne
Op til 12 svangerskabsuger
At studere sammenhængen mellem morfokinetikken, niPGT-A og patientens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til 6/7 dage
At analysere patientens BMI indflydelse på sammenhængen mellem morfokinetik og niPGT-A, kun når egne oocytter anvendes.
Op til 6/7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forholdet mellem den cellefri DNA (cfDNA) koncentration af det brugte blastocystmedie (SBM) med morfokinetiske parametre og/eller niPGT-A
Tidsramme: Op til 6/7 dages embryoudvikling
At vurdere cfDNA-koncentrationen i 20 % af SBM'erne og evaluere dens korrelation med morfokinetiske parametre og/eller niPGT-A
Op til 6/7 dages embryoudvikling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Igenomix

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Ledende efterforsker: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGX1-EES-CR-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner