Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní pilotní studie pro duální neinvazivní hodnocení vývoje embryí (PANDORA)

29. července 2025 aktualizováno: Igenomix

Prospektivní, multicentrická, observační pilotní studie k vyhodnocení kombinace niPGT-A a morfokinetiky pro neinvazivní hodnocení vývoje embrya

Výběr nejlepšího embrya je jednou z hlavních výzev pro dosažení úspěchu v in vitro fertilizaci (IVF). Hodnocení embrya bylo tradičně založeno na morfologické kvalitě (jak embryo vypadá) a chromozomálním stavu, jak je diagnostikováno genetickým testováním. V poslední době však byly vyvinuty nové techniky, které nevyžadují manipulaci s embryem a vykazují slibné výsledky.

Cílem této observační studie je pomocí kombinace dvou neinvazivních technik zjistit některé parametry během vývoje embrya, které mohou souviset s chromozomickým stavem embrya. Za tímto účelem budou k účasti ve studii pozvány neplodné ženy, které plánují podstoupit léčbu IVF/ICSI doporučeným niPGT-A (neinvazivní preimplantační genetické testování aneuploidií). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Mohou morfokinetické parametry korelovat s chromozomálním stavem embrya?

Účastníci budou následovat svou dříve naprogramovanou léčbu IVF/ICSI a jejich účast ve studii nebude vyžadovat žádné další návštěvy/intervence. Získaná embrya budou kultivována v časosběrném systému namísto v klasickém inkubátoru a bude provedena niPGT-A. Podle standardní praxe bude proveden odložený transfer jednoho embrya (SET) podle výsledků niPGT-A. Po převozu budou pacienti jako obvykle sledováni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr embryí představuje jednu z hlavních výzev pro dosažení úspěchu v cyklech in vitro fertilizace (IVF). Hodnocení embryí bylo tradičně založeno na morfologické kvalitě a chromozomálním stavu, jak je diagnostikováno genetickým testováním. V poslední době však byly vyvinuty nové neinvazivní techniky, které nevyžadují další manipulaci s embryem a vykazují slibné výsledky. Jednou z takových technik je systém zobrazování s časovým odstupem (TL), který zvažuje vývoj embrya ve vztahu k jeho rychlosti dělení a evoluce (morfokinetika). Bylo vyvinuto několik algoritmů, které pomáhají při selekci embryí s nejvyšším potenciálem pro implantaci sběrem dat o morfokinetických událostech během in vitro preimplantačního vývoje. Další neinvazivní metodou je analýza bezbuněčné desoxyribonukleové kyseliny (cfDNA) v kultivačním médiu, považovaná za neinvazivní preimplantační genetické testování na aneuploidii (niPGT-A). Navzdory tomu, že obě techniky ukázaly slibné výsledky, každá z nich má svá omezení a je nezbytný další výzkum k identifikaci synergií mezi nimi s cílem nalézt účinnější přístup k hodnocení životaschopnosti embryí.

Kombinace TL a niPGT-A by mohla mít potenciál zlepšit hodnocení embryí a tím zlepšit reprodukční výsledky při léčbě IVF. Cílem této pilotní studie je proto identifikovat morfokinetické parametry během vývoje embrya v časosběrném systému, které mohou korelovat s výsledky niPGT-A.

Jakmile bude studie schválena příslušným Etickým výborem pro výzkum každého centra, bude následovat nábor a výběr pacientů. Každý potenciální účastník bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas studie. Pro dodržení plánu studie a navrhované hypotézy bude přijat odhadovaný celkový počet 200 pacientů.

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, kompetitivní, observační, prospektivní kohortovou studii, ve které budou neplodným ženám naplánovaným na léčbu IVF/ICSI s lékařským doporučením niPGT-A jejich embrya kultivována v časosběrném systému namísto ve standardním inkubátoru. V den 6/7 vývoje embrya bude kultivační médium embrya odebráno a analyzováno pomocí niPGT-A. Následný přenos embryí bude proveden na základě doporučení zprávy niPGT-A a účastníci budou pravidelně sledováni svým gynekologem. Pokud dojde k otěhotnění, budou účastnice sledovány do 12. gestačního týdne a pokud možno až do porodu. Pokud není dosaženo otěhotnění, pacientky mohou během období náboru do studie provést tolik SET/COS, kolik potřebují.

Údaje exportované ze zdravotnické dokumentace a zdrojových dokumentů budou řádně kodifikovány, aby byly chráněny klinické a osobní údaje pacientů v souladu s platnou legislativou o ochraně údajů. Tyto informace budou exportovány do interní databáze. Po dosažení 50 % cyklů niPGT-A (100 cyklů) bude provedena prozatímní analýza dat. Pomůže nám to posoudit míru zapsaných studentů, dodržování protokolu a včasné vyhodnocení cílů studie.

Účast pacientky bude zahrnovat odhadovanou celkovou dobu až 11 měsíců: 1 měsíc pro cyklus COS + 1 měsíc pro cyklus ET + ≤ 9 měsíců pro období sledování (≤ 12. gestační týden a ≤ 40. gestační týden, v případě potřeby).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy splňující výběrová kritéria, které jsou pacientkami centra asistované reprodukce a na základě lékařského doporučení podstupují léčbu neplodnosti s neinvazivním preimplantačním genetickým vyšetřením na aneuploidii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostudujte si podpis ICF.
  • Věk ženy od 20 do 42 let (včetně robota).
  • IVF, ICSI nebo IVF/ICSI prováděné v čerstvých vlastních nebo darovaných oocytech. Poznámka: dárcovské spermie jsou povoleny.
  • případy niPGT-A s odloženou SET (den 6/7 vitrifikovaná blastocysta) pro jakoukoli lékařskou indikaci.
  • Embrya kultivovaná individuálně v TL systému ode dne 0/1 do dne 6/7.

Kritéria vyloučení:

  • Embrya s abnormálním oplodněním (odlišné od 2PN). (Poznámka: V případě, že nejsou k dispozici 2PN embrya, mohou pacienti opakovat cyklus COS).
  • Žena/pár s indikací PGT-M a/nebo PGT-SR.
  • Asistované vylíhnutí a/nebo umělé zhroucení před sběrem médií.
  • Známý abnormální karyotyp.
  • Patologie nebo malformace postihující dutinu děložní (polypy, intramurální myomy ≥ 4 cm nebo submukózní, septum nebo hydrosalpinx) během účasti pacientky. (Poznámka: Pacienti se mohou zúčastnit, pokud byla patologie dříve operována alespoň 3 měsíce před zařazením pacienta).
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo který podle lékařských kritérií může ohrozit bezpečnost pacientky a její dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neplodné ženy s lékařským doporučením niPGT-A

Pacienti nepodstoupí žádnou další intervenci kromě těch, které jsou již pro jejich ART naplánované. Jedinými postupy specifickými pro studii jsou kultivace embryí v časosběrném systému a odběr kultivačního média embrya, které se obvykle vyhazuje. Oba postupy budou provedeny podle stardardova cvičení.

Podle studie nebudou podávány žádné léky.
Diagnostický test: niPGT-A

Embrya budou kultivována od oplodnění oocytů až do 6./7. dne vývoje v časosběrném systému podle standardní praxe. V den 6/7 budou embrya vitrifikována a média embryí budou odebrána pro analýzu niPGT-A.

Pacienti podstoupí transfer jednoho embrya (SET) po indikacích zprávy niPGT-A. V případě 1 nebo více embryí se stejným skóre niPGT-A bude embryo pro transfer určeno standardní praxí místa (morfologie nebo časosběrné skóre).

Pacientky, které nedosáhnou těhotenství po SET řízeném niPGT-A, mohou podstoupit tolik cyklů SET nebo COS+niPGT-A řízený niPGT-A, kolik potřebují k otěhotnění, zatímco je aktivní fáze náboru do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace morfokinetických parametrů embrya, které korelují s výsledky niPGT-A
Časové okno: Až 6/7 dní
Porovnání morfokinetických parametrů embrya z časosběrného intervalu (den 0 až den 6/7) s výsledky niPGT-A (informativita a ploidie)
Až 6/7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi rychlostí implantace (IR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném přenosu jednoho embrya (SET)
Časové okno: Až 4 týdny po přenosu embrya
Analýza ke stanovení korelace mezi morfokinetickými parametry a IR, definovaná jako počet gestačních váčků pozorovaných ultrazvukem vagíny dělený počtem přenesených embryí.
Až 4 týdny po přenosu embrya
Korelace mezi klinickou mírou těhotenství (CPR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném transferu jednoho embrya (SET)
Časové okno: Až 5-6 týdnů po embryotransferu
Analýza ke stanovení korelace mezi morfokinetickými parametry a KPR, definovaná jako počet těhotenství s ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků a/nebo srdečního tepu plodu, na přenos embrya.
Až 5-6 týdnů po embryotransferu
Korelace mezi biochemickou mírou těhotenství (BPR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném přenosu jednoho embrya (SET)
Časové okno: Přibližně 2 týdny po přenosu embrya
Analýza ke stanovení korelace mezi morfokinetickými parametry a BPR, definovaná jako počet těhotenství diagnostikovaných pouze detekcí β-hCG (≥25 mIU/ml) bez gestačního vaku vizualizovaného vaginálním ultrazvukem, na počet těhotenství.
Přibližně 2 týdny po přenosu embrya
Korelace mezi mírou mimoděložního těhotenství (EPR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném přenosu jednoho embrya (SET)
Časové okno: Až 4-5 týdnů po přenosu embrya
Analýza ke stanovení korelace mezi morfokinetickými parametry a EPR, definovaná jako počet těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikovaná klinicky, hormonálně, ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií, na počet těhotenství.
Až 4-5 týdnů po přenosu embrya
Korelace mezi klinickou mírou potratů (CMR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném transferu jednoho embrya (SET)
Časové okno: Více než 12 gestačních týdnů
Analýza ke stanovení korelace mezi morfokinetickými parametry a CMR, definovaná jako počet spontánních těhotenských ztrát před 12. gestačním týdnem, ve kterém byl dříve pozorován gestační váček/y a detekován srdeční tep, na počet těhotenství.
Více než 12 gestačních týdnů
Korelace mezi pokračující mírou těhotenství (OPR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném transferu jednoho embrya (SET)
Časové okno: ≥12 gestačních týdnů
Analýza ke stanovení korelace mezi morfokinetickými parametry a OPR, definovaná jako počet těhotenství po dobu alespoň 12 gestačních týdnů (alespoň jeden diagnostikovaný plod s rozeznatelným srdečním tepem) dosažený na každý přenos embrya.
≥12 gestačních týdnů
Korelace mezi živou porodností (LBR) a morfokinetickými parametry embrya v niPGT-A řízeném přenosu jednoho embrya (SET)
Časové okno: 40 gestačních týdnů
Analýza k určení korelace mezi morfokinetickými parametry a LBR, definovaná jako počet živě narozených dětí na přenos embrya. Živý porod je definován jako úplné vypuzení nebo vyjmutí plodu početí z ženy po 22 týdnech těhotenství, který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb. volní svaly, bez ohledu na to, zda byla přestřižena pupeční šňůra nebo je připojena placenta.
40 gestačních týdnů
Identifikace morfokinetických parametrů, které by mohly předpovědět optimální čas pro sběr médií.
Časové okno: Až 6/7 dní vývoje embrya
Porovnání výsledků informativnosti niPGT-A s morfokinetickými parametry
Až 6/7 dní vývoje embrya
Prozkoumat vztah mezi výsledky niPGT-A a morfokinetikou s typem ovariální stimulace a indukce, anamnézou intertility pacientky a kvalitou embrya
Časové okno: Přes 3-4 týdny
Multivariantní analýza k určení, jak je vztah mezi výsledky niPGT-A a morfokinetikou ovlivněn ART/proměnnými pacienta: typ ovariální stimulace a indukce, anamnéza intertility pacientky (předchozí potraty, známé příčiny neplodnosti, předchozí selhání implantace) a kvalita embrya ( stanoveno standardním morfologickým hodnocením).
Přes 3-4 týdny
Identifikace korelace mezi morfokinetickými parametry a kontaminací spotřebovaného média blastocyst
Časové okno: Až 6/7 dní vývoje embrya
Korelujte morfokinetické parametry s přítomností mateřské a/nebo externí DNA v kultivačním médiu pro niPGT-A
Až 6/7 dní vývoje embrya
Porovnání výsledků oplodnění (POC) s výsledky niPGT-A
Časové okno: Až 12 gestačních týdnů
Korelujte výsledky niPGT-A s výsledky POC
Až 12 gestačních týdnů
Studovat vztah mezi morfokinetikou, niPGT-A a indexem tělesné hmotnosti pacienta (BMI)
Časové okno: Až 6/7 dní
K analýze vlivu BMI pacientky na korelaci mezi morfokinetikou a niPGT-A pouze při použití vlastních oocytů.
Až 6/7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vztah koncentrace bezbuněčné DNA (cfDNA) ve vyčerpaném médiu blastocyst (SBM) s morfokinetickými parametry a/nebo niPGT-A
Časové okno: Až 6/7 dní vývoje embrya
Posoudit koncentraci cfDNA ve 20 % SBM a vyhodnotit její korelaci s morfokinetickými parametry a/nebo niPGT-A
Až 6/7 dní vývoje embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igenomix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGX1-EES-CR-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na niPGT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit