Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie pilotażowe dotyczące podwójnej nieinwazyjnej oceny rozwoju zarodka (PANDORA)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Igenomix

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę połączenia niPGT-A i morfokinetyki na potrzeby nieinwazyjnej oceny rozwoju zarodka

Wybór najlepszego zarodka jest jednym z głównych wyzwań w osiągnięciu sukcesu w zapłodnieniu in vitro (IVF). Tradycyjnie ocena zarodka opierała się na jakości morfologicznej (wyglądu zarodka) i stanie chromosomów zdiagnozowanym na podstawie testów genetycznych. Jednak ostatnio opracowano nowe techniki, które nie wymagają manipulacji zarodkiem i przyniosły obiecujące wyniki.

Celem tego badania obserwacyjnego jest, poprzez połączenie dwóch nieinwazyjnych technik, poznanie niektórych parametrów podczas rozwoju zarodka, które mogą być powiązane ze statusem chromosomowym zarodka. W tym celu do udziału w badaniu zostaną zaproszone niepłodne kobiety planujące poddanie się zabiegowi IVF/ICSI z użyciem zalecanego niPGT-A (nieinwazyjnego preimplantacyjnego badania genetycznego w kierunku aneuploidii). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy parametry morfokinetyczne mogą korelować ze statusem chromosomów zarodka?

Uczestnicy będą kontynuować zaprogramowane wcześniej leczenie IVF/ICSI i w związku z ich udziałem w badaniu nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty/interwencje. Uzyskane zarodki będą hodowane w systemie poklatkowym zamiast w konwencjonalnym inkubatorze i wykonane zostanie badanie niPGT-A. Zgodnie ze standardową praktyką, na podstawie wyników niPGT-A zostanie wykonany odroczony transfer pojedynczego zarodka (SET). Po przeniesieniu pacjenci będą pod stałą opieką kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja zarodków stanowi jedno z głównych wyzwań stojących przed sukcesem cykli zapłodnienia in vitro (IVF). Tradycyjnie ocena zarodka opierała się na jakości morfologicznej i stanie chromosomów zdiagnozowanym na podstawie testów genetycznych. Jednak ostatnio opracowano nowe, nieinwazyjne techniki, które nie wymagają dodatkowej manipulacji zarodkiem i przyniosły obiecujące wyniki. Jedną z takich technik jest obrazowanie systemowe poklatkowe (TL), które uwzględnia rozwój zarodka w odniesieniu do tempa jego podziału i ewolucji (morfokinetyka). Opracowano kilka algorytmów ułatwiających selekcję zarodków o największym potencjale do implantacji poprzez gromadzenie danych na temat zdarzeń morfokinetycznych podczas rozwoju przedimplantacyjnego in vitro. Inną nieinwazyjną metodą jest analiza bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) w pożywce hodowlanej, uznawana za nieinwazyjne przedimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (niPGT-A). Mimo że obie techniki dały obiecujące wyniki, każda z nich ma swoje ograniczenia i konieczne są dalsze badania w celu zidentyfikowania synergii między nimi w celu znalezienia skuteczniejszego podejścia do oceny żywotności zarodków.

Połączenie TL i niPGT-A może potencjalnie poprawić ocenę zarodków, a tym samym poprawić wskaźniki wyników reprodukcyjnych w leczeniu IVF. Dlatego celem niniejszego badania pilotażowego jest identyfikacja parametrów morfokinetycznych podczas rozwoju zarodka w systemie poklatkowym, które mogą korelować z wynikami niPGT-A.

Po zatwierdzeniu badania przez właściwą Komisję ds. Etyki Badań w każdym ośrodku nastąpi rekrutacja i selekcja pacjentów. Każdy potencjalny uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody na badanie. Aby zachować zgodność z projektem badania i proponowaną hipotezą, do badania zostanie zatrudniona szacunkowa całkowita liczba 200 pacjentów.

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, konkurencyjne, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, w którym zarodki niepłodnych kobiet, które zostaną zakwalifikowane do zabiegu IVF/ICSI z zaleceniem medycznym dotyczącym niPGT-A, będą hodowane w systemie poklatkowym zamiast w standardowym inkubatorze. W 6./7. dniu rozwoju zarodka zostanie pobrana pożywka hodowlana zarodka i poddana analizie za pomocą niPGT-A. Kolejny transfer zarodka zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniem raportu niPGT-A, a uczestniczki będą rutynowo kontrolowane przez swojego ginekologa. Jeżeli zajdzie w ciążę, uczestniczki będą monitorowane do 12. tygodnia ciąży i, jeśli to możliwe, do porodu. Jeżeli ciąża nie zostanie uzyskana, pacjentki mogą wykonać dowolną liczbę SET/COS w okresie rekrutacji do badania.

Dane eksportowane z dokumentacji medycznej i dokumentów źródłowych zostaną należycie skodyfikowane w celu ochrony danych klinicznych i osobowych pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Informacje te zostaną wyeksportowane do wewnętrznej bazy danych. Po osiągnięciu 50% cykli niPGT-A (100 cykli) zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych. Pomoże nam to ocenić wskaźnik zapisów, zgodność z protokołem i wczesną ocenę celów badania.

Udział pacjentki będzie obejmował szacunkowy łączny czas do 11 miesięcy: 1 miesiąc na cykl COS + 1 miesiąc na cykl ET + ≤ 9 miesięcy na okres obserwacji (≤ 12. tydzień ciąży i ≤ 40. tydzień ciąży, jeśli ma to zastosowanie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne kobiety spełniające kryteria selekcji, będące pacjentkami ośrodka wspomaganego rozrodu i zgodnie z zaleceniami lekarza poddawane są leczeniu niepłodności za pomocą nieinwazyjnych przedimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestudiuj podpis ICF.
  • Wiek kobiety od 20 do 42 lat (w tym bot).
  • IVF, ICSI lub IVF/ICSI przeprowadzane na świeżych oocytach własnych lub od dawców. Uwaga: nasienie dawcy jest dozwolone.
  • Przypadki niPGT-A z odroczonym SET (zeszklonej blastocysty z 6/7 dnia) z dowolnego wskazania medycznego.
  • Zarodki hodowane indywidualnie w systemie TL od dnia 0/1 do dnia 6/7.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarodki z nieprawidłowym zapłodnieniem (inne niż 2PN). (Uwaga: w przypadku braku zarodków 2PN pacjentki mogą powtórzyć cykl COS).
  • Kobieta/para ze wskazaniem PGT-M i/lub PGT-SR.
  • Wspomagane wylęganie i/lub sztuczne zapadanie się przed pobraniem pożywki.
  • Znany nieprawidłowy kariotyp.
  • Patologie lub wady rozwojowe jamy macicy (polipy, mięśniaki śródścienne ≥ 4cm lub podśluzówkowe, przegroda lub wodniak) w trakcie udziału pacjentki. (Uwaga: w badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy operowali wcześniej patologię co najmniej 3 miesiące przed rejestracją pacjenta).
  • Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który jest niestabilny lub który według kryteriów medycznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjentki i jej przestrzeganiu zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepłodne kobiety z zaleceniem lekarskim stosowania niPGT-A

Pacjenci nie będą poddawani żadnej dodatkowej interwencji poza tymi, które są już zaplanowane na ART. Jedynymi procedurami specyficznymi dla badania są hodowla zarodków w systemie poklatkowym i pobranie pożywki hodowlanej zarodków, która zwykle jest odrzucana. Obydwa zabiegi zostaną wykonane zgodnie ze standardową praktyką.

Zgodnie z badaniem nie będą podawane żadne leki.
Test diagnostyczny: niPGT-A

Zarodki będą hodowane od zapłodnienia oocytów do 6/7 dnia rozwoju, w systemie poklatkowym zgodnie ze standardową praktyką. W dniu 6/7 zarodki zostaną poddane witryfikacji i pobrana zostanie pożywka zarodkowa do analizy niPGT-A.

Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu transferowi zarodka (SET) zgodnie ze wskazaniami raportu niPGT-A. W przypadku 1 lub większej liczby zarodków z tym samym wynikiem niPGT-A, zarodek do przeniesienia zostanie określony zgodnie ze standardową praktyką ośrodka (morfologia lub wynik poklatkowy).

Pacjentki, które nie zajdą w ciążę po SET pod kontrolą niPGT-A, mogą przejść tyle cykli SET pod kontrolą niPGT-A lub COS+niPGT-A, ile potrzebują do zajścia w ciążę, podczas gdy faza rekrutacji do badania jest aktywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja parametrów morfokinetycznych zarodków korelujących z wynikami niPGT-A
Ramy czasowe: Do 6/7 dni
Porównanie parametrów morfokinetycznych zarodków z badania poklatkowego (dzień 0 do dnia 6/7) z wynikami niPGT-A (informatywność i ploidia)
Do 6/7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między współczynnikiem implantacji (IR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po transferze zarodków
Analiza mająca na celu określenie korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a IR, zdefiniowanym jako liczba pęcherzyków ciążowych obserwowanych w badaniu USG pochwy podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
Do 4 tygodni po transferze zarodków
Korelacja między wskaźnikiem ciąż klinicznych (CPR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: Do 5-6 tygodni po transferze zarodków
Analiza mająca na celu określenie korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a CPR, zdefiniowanym jako liczba ciąż, w których uwidoczniono ultrasonograficznie jeden lub więcej pęcherzyków ciążowych i/lub bicie serca płodu, na transfer zarodka.
Do 5-6 tygodni po transferze zarodków
Korelacja między wskaźnikiem ciąż biochemicznych (BPR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po transferze zarodków
Analiza mająca na celu określenie korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a BPR, zdefiniowanym jako liczba ciąż zdiagnozowanych jedynie na podstawie wykrycia β-hCG (≥25 mIU/ml) bez pęcherzyka ciążowego uwidocznionego w badaniu USG pochwy, na liczbę ciąż.
Około 2 tygodnie po transferze zarodków
Korelacja między częstością ciąż pozamacicznych (EPR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: Do 4-5 tygodni po transferze zarodków
Analiza mająca na celu określenie korelacji parametrów morfokinetycznych z EPR, rozumianym jako liczba ciąż poza jamą macicy, zdiagnozowanych klinicznie, hormonalnie, metodą USG, wizualizacją chirurgiczną lub histopatologicznie, w przeliczeniu na liczbę ciąż.
Do 4-5 tygodni po transferze zarodków
Korelacja między częstością poronień klinicznych (CMR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni ciąży
Analiza mająca na celu określenie korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a CMR, zdefiniowanym jako liczba samoistnych poronień przed 12. tygodniem ciąży, w których wcześniej zaobserwowano pęcherzyk(i) ciążowy i wykryto bicie serca, w przeliczeniu na liczbę ciąż.
Ponad 12 tygodni ciąży
Korelacja między wskaźnikiem trwających ciąż (OPR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: ≥12 tygodni ciąży
Analiza mająca na celu określenie korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a OPR, zdefiniowanym jako liczba ciąż trwających co najmniej 12 tygodni ciąży (co najmniej jeden płód ze zdiagnozowanym wyczuwalnym biciem serca) uzyskanych na każdy transfer zarodka.
≥12 tygodni ciąży
Korelacja między współczynnikiem urodzeń żywych (LBR) a parametrami morfokinetycznymi zarodków w transferze pojedynczego zarodka pod kontrolą niPGT-A (SET)
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
Analiza mająca na celu określenie korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a LBR, zdefiniowanym jako liczba żywych urodzeń na transfer zarodka. Poród żywy definiuje się jako całkowite wydalenie lub wydobycie z kobiety płodu po 22 tygodniu ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźny ruch płodu. mięśni dobrowolnych, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy przyczepione zostało łożysko.
40 tydzień ciąży
Identyfikacja parametrów morfokinetycznych, które mogą przewidzieć optymalny czas pobrania pożywki.
Ramy czasowe: Do 6/7 dni rozwoju zarodka
Porównanie wyników informatywności niPGT-A z parametrami morfokinetycznymi
Do 6/7 dni rozwoju zarodka
Zbadanie związku pomiędzy wynikami niPGT-A i morfokinetyką a rodzajem stymulacji i indukcji jajników, historią pacjentek i jakością zarodków
Ramy czasowe: Ponad 3-4 tygodnie
Analiza wieloczynnikowa mająca na celu określenie, w jaki sposób na związek między wynikami niPGT-A a morfokinetyką wpływają zmienne ART/pacjentki: rodzaj stymulacji i indukcji jajników, historia płodności pacjentki (poprzednie poronienia, znane przyczyny niepłodności, wcześniejsze niepowodzenia implantacji) oraz jakość zarodka ( określone na podstawie standardowej oceny morfologii).
Ponad 3-4 tygodnie
Identyfikacja korelacji pomiędzy parametrami morfokinetycznymi a zanieczyszczeniem pożywki po blastocystach
Ramy czasowe: Do 6/7 dni rozwoju zarodka
Korelacja parametrów morfokinetycznych z obecnością matczynego i/lub zewnętrznego DNA w pożywce hodowlanej dla niPGT-A
Do 6/7 dni rozwoju zarodka
Porównanie wyników produktów poczęcia (POC) z wynikami niPGT-A
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia ciąży
Porównaj wyniki niPGT-A z wynikami POC
Do 12 tygodnia ciąży
Badanie związku pomiędzy morfokinetyką, niPGT-A i wskaźnikiem masy ciała pacjenta (BMI)
Ramy czasowe: Do 6/7 dni
Analiza wpływu BMI pacjentki na korelację morfokinetyki z niPGT-A, tylko przy wykorzystaniu własnych oocytów.
Do 6/7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku stężenia wolnego od komórek DNA (cfDNA) w pożywce zużytej blastocysty (SBM) z parametrami morfokinetycznymi i/lub niPGT-A
Ramy czasowe: Do 6/7 dni rozwoju zarodka
Ocena stężenia cfDNA w 20% SBM i ocena jego korelacji z parametrami morfokinetycznymi i/lub niPGT-A
Do 6/7 dni rozwoju zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igenomix

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Główny śledczy: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGX1-EES-CR-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj