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Internationale Pilotstudie zur dualen nicht-invasiven Bewertung der Embryonenentwicklung (PANDORA)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Igenomix

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungspilotstudie zur Bewertung der Kombination von niPGT-A und Morphokinetik für die nicht-invasive Beurteilung der Embryonenentwicklung

Die Auswahl des besten Embryos ist eine der größten Herausforderungen für den Erfolg der In-vitro-Fertilisation (IVF). Traditionell basierte die Embryonenbewertung auf der morphologischen Qualität (wie der Embryo aussieht) und dem Chromosomenstatus, der durch einen Gentest diagnostiziert wurde. Allerdings wurden kürzlich neue Techniken entwickelt, die keine Manipulation des Embryos erfordern und vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, durch die Kombination zweier nicht-invasiver Techniken einige Parameter während der Embryonalentwicklung herauszufinden, die möglicherweise mit dem Chromosomenstatus des Embryos zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden unfruchtbare Frauen, die eine IVF/ICSI-Behandlung mit einem empfohlenen niPGT-A (nicht-invasiver genetischer Präimplantationstest auf Aneuploidien) planen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Können morphokinetische Parameter mit dem Chromosomenstatus des Embryos korrelieren?

Die Teilnehmer folgen ihrer zuvor programmierten IVF/ICSI-Behandlung und für ihre Teilnahme an der Studie sind keine zusätzlichen Besuche/Interventionen erforderlich. Die gewonnenen Embryonen werden in einem Zeitraffersystem statt in einem herkömmlichen Inkubator kultiviert und niPGT-A durchgeführt. Gemäß der Standardpraxis wird ein verzögerter Einzelembryotransfer (SET) entsprechend den niPGT-A-Ergebnissen durchgeführt. Nach der Verlegung werden die Patienten wie gewohnt weiterbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Embryonen stellt eine der größten Herausforderungen für den Erfolg von In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) dar. Traditionell basierte die Beurteilung von Embryonen auf der morphologischen Qualität und dem Chromosomenstatus, die durch einen Gentest diagnostiziert wurden. Allerdings wurden kürzlich neue nicht-invasive Techniken entwickelt, die keine zusätzliche Manipulation des Embryos erfordern und vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben. Eine dieser Techniken ist die Zeitraffer-Bildgebung (TL), die die Entwicklung des Embryos im Verhältnis zu seiner Teilungs- und Evolutionsrate (Morphokinetik) berücksichtigt. Es wurden mehrere Algorithmen entwickelt, um die Auswahl von Embryonen mit dem höchsten Implantationspotenzial zu unterstützen, indem Daten zu morphokinetischen Ereignissen während der In-vitro-Präimplantationsentwicklung gesammelt werden. Eine weitere nicht-invasive Methode ist die Analyse der zellfreien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) im Kulturmedium, die als nicht-invasiver Präimplantations-Gentest auf Aneuploidien (niPGT-A) gilt. Obwohl beide Techniken vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, hat jede ihre Grenzen, und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um Synergien zwischen ihnen zu identifizieren und einen leistungsfähigeren Ansatz für die Bewertung der Lebensfähigkeit von Embryonen zu finden.

Die Kombination von TL und niPGT-A könnte das Potenzial haben, die Embryonenbewertung und damit die Reproduktionsergebnisse bei IVF-Behandlungen zu verbessern. Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es daher, morphokinetische Parameter während der Embryonalentwicklung in einem Zeitraffersystem zu identifizieren, die mit niPGT-A-Ergebnissen korrelieren können.

Sobald die Studie von der zuständigen Forschungsethikkommission jedes Zentrums genehmigt wurde, erfolgt die Rekrutierung und Auswahl der Patienten. Jeder potenzielle Teilnehmer wird gebeten, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen. Um dem Studiendesign und der vorgeschlagenen Hypothese zu entsprechen, wird eine geschätzte Gesamtzahl von 200 Patienten rekrutiert.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale, kompetitive, beobachtende, prospektive Kohortenstudie, in der unfruchtbare Frauen, die für eine IVF/ICSI-Behandlung mit medizinischer Empfehlung von niPGT-A vorgesehen sind, ihre Embryonen in einem Zeitraffersystem statt in einem Standard-Inkubator kultivieren lassen. Am 6./7. Tag der Embryonalentwicklung wird das Kulturmedium des Embryos gesammelt und mit niPGT-A analysiert. Ein anschließender Embryotransfer wird gemäß der Empfehlung des niPGT-A-Berichts durchgeführt und die Teilnehmer werden routinemäßig von ihrem Gynäkologen weiterbeobachtet. Wenn eine Schwangerschaft erreicht wird, werden die Teilnehmerinnen bis zur 12. Schwangerschaftswoche und, wenn möglich, bis zur Entbindung nachbeobachtet. Wenn keine Schwangerschaft erreicht wird, können die Patientinnen während der Studienrekrutierungsphase so viele SET/COS durchführen, wie sie benötigen.

Die aus den Krankenakten und Quelldokumenten exportierten Daten werden ordnungsgemäß kodifiziert, um die klinischen und persönlichen Daten der Patienten gemäß der geltenden Datenschutzgesetzgebung zu schützen. Diese Informationen werden in eine interne Datenbank exportiert. Eine vorläufige Datenanalyse wird durchgeführt, sobald 50 % der niPGT-A-Zyklen (100 Zyklen) erreicht sind. Es wird uns helfen, die Einschreibungsrate, die Einhaltung des Protokolls und eine frühzeitige Bewertung der Studienziele zu beurteilen.

Die Teilnahme der Patientin umfasst eine geschätzte Gesamtzeit von bis zu 11 Monaten: 1 Monat für den COS-Zyklus + 1 Monat für den ET-Zyklus + ≤ 9 Monate für die Nachbeobachtungszeit (≤ 12. Schwangerschaftswoche und ≤ 40. Schwangerschaftswoche). Falls anwendbar).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen, die die Auswahlkriterien erfüllen und Patienten in einem Zentrum für assistierte Reproduktion sind und sich auf ärztliche Empfehlung hin einer Fruchtbarkeitsbehandlung mit nicht-invasivem präimplantationalen Gentest auf Aneuploidien unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studieren Sie die ICF-Signatur.
  • Weibliches Alter zwischen 20 und 42 Jahren (einschließlich der beiden).
  • IVF, ICSI oder IVF/ICSI durchgeführt mit frischen eigenen oder gespendeten Eizellen. Hinweis: Spendersamen sind erlaubt.
  • niPGT-A-Fälle mit einem verzögerten SET (einer vitrifizierten Blastozyste am 6./7. Tag) für jede medizinische Indikation.
  • Embryonen werden vom Tag 0/1 bis zum Tag 6/7 einzeln in einem TL-System kultiviert.

Ausschlusskriterien:

  • Embryonen mit abnormaler Befruchtung (anders als 2PN). (Hinweis: Falls keine 2PN-Embryonen vorhanden sind, können Patienten den COS-Zyklus wiederholen.)
  • Frau/Paar mit PGT-M- und/oder PGT-SR-Indikation.
  • Unterstütztes Schlüpfen und/oder künstlicher Kollaps vor der Mediensammlung.
  • Bekannter abnormaler Karyotyp.
  • Pathologien oder Fehlbildungen, die die Gebärmutterhöhle betreffen (Polypen, intramurale Myome ≥ 4 cm oder submuköse, Septum oder Hydrosalpinx) während der Teilnahme der Patientin. (Hinweis: Patienten dürfen teilnehmen, wenn die Pathologie mindestens 3 Monate vor der Patientenrekrutierung zuvor operiert wurde.)
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder nach medizinischen Kriterien die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbare Frauen mit ärztlicher Empfehlung von niPGT-A

Abgesehen von den bereits für die ART vorgesehenen Eingriffen werden die Patienten keinen weiteren Eingriffen unterzogen. Die einzigen studienspezifischen Verfahren sind die Kultivierung der Embryonen in einem Zeitraffersystem und das Sammeln der Kulturmedien des Embryos, die normalerweise verworfen werden. Beide Verfahren werden gemäß der Standardpraxis durchgeführt.

Gemäß der Studie werden keine Medikamente verabreicht.
Diagnosetest: niPGT-A

Embryonen werden von der Eizellenbefruchtung bis zum 6./7. Tag der Entwicklung in einem Zeitraffersystem gemäß der Standardpraxis kultiviert. Am 6./7. Tag werden die Embryonen vitrifiziert und die Medien der Embryonen werden für die niPGT-A-Analyse gesammelt.

Die Patienten werden gemäß den Angaben im niPGT-A-Bericht einem einzelnen Embryotransfer (SET) unterzogen. Im Falle eines oder mehrerer Embryonen mit demselben niPGT-A-Score wird der zu übertragende Embryo anhand der Standardpraxis vor Ort (Morphologie oder Zeitraffer-Score) bestimmt.

Patientinnen, die nach einem niPGT-A-gesteuerten SET keine Schwangerschaft erreichen, können sich so vielen niPGT-A-gesteuerten SET- oder COS+niPGT-A-Zyklen unterziehen, wie sie benötigen, um schwanger zu werden, während die Rekrutierungsphase für die Studie aktiv ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der morphokinetischen Parameter des Embryos, die mit niPGT-A-Ergebnissen korrelieren
Zeitfenster: Bis zu 6/7 Tage
Vergleich der morphokinetischen Parameter des Embryos aus dem Zeitraffer (Tag 0 bis Tag 6/7) mit den niPGT-A-Ergebnissen (Informativität und Ploidie)
Bis zu 6/7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Implantationsrate (IR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und der IR, definiert als die Anzahl der durch Vaginalultraschall beobachteten Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
Bis zu 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Korrelation zwischen der klinischen Schwangerschaftsrate (CPR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: Bis zu 5-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und der CPR, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften mit Ultraschalldarstellung eines oder mehrerer Fruchtblasen und/oder des fetalen Herzschlags pro Embryotransfer.
Bis zu 5-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Korrelation zwischen der biochemischen Schwangerschaftsrate (BPR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und dem BPR, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften, die nur durch β-hCG-Nachweis (≥25 mIU/ml) diagnostiziert wurden, ohne dass durch vaginalen Ultraschall ein Schwangerschaftssack sichtbar gemacht wurde, pro Anzahl von Schwangerschaften.
Etwa 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Korrelation zwischen der Eileiterschwangerschaftsrate (EPR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: Bis zu 4-5 Wochen nach dem Embryotransfer
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und EPR, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutterhöhle, die klinisch, hormonell, durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie diagnostiziert wurden, pro Anzahl von Schwangerschaften.
Bis zu 4-5 Wochen nach dem Embryotransfer
Korrelation zwischen der klinischen Fehlgeburtsrate (CMR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: Über 12 Schwangerschaftswochen
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und der CMR, definiert als Anzahl spontaner Schwangerschaftsverluste vor der 12. Schwangerschaftswoche, in der zuvor ein/e Schwangerschaftssack/e beobachtet und ein Herzschlag festgestellt wurde, pro Anzahl Schwangerschaften.
Über 12 Schwangerschaftswochen
Korrelation zwischen der laufenden Schwangerschaftsrate (OPR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: ≥12 Schwangerschaftswochen
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und dem OPR, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften von mindestens 12 Schwangerschaftswochen (bei mindestens einem Fötus wurde ein erkennbarer Herzschlag diagnostiziert), die pro Embryotransfer erreicht wurden.
≥12 Schwangerschaftswochen
Korrelation zwischen der Lebendgeburtenrate (LBR) und den morphokinetischen Parametern des Embryos beim niPGT-A-gesteuerten Einzelembryotransfer (SET)
Zeitfenster: 40 Schwangerschaftswochen
Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und der LBR, definiert als Anzahl der Lebendgeburten pro Embryotransfer. Eine Lebendgeburt ist definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Empfängnisprodukts aus einer Frau nach der 22. Schwangerschaftswoche, das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie z. B. Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutliche Bewegung willkürliche Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder die Plazenta befestigt ist.
40 Schwangerschaftswochen
Identifizierung morphokinetischer Parameter, die den optimalen Zeitpunkt für die Mediensammlung vorhersagen könnten.
Zeitfenster: Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
Vergleich der niPGT-A-Informativitätsergebnisse mit morphokinetischen Parametern
Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen niPGT-A-Ergebnissen und Morphokinetik mit der Art der Stimulation und Induktion der Eierstöcke, der Intertilitätsgeschichte der Patientin und der Embryoqualität
Zeitfenster: Über 3-4 Wochen
Multivariante Analyse zur Bestimmung, wie die Beziehung zwischen niPGT-A-Ergebnissen und Morphokinetik durch ART-/Patientenvariablen beeinflusst wird: Art der Stimulation und Induktion der Eierstöcke, Intertilitätsgeschichte der Patientin (frühere Fehlgeburten, bekannte Unfruchtbarkeitsursachen, frühere Implantationsfehler) und Embryoqualität ( bestimmt durch Standard-Morphologiebewertung).
Über 3-4 Wochen
Identifizierung der Korrelation zwischen morphokinetischen Parametern und der Kontamination verbrauchter Blastozystenmedien
Zeitfenster: Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
Korrelieren Sie morphokinetische Parameter mit dem Vorhandensein mütterlicher und/oder externer DNA im Kulturmedium für niPGT-A
Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
Vergleich der POC-Ergebnisse (Products of Conception) mit den niPGT-A-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Schwangerschaftswochen
Korrelieren Sie die niPGT-A-Ergebnisse mit den POC-Ergebnissen
Bis zu 12 Schwangerschaftswochen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Morphokinetik, niPGT-A und dem Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6/7 Tage
Um den Einfluss des BMI der Patientin auf die Korrelation zwischen Morphokinetik und niPGT-A zu analysieren, nur wenn eigene Eizellen verwendet werden.
Bis zu 6/7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Verhältnis der zellfreien DNA-Konzentration (cfDNA) des verbrauchten Blastozystenmediums (SBM) mit morphokinetischen Parametern und/oder niPGT-A zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
Bestimmung der cfDNA-Konzentration in 20 % der SBMs und Bewertung ihrer Korrelation mit morphokinetischen Parametern und/oder niPGT-A
Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Igenomix

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Hauptermittler: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGX1-EES-CR-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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