Estudio piloto internacional para una evaluación dual no invasiva del desarrollo embrionario (PANDORA)
Un estudio piloto observacional, multicéntrico y prospectivo para evaluar la combinación de niPGT-A y morfocinética para la evaluación no invasiva del desarrollo embrionario
Elegir el mejor embrión es uno de los grandes retos para lograr el éxito en la fecundación in vitro (FIV). Tradicionalmente, la evaluación de los embriones se ha basado en la calidad morfológica (el aspecto del embrión) y el estado cromosómico diagnosticado mediante una prueba genética. Sin embargo, recientemente se han desarrollado nuevas técnicas que no requieren manipulación del embrión y han mostrado resultados prometedores.
El objetivo de este estudio observacional es, combinando dos técnicas no invasivas, conocer algunos parámetros durante el desarrollo embrionario que puedan estar relacionados con el estado cromosómico del embrión. Para ello, se invitará a unirse al estudio a las mujeres infértiles que planeen someterse a un tratamiento de FIV/ICSI con un niPGT-A (prueba genética preimplantacional no invasiva para aneuploidías) recomendado. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Pueden los parámetros morfocinéticos correlacionarse con el estado cromosómico del embrión?
Los participantes seguirán su tratamiento de FIV/ICSI previamente programado y no se requerirán visitas/intervenciones adicionales por su participación en el estudio. Los embriones obtenidos se cultivarán en un sistema de lapso de tiempo en lugar de en una incubadora convencional, y se realizará niPGT-A. Siguiendo la práctica estándar, se realizará una transferencia diferida de un solo embrión (SET) de acuerdo con los resultados de niPGT-A. Después del traslado, los pacientes serán seguidos como de costumbre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección de embriones representa uno de los principales desafíos para lograr el éxito en los ciclos de fertilización in vitro (FIV). Tradicionalmente, la evaluación de los embriones se ha basado en la calidad morfológica y el estado cromosómico diagnosticados mediante pruebas genéticas. Sin embargo, recientemente se han desarrollado nuevas técnicas no invasivas que no requieren manipulación adicional del embrión y han mostrado resultados prometedores. Una de esas técnicas es el sistema de imágenes por lapso de tiempo (TL), que considera el desarrollo del embrión en relación con su tasa de división y evolución (morfocinética). Se han desarrollado varios algoritmos para ayudar en la selección de embriones con mayor potencial de implantación mediante la recopilación de datos sobre eventos morfocinéticos durante el desarrollo previo a la implantación in vitro. Otro método no invasivo es el análisis del ácido desoxirribonucleico libre de células (cfDNA) en el medio de cultivo, considerado como una prueba genética no invasiva preimplantacional para aneuploidías (niPGT-A). A pesar de que ambas técnicas han mostrado resultados prometedores, cada una tiene sus limitaciones y es necesaria más investigación para identificar sinergias entre ellas con el objetivo de encontrar un enfoque más potente para la evaluación de la viabilidad embrionaria.
La combinación de TL y niPGT-A podría tener el potencial de mejorar la evaluación del embrión y, por tanto, mejorar las tasas de resultados reproductivos en los tratamientos de FIV. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio piloto es identificar parámetros morfocinéticos durante el desarrollo embrionario en un sistema de lapso de tiempo que puedan correlacionarse con los resultados de niPGT-A.
Una vez aprobado el estudio por el Comité Ético de Investigación competente de cada centro, se procederá al reclutamiento y selección de pacientes. A cada participante potencial se le pedirá que firme el consentimiento informado del estudio. Para cumplir con el diseño del estudio y la hipótesis propuesta, se reclutará un número total estimado de 200 pacientes.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, competitivo, internacional y multicéntrico en el que a las mujeres infértiles programadas para un tratamiento de FIV/ICSI con recomendación médica de niPGT-A se les cultivarán sus embriones en un sistema de lapso de tiempo en lugar de en una incubadora estándar. El día 6/7 del desarrollo del embrión, niPGT-A recolectará y analizará el medio de cultivo del embrión. Se realizará una transferencia de embriones posterior siguiendo la recomendación del informe niPGT-A y los participantes serán seguidos de forma rutinaria por su ginecólogo. Si se logra un embarazo, se realizará un seguimiento de las participantes hasta la semana 12 de gestación y, de ser posible, hasta el parto. Si no se logra el embarazo, las pacientes pueden realizar tantos SET/COS como necesiten durante el período de reclutamiento del estudio.
Los datos exportados de las historias clínicas y documentos fuente estarán debidamente codificados para proteger la información clínica y personal de los pacientes de acuerdo con la legislación vigente en materia de protección de datos. Esta información será exportada a una base de datos interna. Se llevará a cabo un análisis de datos intermedio una vez que se alcance el 50% de los ciclos de niPGT-A (100 ciclos). Nos ayudará a evaluar la tasa de inscripción, el cumplimiento del protocolo y una evaluación temprana de los objetivos del estudio.
La participación de la paciente comprenderá un tiempo total estimado de hasta 11 meses: 1 mes para el ciclo COS + 1 mes para el ciclo ET + ≤ 9 meses para el período de seguimiento (≤ 12.ª semana gestacional y ≤ 40.ª semana gestacional, cuando sea aplicable).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Gomez, BSc MSc
- Número de teléfono: +34963905310
- Correo electrónico: carlos.gomez@igenomix.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ianae Ceschin, MSc
- Correo electrónico: embrace@igenomix.com
Ubicaciones de estudio
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Dobl, Austria, A-8143
- Reclutamiento
- Kinderwunsch Institut Schenk
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Contacto:
- Michael Schenk, MD
- Número de teléfono: +43 (0) 3136 55 111
- Correo electrónico: Michael.Schenk@kinderwunsch-institut.at
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Orchid IVF Clinic
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Contacto:
- Maria Banti
- Número de teléfono: +971 4 427 2852
- Correo electrónico: maria.b@orchid-fertility.com
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Barcelona, España, 08010
- Reclutamiento
- Fertty
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Contacto:
- Mariona Rius
- Número de teléfono: +34 937378190
- Correo electrónico: mariona.rius@fertty.com
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ruber Internacional
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Contacto:
- Jesus Maria R Franco
- Número de teléfono: +34913875000
- Correo electrónico: jesusm.franco@ruberinternacional.es
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Murcia, España, 30007
- Reclutamiento
- Next Fertility Murcia
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Contacto:
- Paloma Piqueras
- Número de teléfono: +34 968 90 19 03
- Correo electrónico: paloma.piqueras@next-clinics.com
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Contacto:
- Emilio Gomez
- Correo electrónico: emilio.gomez@nextfertility.es
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Sevilla, España, 41012
- Reclutamiento
- Next Fertility Sevilla
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Contacto:
- Paloma Piqueras
- Número de teléfono: +34 954 45 61 69
- Correo electrónico: paloma.piqueras@next-clinics.com
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Contacto:
- Rocio Diaz
- Correo electrónico: rocio.diaz@nextfertility.es
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Sevilla, España, 41092
- Reclutamiento
- Vida Recoletas Sevilla
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Contacto:
- Manuel Fernandez, MD
- Número de teléfono: +34 954286274
- Correo electrónico: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
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Contacto:
- Nicolas Prados
- Correo electrónico: nicolas.prados@gruporecoletas.com
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Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Next Fertility Valencia
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Contacto:
- Paloma Piqueras
- Número de teléfono: +34 963 16 02 40
- Correo electrónico: paloma.piqueras@next-clinics.com
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Contacto:
- Vicente Llosa
- Correo electrónico: vicente.llosa@nextfertility.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del estudio ICF.
- Edad femenina entre 20 y 42 años (bot incluido).
- FIV, ICSI o FIV/ICSI realizadas en ovocitos frescos propios o de donación. Nota: se permite esperma de donante.
- Casos niPGT-A con SET diferido (de blastocisto vitrificado de día 6/7) para cualquier indicación médica.
- Embriones cultivados individualmente en un sistema TL desde el día 0/1 hasta el día 6/7.
Criterio de exclusión:
- Embriones con fertilización anormal (diferentes de 2PN). (Nota: en caso de que no haya embriones 2PN, los pacientes pueden repetir el ciclo COS).
- Mujer/pareja con indicación PGT-M y/o PGT-SR.
- Eclosión asistida y/o colapso artificial antes de la recolección del medio.
- Cariotipo anormal conocido.
- Patologías o malformaciones que afecten a la cavidad uterina (pólipos, miomas intramurales ≥ 4cm o submucosos, tabique o hidrosálpinx) durante la participación de la paciente. (Nota: se permite participar a los pacientes si la patología ha sido operada previamente al menos 3 meses antes de la inscripción del paciente).
- Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o que, según criterio médico, pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres infértiles con recomendación médica de niPGT-A
Los pacientes no se someterán a ninguna intervención adicional además de las ya programadas para su TAR. Los únicos procedimientos específicos del estudio son el cultivo de los embriones en un sistema timelapse y la recogida del medio de cultivo del embrión, que normalmente se desecha. Ambos procedimientos se realizarán siguiendo la práctica estándar. No se administrarán medicamentos según el estudio. |
Los embriones se cultivarán, desde la fertilización de los ovocitos hasta el día 6/7 de desarrollo, en un sistema de lapso de tiempo siguiendo la práctica estándar. El día 6/7, se vitrificarán los embriones y se recolectarán los medios de los embriones para el análisis niPGT-A. Los pacientes se someterán a una transferencia de un solo embrión (SET) siguiendo las indicaciones del informe niPGT-A. En el caso de 1 o más embriones con la misma puntuación niPGT-A, el embrión para la transferencia será determinado por la práctica estándar del sitio (morfología o puntuación de lapso de tiempo). Las pacientes que no logran un embarazo después de una SET guiada por niPGT-A pueden someterse a tantos ciclos de SET guiada por niPGT-A o COS+niPGT-A como necesiten para quedar embarazadas, mientras la fase de reclutamiento del estudio está activa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de parámetros morfocinéticos embrionarios que se correlacionan con los resultados de niPGT-A.
Periodo de tiempo: Hasta 6/7 días
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Comparación de los parámetros morfocinéticos embrionarios del time-lapse (día 0 al día 6/7) con los resultados del niPGT-A (informatividad y ploidía)
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Hasta 6/7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la tasa de implantación (IR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia de un solo embrión (SET) guiada por niPGT-A
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la transferencia embrionaria
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Análisis para determinar la correlación entre los parámetros morfocinéticos y la RI, definida como el número de sacos gestacionales observados por ecografía vaginal dividido por el número de embriones transferidos.
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Hasta 4 semanas después de la transferencia embrionaria
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Correlación entre la tasa de embarazo clínico (CPR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia de un solo embrión (SET) guiada por niPGT-A
Periodo de tiempo: Hasta 5-6 semanas después de la transferencia embrionaria
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Análisis para determinar la correlación entre parámetros morfocinéticos y la RCP, definida como el número de embarazos con visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales y/o latidos fetales, por transferencia embrionaria.
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Hasta 5-6 semanas después de la transferencia embrionaria
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Correlación entre la tasa de embarazo bioquímico (BPR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia de un solo embrión (SET) guiada por niPGT-A
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Análisis para determinar la correlación entre los parámetros morfocinéticos y el BPR, definido como el número de embarazos diagnosticados únicamente por detección de β-hCG (≥25 mUI/ml) sin saco gestacional visualizado por ecografía vaginal, por número de embarazos.
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Aproximadamente 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Correlación entre la tasa de embarazo ectópico (EPR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia de un solo embrión (SET) guiada por niPGT-A
Periodo de tiempo: Hasta 4-5 semanas después de la transferencia embrionaria
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Análisis para determinar la correlación entre parámetros morfocinéticos y EPR, definido como el número de embarazos fuera de la cavidad uterina, diagnosticados clínicamente, hormonalmente, mediante ecografía, visualización quirúrgica o histopatología, por número de embarazos.
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Hasta 4-5 semanas después de la transferencia embrionaria
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Correlación entre la tasa de aborto espontáneo clínico (CMR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia de un solo embrión (SET) guiada por niPGT-A
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas de gestación
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Análisis para determinar la correlación entre los parámetros morfocinéticos y la RMC, definida como el número de pérdidas espontáneas de embarazos antes de la semana 12 de gestación, en las que previamente se observó saco/s gestacional y se detectó latido, por número de embarazos.
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Más de 12 semanas de gestación
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Correlación entre la tasa de embarazo en curso (OPR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia de un solo embrión (SET) guiada por niPGT-A
Periodo de tiempo: ≥12 semanas gestacionales
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Análisis para determinar la correlación entre los parámetros morfocinéticos y el OPR, definido como el número de embarazos de, al menos, 12 semanas de gestación (al menos un feto con latido discernible diagnosticado) logrados por cada transferencia embrionaria.
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≥12 semanas gestacionales
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Correlación entre la tasa de nacidos vivos (LBR) y los parámetros morfocinéticos del embrión en la transferencia guiada de un solo embrión (SET) niPGT-A
Periodo de tiempo: 40 semanas gestacionales
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Análisis para determinar la correlación entre parámetros morfocinéticos y el LBR, definido como el número de nacidos vivos por transferencia de embriones.
Se define nacimiento vivo como la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la concepción después de las 22 semanas de gestación, el cual, después de dicha separación, respira o muestra cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimiento definido de músculos voluntarios, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o si se ha adherido la placenta.
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40 semanas gestacionales
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Identificación de parámetros morfocinéticos que podrían predecir el momento óptimo para la recolección de medios.
Periodo de tiempo: Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
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Comparación de los resultados de informatividad de niPGT-A con parámetros morfocinéticos.
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Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
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Explorar la relación entre los resultados de niPGT-A y la morfocinética con el tipo de estimulación e inducción ovárica, el historial de intertilidad de la paciente y la calidad embrionaria.
Periodo de tiempo: Más de 3-4 semanas
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Análisis multivariante para determinar cómo la relación entre los resultados de niPGT-A y la morfocinética se ve afectada por las variables ART/paciente: tipo de estimulación e inducción ovárica, antecedentes de intertilidad de la paciente (abortos espontáneos previos, causas conocidas de infertilidad, fallos de implantación previos) y calidad del embrión. determinado por evaluación de morfología estándar).
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Más de 3-4 semanas
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Identificación de la correlación entre los parámetros morfocinéticos y la contaminación del medio de blastocisto gastado.
Periodo de tiempo: Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
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Correlacionar los parámetros morfocinéticos con la presencia de ADN materno y/o externo en los medios de cultivo para niPGT-A
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Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
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Comparación de los resultados de los productos de la concepción (POC) con los resultados de niPGT-A
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas de gestación
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Correlacione los resultados de niPGT-A con los resultados de POC
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Hasta 12 semanas de gestación
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Estudiar la relación entre la morfocinética, niPGT-A y el índice de masa corporal (IMC) del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 6/7 días
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Analizar la influencia del IMC del paciente en la correlación entre morfocinética y niPGT-A, solo cuando se utilizan ovocitos propios.
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Hasta 6/7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la relación de la concentración de ADN libre de células (cfDNA) del medio de blastocisto gastado (SBM) con parámetros morfocinéticos y/o niPGT-A.
Periodo de tiempo: Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
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Evaluar la concentración de cfDNA en un 20% de los SBM y evaluar su correlación con parámetros morfocinéticos y/o niPGT-A.
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Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
- Investigador principal: Luis Navarro, PhD, Igenomix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGX1-EES-CR-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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