Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale pilotstudie voor dubbele niet-invasieve beoordeling van embryo-ontwikkeling (PANDORA)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Igenomix

Een prospectieve, multicentrische, observationele pilotstudie om de combinatie van niPGT-A en morfokinetiek te evalueren voor de niet-invasieve beoordeling van de ontwikkeling van embryo's

Het kiezen van het beste embryo is een van de grootste uitdagingen bij het behalen van succes bij in-vitrofertilisatie (IVF). Traditioneel is de evaluatie van embryo's gebaseerd op de morfologische kwaliteit (hoe het embryo eruit ziet) en de chromosomale status zoals gediagnosticeerd door genetische tests. Recentelijk zijn er echter nieuwe technieken ontwikkeld die geen manipulatie van het embryo vereisen en die veelbelovende resultaten opleveren.

Het doel van deze observationele studie is om, door twee niet-invasieve technieken te combineren, enkele parameters tijdens de embryo-ontwikkeling te achterhalen die mogelijk verband houden met de chromosomale status van het embryo. Daarvoor zullen onvruchtbare vrouwen die een IVF/ICSI-behandeling met een aanbevolen niPGT-A (niet-invasieve Pre-implantatie Genetische Testing voor Aneuploïdies) willen ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Kunnen morfokinetische parameters correleren met de chromosomale status van het embryo?

Deelnemers zullen hun eerder geprogrammeerde IVF/ICSI-behandeling volgen en er zijn geen extra bezoeken/interventies nodig vanwege hun deelname aan het onderzoek. De verkregen embryo's zullen worden gekweekt in een time-lapse-systeem in plaats van in een conventionele incubator, en er zal niPGT-A worden uitgevoerd. Volgens de standaardpraktijk zal een uitgestelde enkele embryotransfer (SET) worden uitgevoerd op basis van de niPGT-A-resultaten. Na de overdracht worden patiënten zoals gebruikelijk opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embryoselectie vertegenwoordigt een van de grootste uitdagingen voor het behalen van succes in in-vitrofertilisatie (IVF)-cycli. Traditioneel is de evaluatie van embryo's gebaseerd op de morfologische kwaliteit en chromosomale status zoals gediagnosticeerd door genetische tests. Recentelijk zijn er echter nieuwe niet-invasieve technieken ontwikkeld die geen aanvullende manipulatie van het embryo vereisen en die veelbelovende resultaten opleveren. Eén zo'n techniek is de time-lapse (TL) systeembeeldvorming, waarbij de ontwikkeling van het embryo wordt beschouwd in relatie tot de snelheid van deling en evolutie (morfokinetiek). Er zijn verschillende algoritmen ontwikkeld om te helpen bij de selectie van embryo's met het hoogste implantatiepotentieel door gegevens te verzamelen over morfokinetische gebeurtenissen tijdens in vitro pre-implantatieontwikkeling. Een andere niet-invasieve methode is de analyse van het celvrije desoxyribonucleïnezuur (cfDNA) in het kweekmedium, beschouwd als een niet-invasieve pre-implantatie genetische test voor aneuploïdie (niPGT-A). Ondanks dat beide technieken veelbelovende resultaten hebben opgeleverd, heeft elke techniek zijn beperkingen, en verder onderzoek is nodig om synergieën daartussen te identificeren met als doel een krachtigere aanpak te vinden voor de evaluatie van de levensvatbaarheid van embryo's.

De combinatie van TL en niPGT-A zou het potentieel kunnen hebben om de embryo-evaluatie te verbeteren en daarmee de reproductieve uitkomsten bij IVF-behandelingen te verbeteren. Daarom is het doel van de huidige pilotstudie om morfokinetische parameters tijdens de embryo-ontwikkeling te identificeren in een time-lapse-systeem dat kan correleren met niPGT-A-resultaten.

Zodra het onderzoek is goedgekeurd door de bevoegde Onderzoeksethische Commissie van elk centrum, zal de rekrutering en selectie van patiënten volgen. Elke potentiële deelnemer wordt gevraagd de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen. Om te voldoen aan de onderzoeksopzet en de voorgestelde hypothese zal een geschat totaal aantal van 200 patiënten worden gerekruteerd.

Dit is een multicenter, internationale, competitieve, observationele, prospectieve cohortstudie waarin onvruchtbare vrouwen die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan met de medische aanbeveling van niPGT-A, hun embryo's zullen laten kweken in een time-lapse-systeem in plaats van in een standaard incubator. Op dag 6/7 van de embryo-ontwikkeling wordt het kweekmedium van het embryo verzameld en geanalyseerd door niPGT-A. Een daaropvolgende embryotransfer zal worden uitgevoerd volgens de aanbeveling van het niPGT-A-rapport en de deelnemers zullen routinematig worden gevolgd door hun gynaecoloog. Als er een zwangerschap wordt bereikt, worden de deelnemers gevolgd tot de 12e zwangerschapsweek en, indien mogelijk, tot de bevalling. Als er geen zwangerschap wordt bereikt, kunnen patiënten zoveel SET/COS uitvoeren als ze nodig hebben tijdens de rekruteringsperiode voor het onderzoek.

Gegevens die uit de medische dossiers en brondocumenten worden geëxporteerd, zullen naar behoren worden gecodificeerd om de klinische en persoonlijke informatie van patiënten te beschermen in overeenstemming met de huidige wetgeving inzake gegevensbescherming. Deze informatie wordt geëxporteerd naar een interne database. Een tussentijdse data-analyse zal worden uitgevoerd zodra de 50% van de niPGT-A-cycli (100 cycli) is bereikt. Het zal ons helpen het inschrijvingspercentage, de naleving van het protocol en een vroege evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen te beoordelen.

De deelname van de patiënt zal een geschatte totale tijd van maximaal 11 maanden omvatten: 1 maand voor de COS-cyclus + 1 maand voor de ET-cyclus + ≤ 9 maanden voor de follow-upperiode (≤12e zwangerschapsweek en ≤ 40e zwangerschapsweek, wanneer van toepassing).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen die aan de selectiecriteria voldoen en die patiënt zijn in een centrum voor geassisteerde voortplanting en op medisch advies een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan met niet-invasieve pre-implantatie genetische tests op aneuploïdie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestudeer ICF-handtekening.
  • Vrouwelijke leeftijd tussen 20 en 42 jaar (inclusief bot).
  • IVF, ICSI of IVF/ICSI uitgevoerd in verse eigen of gedoneerde eicellen. Let op: donorsperma is toegestaan.
  • niPGT-A-gevallen met een uitgestelde SET (van een verglaasde blastocyst van dag 6/7) voor elke medische indicatie.
  • Embryo's individueel gekweekt in een TL-systeem van dag 0/1 tot dag 6/7.

Uitsluitingscriteria:

  • Embryo's met abnormale bevruchting (anders dan 2PN). (Opmerking: als er geen 2PN-embryo's zijn, kunnen patiënten de COS-cyclus herhalen).
  • Vrouw/koppel met PGT-M en/of PGT-SR indicatie.
  • Ondersteund uitkomen en/of kunstmatig instorten vóór mediaverzameling.
  • Bekend abnormaal karyotype.
  • Pathologieën of misvormingen die de baarmoederholte aantasten (poliepen, intramurale myomen ≥ 4 cm of submucosaal, septum of hydrosalpinx) tijdens de deelname van de patiënt. (Opmerking: patiënten mogen deelnemen als de pathologie minimaal 3 maanden vóór de inschrijving van de patiënt eerder is geopereerd).
  • Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of die, volgens medische criteria, de veiligheid van de patiënt en haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvruchtbare vrouwen met medische aanbeveling van niPGT-A

Patiënten zullen geen aanvullende interventies ondergaan naast de interventies die al gepland zijn voor hun ART. De enige studiespecifieke procedures zijn het kweken van de embryo's in een timelapse-systeem en het verzamelen van de kweekmedia van het embryo, die meestal worden weggegooid. Beide procedures worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.

Volgens het onderzoek zullen er geen medicijnen worden toegediend.
Diagnostische toets: niPGT-A

Embryo's zullen worden gekweekt, vanaf de bevruchting van de eicellen tot dag 6/7 van de ontwikkeling, in een time-lapse-systeem dat de standaardpraktijk volgt. Op dag 6/7 worden de embryo's verglaasd en worden de media van de embryo's verzameld voor niPGT-A-analyse.

Patiënten zullen een enkele embryotransfer (SET) ondergaan volgens de niPGT-A-rapportindicaties. Bij 1 of meer embryo's met dezelfde niPGT-A-score wordt het voor terugplaatsing bestemde embryo bepaald volgens de standaardpraktijk ter plaatse (morfologie of time-lapse-score).

Patiënten die na een niPGT-A-geleide SET geen zwangerschap bereiken, kunnen zoveel niPGT-A-geleide SET- of COS+niPGT-A-cycli ondergaan als ze nodig hebben om zwanger te worden, terwijl de onderzoeksrecruteringsfase actief is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van embryomorfokinetische parameters die correleren met niPGT-A-resultaten
Tijdsspanne: Tot 6/7 dagen
Vergelijking van embryomorfokinetische parameters van de time-lapse (dag 0 tot dag 6/7) met de niPGT-A-resultaten (informativiteit en ploïdie)
Tot 6/7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de implantatiesnelheid (IR) en embryomorfokinetische parameters in de niPGT-A begeleide enkele embryotransfer (SET)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de embryotransfer
Analyse om de correlatie tussen morfokinetische parameters en de IR te bepalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes waargenomen door vaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
Tot 4 weken na de embryotransfer
Correlatie tussen het klinische zwangerschapspercentage (CPR) en embryomorfokinetische parameters in de niPGT-A begeleide terugplaatsing van één embryo (SET)
Tijdsspanne: Tot 5-6 weken na de embryotransfer
Analyse om de correlatie tussen morfokinetische parameters en de CPR te bepalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen met echografische visualisatie van één of meer zwangerschapszakjes en/of foetale hartslag, per embryotransfer.
Tot 5-6 weken na de embryotransfer
Correlatie tussen het biochemische zwangerschapspercentage (BPR) en embryomorfokinetische parameters in de niPGT-A begeleide terugplaatsing van enkele embryo's (SET)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de embryotransfer
Analyse om de correlatie tussen morfokinetische parameters en de BPR te bepalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen dat alleen wordt gediagnosticeerd door β-hCG-detectie (≥25 mIU/ml) zonder een zwangerschapszak zichtbaar gemaakt door vaginale echografie, per aantal zwangerschappen.
Ongeveer 2 weken na de embryotransfer
Correlatie tussen het buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage (EPR) en embryomorfokinetische parameters in de niPGT-A begeleide terugplaatsing van één embryo (SET)
Tijdsspanne: Tot 4-5 weken na de embryotransfer
Analyse om de correlatie tussen morfokinetische parameters en EPR te bepalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen buiten de baarmoederholte, klinisch, hormonaal gediagnosticeerd door middel van echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie, per aantal zwangerschappen.
Tot 4-5 weken na de embryotransfer
Correlatie tussen het aantal klinische miskramen (CMR) en de morfokinetische parameters van embryo's in de niPGT-A begeleide terugplaatsing van één embryo (SET)
Tijdsspanne: Ruim 12 zwangerschapsweken
Analyse om de correlatie tussen morfokinetische parameters en de CMR te bepalen, gedefinieerd als het aantal spontane zwangerschapsverliezen vóór de 12e zwangerschapsweek, waarin eerder een zwangerschapszak/s werd waargenomen en een hartslag werd gedetecteerd, per aantal zwangerschappen.
Ruim 12 zwangerschapsweken
Correlatie tussen het doorgaande zwangerschapspercentage (OPR) en embryomorfokinetische parameters in de niPGT-A begeleide terugplaatsing van één embryo (SET)
Tijdsspanne: ≥12 zwangerschapsweken
Analyse om de correlatie tussen morfokinetische parameters en de OPR te bepalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen van ten minste twaalf zwangerschapsweken (ten minste één foetus met een waarneembare hartslag gediagnosticeerd) dat per embryotransfer wordt bereikt.
≥12 zwangerschapsweken
Correlatie tussen het Live Birth Rate (LBR) en embryomorfokinetische parameters in de niPGT-A begeleide terugplaatsing van enkele embryo's (SET)
Tijdsspanne: 40 zwangerschapsweken
Analyse om de correlatie te bepalen tussen morfokinetische parameters en de LBR, gedefinieerd als het aantal levendgeborenen per embryotransfer. Levendgeborene wordt gedefinieerd als de volledige verdrijving of extractie uit een vrouw van een bevruchtingsproduct na 22 weken zwangerschap, dat na een dergelijke scheiding ademt of enig ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van de baarmoeder. vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is vastgehecht.
40 zwangerschapsweken
Identificatie van morfokinetische parameters die het optimale tijdstip voor mediaverzameling zouden kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 6/7 dagen embryo-ontwikkeling
Vergelijking van niPGT-A-informativiteitsresultaten met morfokinetische parameters
Tot 6/7 dagen embryo-ontwikkeling
Om de relatie tussen niPGT-A-resultaten en morfokinetiek te onderzoeken met het type ovariële stimulatie en inductie, de intertiliteitsgeschiedenis van de patiënt en de embryokwaliteit
Tijdsspanne: Ruim 3-4 weken
Multivariante analyse om te bepalen hoe de relatie tussen niPGT-A-resultaten en morfokinetiek wordt beïnvloed door ART/patiëntvariabelen: type ovariële stimulatie en inductie, de intertiliteitsgeschiedenis van de patiënt (eerdere miskramen, bekende oorzaken van onvruchtbaarheid, eerdere mislukte implantaties) en embryokwaliteit ( bepaald door standaard morfologie-evaluatie).
Ruim 3-4 weken
Identificatie van de correlatie tussen morfokinetische parameters en besmetting van gebruikte blastocystmedia
Tijdsspanne: Tot 6/7 dagen embryo-ontwikkeling
Morfokinetische parameters correleren met de aanwezigheid van maternaal en/of extern DNA in de kweekmedia voor niPGT-A
Tot 6/7 dagen embryo-ontwikkeling
Vergelijking van de resultaten van conceptieproducten (POC) met de niPGT-A-resultaten
Tijdsspanne: Tot 12 zwangerschapsweken
Correleer de niPGT-A-resultaten met de POC-resultaten
Tot 12 zwangerschapsweken
Om de relatie tussen de morfokinetiek, niPGT-A en de body mass index (BMI) van de patiënt te bestuderen
Tijdsspanne: Tot 6/7 dagen
Om de BMI-invloed van de patiënt op de correlatie tussen morfokinetiek en niPGT-A te analyseren, alleen wanneer eigen eicellen worden gebruikt.
Tot 6/7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie van de celvrij DNA (cfDNA)-concentratie van de gebruikte blastocystmedia (SBM) met morfokinetische parameters en/of niPGT-A te evalueren
Tijdsspanne: Tot 6/7 dagen embryo-ontwikkeling
Om de cfDNA-concentratie in 20% van de SBM's te beoordelen en de correlatie ervan met morfokinetische parameters en/of niPGT-A te evalueren
Tot 6/7 dagen embryo-ontwikkeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Igenomix

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
  • Hoofdonderzoeker: Luis Navarro, PhD, Igenomix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGX1-EES-CR-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren