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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06525116
소아 T-ALL에서 NGS를 통한 MRD 검출
2026년 6월 5일 업데이트: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
소아 T 세포 급성 림프구성 백혈병에서 T 세포 수용체 유전자 재배열의 차세대 염기서열분석을 통한 측정 가능한 잔여 질병 검출
이 후향적 분석의 목적은 차세대 염기서열분석(NGS)을 사용하여 최소 잔존 질환(MRD)이 발견된 T 세포 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 조사하는 것입니다.
이번 연구에서는 2세대 염기서열분석 기술을 활용해 이들 환자의 T세포 수용체(TCR) 유전자 재배열을 분석할 예정이다.
환자는 NGS-MRD 수준을 기준으로 계층화되고 NGS MRD와 무사건 생존(EFS) 간의 관계가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2018년 2월부터 2022년 12월 사이에 ALL이 있는 어린이를 대상으로 실시된 전향적, 단일 센터, 관찰 연구였습니다.
절강대학교 의과대학 아동병원에서 T 세포 수용체의 NGS를 시행한 새로 진단된 T-ALL 아동을 이 연구에 포함시켰습니다.
본 연구에서는 EGIL(European Group for the Immunological Characterization of Leukemias) 기준을 적용하여 ALL을 진단하고 분류했습니다.
등록된 모든 환자는 보충 파일에 자세히 설명된 ZJCH-ALL-2019 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
이 프로토콜은 2018년 9월에 우리 센터에서 시행되었으며 이후 2019년에 저장성 전역으로 확대되었습니다.
이 프로토콜에서 NGS-MRD는 환자 위험 계층화 또는 치료 할당에 사용되지 않았습니다.
MRD 검출을 위해 진단 시 NGS에 대한 골수(BM) 흡인을 수집했습니다.
유도 완화의 최소 15일, 유도 완화 종료(EOI), 강화 요법 종료(EOC), 진단 후 6개월(6개월)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다중 연속 MRD 테스트 평가 지점(TP)이 설정되었습니다. -월).
NGS-MRD는 EOC 이후 3~6개월마다 감지되지 않을 때까지 순차적으로 모니터링되었습니다.
본 연구에서 NGS-MRD는 NGS 검사를 통해 검출된 MRD의 정량적 값으로 TRB/TRG 수준을 합한 값을 의미한다.
환자들은 2024년 6월 30일까지 추적 관찰되었습니다.
통계분석 범주형 변수 간의 연관성은 χ2 검정을 이용하였고, 양적 변수 간의 상관관계는 Pearson 상관관계를 이용하여 측정하고 Student's t 분포를 이용하여 검정하였으며, 정량변수의 비교는 ANOVA를 이용하였다.
무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS) 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 검정에 따라 비교했습니다.
유도 중 사망, 완전 관해 전 유기, 지속적인 완전 관해 중 사망, 재발 및 2차 악성 종양은 EFS 확률 계산 시 사건으로 간주되었습니다.
EFS 시간은 진단 날짜부터 마지막 추적 날짜 또는 첫 번째 사건까지 계산되었습니다.
OS는 데이터 분석 당시 살아 있는 환자를 검열하여 진단일부터 모든 원인에 의한 사망까지 계산되었습니다.
데이터 시각화는 R 패키지 ggplot2(버전 4.0.3) 및 GraphPad Prism 8.0.0을 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석은 R(버전 4.0.3)에서 수행되었습니다.
P 값 <0.05(양측 꼬리)는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년부터 2022년 사이에 급성 T세포 림프구성 백혈병으로 진단받은 18세 미만 아동
설명
포함 기준:
- T 세포 수용체의 NGS를 겪은 새로 진단된 T-ALL 아동
제외 기준:
- 높은 처리량 시퀀싱을 거치지 않은 T-ALL 환자.
- 추적 가능한 중요한 클론이 없는 T-ALL 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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event-free survival
기간: Between February 2018 and December 2025
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The EFS time was calculated from the date of diagnosis to the last date of follow-up or the first event.
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Between February 2018 and December 2025
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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