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Detecção de MRD por NGS em T-ALL pediátrico

5 de junho de 2026 atualizado por: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Detecção mensurável de doença residual por sequenciamento de próxima geração de rearranjos gênicos de receptores de células T em leucemia linfocítica aguda de células T pediátrica

Esta análise retrospectiva tem como objetivo investigar pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de células T que foram detectadas para doença residual mínima (DRM) usando sequenciamento de próxima geração (NGS). O estudo utilizará tecnologia de sequenciamento de segunda geração para analisar o rearranjo dos genes do receptor de células T (TCR) nesses pacientes. Os pacientes serão estratificados com base nos níveis de NGS-MRD, e a relação entre NGS MRD e Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, realizado em crianças com LLA entre fevereiro de 2018 e dezembro de 2022. Crianças com LLA-T recentemente diagnosticada que foram submetidas a NGS de receptores de células T no Hospital Infantil, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang foram incluídas neste estudo. Os critérios do Grupo Europeu para Caracterização Imunológica de Leucemias (EGIL) foram aplicados para diagnosticar e classificar LLA neste estudo. Todos os pacientes inscritos foram tratados de acordo com o protocolo ZJCH-ALL-2019 detalhado no arquivo suplementar. Este protocolo foi implementado no nosso centro em Setembro de 2018 e posteriormente alargado a toda a província de Zhejiang em 2019. Neste protocolo, o NGS-MRD não foi utilizado para estratificação de risco do paciente ou alocação de tratamento. Para a detecção de DRM, foi coletada aspiração de medula óssea (MO) para NGS no momento do diagnóstico. Vários pontos consecutivos de avaliação de teste de MRD (TP) foram configurados, incluindo, mas não se limitando a pelo menos o dia 15 da remissão de indução, o fim da remissão de indução (EOI), o fim da terapia de consolidação (EOC), 6 meses após o diagnóstico (6 -mês). O NGS-MRD foi monitorado sequencialmente a cada 3 a 6 meses após a EOC até ser indetectável. Neste estudo, NGS-MRD refere-se ao valor quantitativo de MRD detectado através do teste NGS que foi a soma dos níveis de TRB/TRG. Os pacientes foram acompanhados até 30 de junho de 2024. Análise Estatística A associação entre variáveis ​​categóricas foi testada através do teste χ2, a correlação entre variáveis ​​quantitativas foi medida através da correlação de Pearson e testada através da distribuição t de Student, e ANOVA foi utilizada para comparar variáveis ​​quantitativas. As curvas de sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (SG) foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas de acordo com o teste log rank. Morte durante a indução, abandono antes da remissão completa, morte em remissão completa contínua, recidiva e malignidades secundárias foram considerados eventos no cálculo da probabilidade de SLE. O tempo de EFS foi calculado a partir da data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou primeiro evento. A OS foi calculada a partir da data do diagnóstico até o óbito por qualquer causa, com censura dos pacientes vivos no momento da análise dos dados. A visualização dos dados foi realizada utilizando o pacote R ggplot2 (versão 4.0.3) e GraphPad Prism 8.0.0. A análise estatística foi realizada em R (versão 4.0.3). Um valor P <0,05 (bicaudal) foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de 18 anos com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T entre 2018 e 2022

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com LLA-T recentemente diagnosticada que foram submetidas a NGS de receptores de células T

Critério de exclusão:

  • Pacientes T-ALL que não foram submetidos a sequenciamento de alto rendimento.
  • Pacientes T-ALL sem clones significativos rastreáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
event-free survival
Prazo: Between February 2018 and December 2025
The EFS time was calculated from the date of diagnosis to the last date of follow-up or the first event.
Between February 2018 and December 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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