- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525116
Détection MRD par NGS dans la T-ALL pédiatrique
5 juin 2026 mis à jour par: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Détection mesurable de maladies résiduelles par séquençage de nouvelle génération des réarrangements génétiques des récepteurs des cellules T dans la leucémie lymphoïde aiguë à cellules T pédiatrique
Cette analyse rétrospective vise à étudier les patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T qui ont été détectés pour une maladie résiduelle minimale (MRD) à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
L'étude utilisera une technologie de séquençage de deuxième génération pour analyser le réarrangement des gènes du récepteur des lymphocytes T (TCR) chez ces patients.
Les patients seront stratifiés en fonction des niveaux de NGS-MRD, et la relation entre NGS MRD et la survie sans événement (EFS) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agit d’une étude observationnelle prospective, monocentrique, menée chez des enfants atteints de LAL entre février 2018 et décembre 2022.
Les enfants atteints de LAL-T nouvellement diagnostiquée et ayant subi une NGS des récepteurs des lymphocytes T à l'hôpital pour enfants de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang ont été inclus dans cette étude.
Les critères du Groupe européen pour la caractérisation immunologique des leucémies (EGIL) ont été appliqués pour diagnostiquer et classer la LAL dans cette étude.
Tous les patients inscrits ont été traités selon le protocole ZJCH-ALL-2019 détaillé dans le dossier supplémentaire.
Ce protocole a été mis en œuvre dans notre centre en septembre 2018 puis étendu à toute la province du Zhejiang en 2019.
Dans ce protocole, NGS-MRD n’a pas été utilisé pour la stratification du risque des patients ou l’attribution du traitement.
Pour la détection du MRD, une aspiration de moelle osseuse (BM) pour NGS a été collectée au moment du diagnostic.
Plusieurs points d'évaluation (TP) consécutifs du test MRD ont été définis, y compris, mais sans s'y limiter, au moins le 15e jour de rémission d'induction, la fin de la rémission d'induction (EOI), la fin du traitement de consolidation (EOC), 6 mois après le diagnostic (6 -mois).
NGS-MRD a été surveillé séquentiellement tous les 3 à 6 mois après le COU jusqu'à ce qu'il soit indétectable.
Dans cette étude, NGS-MRD fait référence à la valeur quantitative de MRD détectée grâce aux tests NGS, qui correspond à la somme des niveaux de TRB/TRG.
Les patients ont été suivis jusqu'au 30 juin 2024.
Analyse statistique L'association entre les variables catégorielles a été testée à l'aide du test χ2, la corrélation entre les variables quantitatives a été mesurée à l'aide de la corrélation de Pearson et testée à l'aide de la distribution t de Student, et l'ANOVA a été utilisée pour comparer les variables quantitatives.
Les courbes de survie sans événement (EFS) et de survie globale (OS) ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées selon le test du log-rank.
Le décès pendant l'induction, l'abandon avant rémission complète, le décès en rémission complète continue, la rechute et les tumeurs malignes secondaires ont été considérés comme des événements dans le calcul de la probabilité d'EFS.
Le temps EFS a été calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la dernière date de suivi ou le premier événement.
La SG a été calculée à partir de la date du diagnostic jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, en censurant les patients vivants au moment de l'analyse des données.
La visualisation des données a été réalisée à l'aide du package R ggplot2 (version 4.0.3) et de GraphPad Prism 8.0.0.
L'analyse statistique a été réalisée sur R (version 4.0.3).
Une valeur P <0, 05 (bilatérale) a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T entre 2018 et 2022
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de LAL-T nouvellement diagnostiquée et ayant subi une NGS des récepteurs des lymphocytes T
Critère d'exclusion:
- Patients T-ALL n'ayant pas subi de séquençage à haut débit.
- T-ALL Patients sans clones significatifs traçables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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event-free survival
Délai: Between February 2018 and December 2025
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The EFS time was calculated from the date of diagnosis to the last date of follow-up or the first event.
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Between February 2018 and December 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-IRB-0210-P-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .