재발성 또는 전이성 PD-L1+ 두경부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료에서 페토셈타맙과 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙을 평가하기 위한 3상 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Merus B.V.
재발성 또는 전이성 PD-L1+ 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료에서 페토셈타맙과 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 공개 라벨 연구
이는 재발성 또는 전이성 PD-L1+ 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료에서 페토셈타맙 + 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 또는 전이성 PD-L1+ HNSCC의 1차 치료에서 페토셈타맙 + 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 공개 라벨 연구입니다.
HNSCC 환자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 실시한 적이 없어야 하지만, PD가 마지막 백금 함유 요법 투여 후 6개월 이상인 경우 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 이전의 전신 요법이 허용됩니다.
항PD-(L)1 또는 항-EGFR 요법을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
세툭시맙의 경우, 국소 치료법으로 방사선 요법과 함께 세툭시맙을 투여받았고 PD가 세툭시맙 마지막 투여 후 1년을 초과한 환자가 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head of Clinical Operations
- 전화번호: +1 617 401 4499
- 이메일: USenquiries@merus.nl
연구 장소
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Chaïdári, 그리스, 12462
- 모병
- Site 95
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Panórama, 그리스, 55236
- 모병
- Site 92
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 265 04
- 모병
- Site 119
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Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 151 23
- 모병
- Site 156
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Crete
-
Heraklion, Crete, 그리스, 715 00
- 모병
- Site 117
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Site 84
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Site 58
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Site 68
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Site 41
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Site 4
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Site 103
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Site 52
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Site 39
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Site 33
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Site 49
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Site 145
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Site 13
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 빼는
- Site 47
-
Hwasun, 대한민국, 58128
- 모병
- Site 51
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Site 28
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Site 35
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Site 45
-
Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Site 42
-
Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Site 157
-
-
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-
Bonn, 독일, 53175
- 모병
- Site 133
-
Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- Site 178
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Site 100
-
Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Site 60
-
Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Site 82
-
Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Site 91
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Site 104
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Site 129
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Site 148
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Site 121
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Site 78
-
Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Site 130
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Site 110
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- 모병
- Site 183
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- 모병
- Site 179
-
-
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-
-
Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- 모병
- Site 163
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Site 159
-
Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- Site 161
-
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-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Site 201
-
Guadalajara, 멕시코, 44680
- 모병
- Site 200
-
Mexico City, 멕시코, 06100
- 모병
- Site 202
-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- 모병
- Site 164
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-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Site 36
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Site 27
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Site 14
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Site 8
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 빼는
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Site 50
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Site 2
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 모병
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- 모병
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Site 22
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Site 1
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Site 17
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Site 23
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Site 53
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Site 98
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Site 99
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Site 71
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Site 109
-
Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30.360-680
- 모병
- Site 141
-
Natal, 브라질, 59020-340
- 모병
- Site 144
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Site 140
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Site 142
-
Recife, 브라질, 50040-000
- 모병
- Site 137
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- 모병
- Site 138
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22.250-905
- 모병
- Site 149
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- 모병
- Site 134
-
São Paulo, 브라질, 04538-132
- 모병
- Site 136
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Site 120
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Site 80
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Site 75
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Site 67
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Site 128
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Site 160
-
Marbella, 스페인, 29660
- 모병
- Site 73
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Site 61
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Site 62
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Site 74
-
-
-
-
-
CABA, 아르헨티나, C1118AAT
- 모병
- Site 96
-
CABA, 아르헨티나, C1113AAE
- 모병
- Site 170
-
CABA, 아르헨티나, C1125ABD
- 빼는
- Site 37
-
Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- 모병
- Site 31
-
La Rioja, 아르헨티나, 5300
- 모병
- Site 30
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- 모병
- Site 76
-
Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
- 모병
- Site 46
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB20QQ
- 모병
- Site 102
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Site 169
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Site 69
-
London, 영국, SE19RT
- 모병
- Site 90
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Site 132
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Site 177
-
Northwood, 영국, HA62RN
- 모병
- Site 83
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Site 147
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Site 70
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Site 135
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Site 9
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Site 5
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 모병
- Site 3
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Site 86
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Site 97
-
Cagliari, 이탈리아, 09121
- 모병
- Site 180
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Site 139
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Site 81
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Site 122
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Site 93
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Site 152
-
Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Site 186
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- 모병
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- 모병
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- 모병
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, 일본, 960-8574
- 모병
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- 모병
- Site 188
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Site 195
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Site 192
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레, 1263521
- 모병
- Site 38
-
Providencia, 칠레, 7500859
- 모병
- Site 26
-
Recoleta, 칠레, 8420000
- 모병
- Site 29
-
Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- Site 40
-
Santiago, 칠레, 7560908
- 모병
- Site 32
-
Santiago, 칠레, 8330336
- 모병
- Site 34
-
Temuco, 칠레, 76281055-7
- 모병
- Site 25
-
-
-
-
-
St. John's, 캐나다, A1B3V6
- 모병
- Site 165
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Site 44
-
Winnipeg, 캐나다, R3E0V9
- 모병
- Site 111
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Site 205
-
Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- Site 199
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Site 204
-
-
-
-
-
Chiang Rai, 태국, 57000
- 모병
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Site 77
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Site 184
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- 모병
- Site 196
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
- 모병
- Site 176
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Site 193
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Site 198
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- 모병
- Site 172
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Site 182
-
Portimão, 포르투갈, 8500-338
- 모병
- Site 181
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Site 175
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- 모병
- Site 203
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Site 150
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Site 131
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Site 106
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- 모병
- Site 116
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Site 190
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Site 158
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Site 56
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Site 101
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Site 79
-
Lyon, 프랑스, 69378
- 모병
- Site 72
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Site 57
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Site 55
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Site 66
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Site 105
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Site 143
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Site 87
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Site 54
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Site 64
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Site 112
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 모병
- Site 194
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 모병
- Site 189
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Site 187
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Site 151
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 시작 전 서명된 ICF
- ICF 서명 시 연령 ≥ 18세
- 치료 목적을 지닌 국소 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 재발성 질환의 증거가 있는 HNSCC를 조직학적으로 확인했습니다.
- 적합한 HNSCC 원발 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다.
- PD-L1, CPS ≥1을 발현하는 종양에 대해 1L 단독요법으로 펨브롤리주맙을 투여받을 자격이 있는 HNSCC 환자.
- HNSCC 환자는 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자에게 충분한 물질이 포함된 FFPE 블록으로 이용 가능한 종양 샘플이 없는 경우 기준선의 새로운 종양 샘플.
- 방사선학적 방법으로 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다.
- 0-1의 ECOG 활동 상태(PS)
- 조사자 평가에 따르면 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 또는 ≥ 제도적 정상 한계 중 더 높은 쪽.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 이미 치료되었지만 증상이 있거나 연구 시작 후 21일 이내에 증상을 조절하기 위해 방사선, 수술 또는 지속적인 스테로이드 요법이 필요한 중추신경계 전이.
- 알려진 연수막 침범
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 전신 항암 요법
- 연구 치료제 첫 투여 후 3주 이내에 대수술 또는 방사선요법
- 이전 암 치료법과 관련된 지속적인 등급 >1의 임상적으로 유의미한 독성(탈모증 제외) 안정 감각 신경병증 2등급 이하 국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0이 허용됩니다.
- 페토셈토맙 또는 펨브롤리주맙의 부형제에 대한 과민반응 병력.
- 불안정 협심증; 클래스 II-IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준의 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력; 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우
- 절제된 국소 암을 제외한 이전 악성 종양의 병력 또는 3년 이상 질병의 증거가 없으며 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 치료된 암의 병력
- 현재 모든 원인에서 발생하는 호흡곤란 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병
- 통제할 수 없는 활성 감염, 임상적으로 심각한 폐, 대사 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 프로토콜에 따라 알려진 전염병이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 환자는 지난 2년 동안 전신 면역 억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 대체 요법은 면역 억제 치료로 간주되지 않습니다.
- 환자가 비인두 또는 부비동암종(모든 조직학)의 원발성 종양 부위를 가지고 있습니다.
다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페토셈타맙 + 펨브롤리주맙
병용요법
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MCLA-158
인간화항체
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
단독요법
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인간화항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BICR 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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BICR에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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수사관 검토에서 평가 한 RECIST v1.1 당 객관적인 응답 속도
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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수사관 검토에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST v1.1 당 무 진행 생존
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
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수사관 검토에서 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 응답 기간
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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BICR에 의해 평가 된 RECIST v1.1 당 임상 적 이익률
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
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수사관 검토에서 평가 한 RECIST v1.1 당 임상 적 이익률
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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적어도 한 번의 치료를 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일
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마지막 복용량 후 최대 30 일
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적어도 하나의 심각한 차를 경험 한 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일
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마지막 복용량 후 최대 30 일
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Teaes로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일
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마지막 복용량 후 최대 30 일
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Teaes로 인해 복용량 수정을 한 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일
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마지막 복용량 후 최대 30 일
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건강 관련 삶의 질에 대한 환자보고 결과를 평가하기 위해
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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약동학 적 파라미터
기간: 최대 6 사이클까지
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최대 6 사이클까지
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항 마약 항체의 발생률 (ADA)
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일
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마지막 복용량 후 최대 30 일
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RECIST v1.1 기준 BICR 평가에 따른 반응까지의 시간(TTR)
기간: 기간: 최대 약 2년
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기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1 기준 조사자 평가에 따른 반응 도달 시간
기간: 기간: 최대 약 2년
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기간: 최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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