Un estudio de fase 3 para evaluar petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello PD-L1 + recurrente o metastásico
1 de junio de 2026 actualizado por: Merus B.V.
Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello PD-L1 + recurrente o metastásico
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello PD-L1+ recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del HNSCC PD-L1+ recurrente o metastásico.
Los pacientes con HNSCC no deberían haber recibido terapia sistémica previa administrada en el contexto recurrente o metastásico, aunque se permite la terapia sistémica previa como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada si la EP fue ≥6 meses después de la última dosis de terapia que contiene platino.
No se permiten tratamientos previos con terapias anti PD-(L)1 o anti-EGFR.
En el caso de cetuximab, son elegibles los pacientes que hayan recibido cetuximab con radioterapia como tratamiento local y la EP haya sido >1 año después de la última dosis de cetuximab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Head of Clinical Operations
- Número de teléfono: +1 617 401 4499
- Correo electrónico: USenquiries@merus.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53175
- Reclutamiento
- Site 133
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Site 178
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Site 100
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Site 60
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Site 82
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Site 91
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Site 104
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Site 129
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Site 148
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Site 121
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Site 78
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Site 130
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Site 110
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Site 96
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Reclutamiento
- Site 170
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Retirado
- Site 37
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Reclutamiento
- Site 31
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Reclutamiento
- Site 30
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Site 76
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Reclutamiento
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Site 151
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30.360-680
- Reclutamiento
- Site 141
-
Natal, Brasil, 59020-340
- Reclutamiento
- Site 144
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Site 140
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Site 142
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Reclutamiento
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Reclutamiento
- Site 149
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Reclutamiento
- Site 134
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Reclutamiento
- Site 136
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Site 53
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Site 98
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Site 99
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Site 71
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Site 109
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Site 63
-
-
-
-
-
St. John's, Canadá, A1B3V6
- Reclutamiento
- Site 165
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Site 44
-
Winnipeg, Canadá, R3E0V9
- Reclutamiento
- Site 111
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Site 195
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Site 192
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Reclutamiento
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Reclutamiento
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Reclutamiento
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Reclutamiento
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Reclutamiento
- Site 25
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Site 145
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Retirado
- Site 47
-
Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Site 51
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Site 28
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Site 35
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Site 45
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Site 42
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Site 157
-
-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- Site 205
-
Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- Site 199
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Site 204
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Site 120
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Site 80
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Site 75
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Site 67
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Site 128
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Site 160
-
Marbella, España, 29660
- Reclutamiento
- Site 73
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Site 61
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Site 62
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Site 74
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Reclutamiento
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Site 36
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Site 27
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Site 14
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Site 8
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Retirado
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Reclutamiento
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Reclutamiento
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Site 22
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Site 1
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Site 17
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Site 23
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamiento
- Site 56
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Site 101
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Site 79
-
Lyon, Francia, 69378
- Reclutamiento
- Site 72
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Site 57
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Site 55
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Site 66
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Site 105
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Site 143
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Site 87
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Site 54
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Site 64
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Site 112
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Site 95
-
Panórama, Grecia, 55236
- Reclutamiento
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 265 04
- Reclutamiento
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 151 23
- Reclutamiento
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 715 00
- Reclutamiento
- Site 117
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Reclutamiento
- Site 194
-
Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Site 189
-
Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Site 187
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Site 9
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Site 5
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Reclutamiento
- Site 3
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Site 86
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Site 97
-
Cagliari, Italia, 09121
- Reclutamiento
- Site 180
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Site 139
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Site 81
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Site 122
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Site 93
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Site 152
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Site 186
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
- Reclutamiento
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Reclutamiento
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japón, 960-8574
- Reclutamiento
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Reclutamiento
- Site 188
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamiento
- Site 183
-
Vilnius, Lituania, 08406
- Reclutamiento
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Reclutamiento
- Site 163
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Site 159
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Site 201
-
Guadalajara, México, 44680
- Reclutamiento
- Site 200
-
Mexico City, México, 06100
- Reclutamiento
- Site 202
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Site 84
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Site 58
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Site 68
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Site 150
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Site 131
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Site 106
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- Site 116
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Site 190
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Site 172
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Reclutamiento
- Site 182
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Reclutamiento
- Site 181
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Site 175
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Reclutamiento
- Site 203
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Reclutamiento
- Site 102
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Site 169
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Site 69
-
London, Reino Unido, SE19RT
- Reclutamiento
- Site 90
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Site 132
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Site 177
-
Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Reclutamiento
- Site 83
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Site 147
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Site 70
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Site 135
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamiento
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Site 77
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Site 103
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Site 52
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Site 39
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Site 49
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Site 184
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Reclutamiento
- Site 196
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
- Reclutamiento
- Site 176
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Site 193
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Site 198
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Edad ≥ 18 años al momento de la firma de la CIF
- HNSCC confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o localmente recurrente que no es susceptible de terapia local con intención curativa.
- Las ubicaciones elegibles del tumor primario del HNSCC son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
- Pacientes con HNSCC elegibles para recibir pembrolizumab como monoterapia de 1 litro con tumores que expresan PD-L1, CPS ≥1.
- Los pacientes con HNSCC no deberían haber recibido terapia sistémica previa administrada en un entorno metastásico o recurrente incurable.
- Una nueva muestra de tumor inicial, a menos que el paciente tenga una muestra de tumor disponible como bloque FFPE con material suficiente.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1 mediante métodos radiológicos.
- Estado de rendimiento ECOG (PS) de 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas, según evaluación del investigador.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% o ≥ límite normal institucional, lo que sea mayor, mediante ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA).
- Función adecuada de los órganos según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central que no están tratadas o ya tratadas pero sintomáticas, o que requieren radiación, cirugía o terapia continua con esteroides para controlar los síntomas dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio.
- Afectación leptomeníngea conocida
- Cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Toxicidad persistente de grado >1 clínicamente significativa relacionada con terapias previas contra el cáncer (excepto para la alopecia); neuropatía sensorial estable Grado ≤2 Instituto Nacional del Cáncer: se permiten los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
- Historia de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de petosemtomab o pembrolizumab.
- Angina inestable; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de los criterios de Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento; o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de neoplasias malignas previas, con excepción de cáncer local extirpado o cáncer tratado considerado de bajo riesgo de recurrencia sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años
- Disnea actual en reposo de cualquier origen, u otras enfermedades que requieran oxigenoterapia continua.
- Enfermedades o afecciones médicas graves actuales que incluyen, entre otras, infecciones activas no controladas, trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
- Pacientes con enfermedades infecciosas conocidas según protocolo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento inmunosupresor sistémico en los últimos 2 años; La terapia de reemplazo no se considera un tratamiento inmunosupresor.
- El paciente tiene un sitio de tumor primario de nasofaringe o carcinoma sinonasal (cualquier histología)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Petosemtamab + Pembrolizumab
Terapia combinada
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MCLA-158
Anticuerpo humanizado
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Comparador activo: Pembrolizumab
Monoterapia
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Anticuerpo humanizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 según lo evaluado por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador revisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador revisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
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Duración de la respuesta por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador revisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
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Tasa de beneficio clínico por recist v1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Tasa de beneficio clínico por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador de revisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
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Número de participantes que experimentaron al menos un TEAE serio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a TEAES
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Número de participantes que tenían modificación de la dosis debido a TEAES
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Para evaluar los resultados informados para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 6 ciclos
|
Hasta los primeros 6 ciclos
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST v1.1 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Período de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST v1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Período de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la laringe
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .