Vaiheen 3 tutkimus petosemtamab plus pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin arvioimiseksi uusiutuvien tai metastaattisten PD-L1+ -pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merus B.V.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus petosemtamab plus pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan tai metastaattisen PD-L1+:n pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoidossa
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan petosemtamabin ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta pembrolitsumabiin verrattuna uusiutuvan tai metastaattisen PD-L1+:n pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan petosemtamabin ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta pembrolitsumabiin verrattuna uusiutuvan tai metastaattisen PD-L1+ HNSCC:n ensilinjan hoidossa.
HNSCC-potilaille ei olisi pitänyt antaa aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa, vaikka aikaisempi systeeminen hoito osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa on sallittu, jos PD oli ≥ 6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Aiemmat hoidot anti-PD-(L)1- tai anti-EGFR-hoidoilla eivät ole sallittuja.
Setuksimabin tapauksessa potilaat, jotka ovat saaneet setuksimabia ja sädehoitoa paikallisena hoitona ja PD oli > 1 vuosi viimeisen setuksimabiannoksen jälkeen, ovat kelvollisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head of Clinical Operations
- Puhelinnumero: +1 617 401 4499
- Sähköposti: USenquiries@merus.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Site 84
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Site 58
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Site 68
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1118AAT
- Rekrytointi
- Site 96
-
CABA, Argentiina, C1113AAE
- Rekrytointi
- Site 170
-
CABA, Argentiina, C1125ABD
- Peruutettu
- Site 37
-
Córdoba, Argentiina, X5008HHW
- Rekrytointi
- Site 31
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Rekrytointi
- Site 30
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Rekrytointi
- Site 76
-
Viedma, Argentiina, R8500ACE
- Rekrytointi
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Site 53
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Site 98
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Site 99
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Site 71
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Site 109
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30.360-680
- Rekrytointi
- Site 141
-
Natal, Brasilia, 59020-340
- Rekrytointi
- Site 144
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Site 140
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Site 142
-
Recife, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Rekrytointi
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22.250-905
- Rekrytointi
- Site 149
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Rekrytointi
- Site 134
-
São Paulo, Brasilia, 04538-132
- Rekrytointi
- Site 136
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekrytointi
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Rekrytointi
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Rekrytointi
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekrytointi
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Rekrytointi
- Site 25
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Site 120
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Site 80
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Site 75
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Site 67
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Site 128
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Site 160
-
Marbella, Espanja, 29660
- Rekrytointi
- Site 73
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Site 61
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Site 62
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Site 74
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Site 145
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Peruutettu
- Site 47
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Site 51
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Site 28
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Site 35
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Site 45
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Site 42
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Site 157
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Site 9
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Site 5
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytointi
- Site 3
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Site 86
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Site 97
-
Cagliari, Italia, 09121
- Rekrytointi
- Site 180
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Site 139
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Site 81
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Site 122
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Site 93
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Site 152
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Site 186
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
- Rekrytointi
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
- Rekrytointi
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japani, 960-8574
- Rekrytointi
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Rekrytointi
- Site 188
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1B3V6
- Rekrytointi
- Site 165
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Site 44
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Rekrytointi
- Site 111
-
-
-
-
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Site 95
-
Panórama, Kreikka, 55236
- Rekrytointi
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 265 04
- Rekrytointi
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 151 23
- Rekrytointi
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 715 00
- Rekrytointi
- Site 117
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Site 205
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- Site 199
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Site 204
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Rekrytointi
- Site 183
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Rekrytointi
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Rekrytointi
- Site 163
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Site 159
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Site 201
-
Guadalajara, Meksiko, 44680
- Rekrytointi
- Site 200
-
Mexico City, Meksiko, 06100
- Rekrytointi
- Site 202
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Rekrytointi
- Site 172
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Rekrytointi
- Site 182
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Rekrytointi
- Site 181
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Site 175
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Rekrytointi
- Site 203
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- Site 150
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Site 131
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- Site 106
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- Site 116
-
Lodz, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Site 190
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Site 158
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- Site 56
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Site 101
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Site 79
-
Lyon, Ranska, 69378
- Rekrytointi
- Site 72
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Site 57
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Site 55
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Site 66
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Site 105
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Site 143
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Site 87
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Site 54
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Site 64
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Site 112
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53175
- Rekrytointi
- Site 133
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Site 178
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Site 100
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Site 60
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Site 82
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Site 91
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Site 104
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Site 129
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Site 148
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Site 121
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Site 78
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Site 130
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Site 110
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Site 103
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- Site 52
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Site 49
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Rekrytointi
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Site 77
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Site 184
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Rekrytointi
- Site 196
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
- Rekrytointi
- Site 176
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Rekrytointi
- Site 193
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Site 198
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Site 195
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Site 192
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Rekrytointi
- Site 194
-
Pécs, Unkari, 7624
- Rekrytointi
- Site 189
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Site 187
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Rekrytointi
- Site 102
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Site 169
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Site 69
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Rekrytointi
- Site 90
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Site 132
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Site 177
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA62RN
- Rekrytointi
- Site 83
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Site 147
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Site 70
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Site 135
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Rekrytointi
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Site 36
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Site 27
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Site 14
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Site 8
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Peruutettu
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Rekrytointi
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Rekrytointi
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Site 22
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Site 1
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Site 17
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Site 23
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
- Histologisesti vahvistettu HNSCC, jossa on näyttöä metastasoituneesta tai paikallisesti uusiutuvasta taudista, jota ei voida soveltaa paikalliseen parantavaan hoitoon.
- Hyväksytyt HNSCC:n primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää.
- HNSCC-potilaat, jotka ovat kelvollisia saamaan pembrolitsumabia 1 litran monoterapiana, kun kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä, CPS ≥1.
- HNSCC-potilaille ei olisi pitänyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa parantumattomissa uusiutuvissa tai metastaattisissa olosuhteissa
- Perustason uusi kasvainnäyte, ellei potilaalla ole saatavilla kasvainnäytettä FFPE-blokkina, jossa on riittävästi materiaalia.
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä radiologisilla menetelmillä.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa, tutkijan arvion mukaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % tai ≥ laitoksen normaaliraja sen mukaan, kumpi on korkeampi, sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai jo hoidettuja, mutta oireellisia tai vaativat sädehoitoa, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Pysyvät > 1 kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempiin syöpähoitoihin (paitsi hiustenlähtö); stabiili sensorinen neuropatia Grade ≤2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 on sallittu.
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin petosemtomabin tai pembrolitsumabin apuaineista.
- Epästabiili angina; anamneesissa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokan II-IV New York Heart Associationin (NYHA) kriteereillä tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi leikattu paikallinen syöpä, tai hoidettu syöpä, jonka uusiutumisriski on alhainen ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen
- Nykyinen hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa
- Nykyinen vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joilla on tunnettuja tartuntatauteja protokollan mukaisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana; korvaushoitoa ei pidetä immuunivastetta heikentävänä hoitona.
- Potilaalla on primaarinen nenänielun kasvain tai sinonasaalinen karsinooma (mikä tahansa histologia)
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Petosemtamabi + pembrolitsumabi
Yhdistelmäterapia
|
MCLA-158
Humanisoitu vasta-aine
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Monoterapia
|
Humanisoitu vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1, kuten sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) arvioitiin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST: tä kohti V1.1 tutkijan tarkistuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST: tä kohti V1.1: tä tutkijan tarkistuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto RECIST: tä kohti V1.1 tutkijan tarkistuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste RECIST: tä kohti V1.1: n mukaan BICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste RECIST: tä kohti V1.1 tutkijan katsauksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden hoidon syntyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden vakavan teetä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat Teaesin aiheuttaman opintohoidon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli annosmuutos Teaesin takia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Potilaan arvioimiseksi ilmoitettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksista
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 6 ensimmäistä sykliä
|
Jopa 6 ensimmäistä sykliä
|
|
Ruiskujen vasta-aineiden esiintyvyys (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vasteaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaan BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta
|
Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vasteen aika (TTR) RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta
|
Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .