Uno studio di fase 3 per valutare petosemtamab più pembrolizumab vs pembrolizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1+ ricorrente o metastatico
1 giugno 2026 aggiornato da: Merus B.V.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di petosemtamab più pembrolizumab rispetto a pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose PD-L1+ ricorrente o metastatico della testa e del collo
Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di petosemtamab più pembrolizumab rispetto a pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1+ ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di petosemtamab più pembrolizumab rispetto a pembrolizumab nel trattamento di prima linea dell'HNSCC PD-L1+ ricorrente o metastatico.
I pazienti con HNSCC non dovrebbero aver ricevuto una precedente terapia sistemica somministrata in ambito recidivante o metastatico, sebbene una precedente terapia sistemica come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata sia consentita se la PD era ≥ 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia contenente platino.
Non sono ammessi trattamenti precedenti con terapie anti PD-(L)1 o anti-EGFR.
Nel caso di cetuximab, sono eleggibili i pazienti che hanno ricevuto cetuximab con radioterapia come trattamento locale e la PD era >1 anno dopo l’ultima dose di cetuximab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Head of Clinical Operations
- Numero di telefono: +1 617 401 4499
- Email: USenquiries@merus.nl
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1118AAT
- Reclutamento
- Site 96
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Reclutamento
- Site 170
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Ritirato
- Site 37
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Reclutamento
- Site 31
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Reclutamento
- Site 30
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamento
- Site 76
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Reclutamento
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamento
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamento
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Site 53
-
Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Site 98
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Site 99
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Site 71
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Site 109
-
Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30.360-680
- Reclutamento
- Site 141
-
Natal, Brasile, 59020-340
- Reclutamento
- Site 144
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Site 140
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Site 142
-
Recife, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
- Reclutamento
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22.250-905
- Reclutamento
- Site 149
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- Reclutamento
- Site 134
-
São Paulo, Brasile, 04538-132
- Reclutamento
- Site 136
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1B3V6
- Reclutamento
- Site 165
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Site 44
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Reclutamento
- Site 111
-
-
-
-
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Site 195
-
Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Site 192
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Reclutamento
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Reclutamento
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Reclutamento
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Reclutamento
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Reclutamento
- Site 25
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Site 145
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Ritirato
- Site 47
-
Hwasun, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Site 51
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Site 28
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Site 35
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Site 45
-
Suwon, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- Site 42
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Site 157
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Site 205
-
Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- Site 199
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Site 204
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamento
- Site 56
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Site 101
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Site 79
-
Lyon, Francia, 69378
- Reclutamento
- Site 72
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Site 57
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Site 55
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamento
- Site 66
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Site 105
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Site 143
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Site 87
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamento
- Site 54
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamento
- Site 64
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Site 112
-
-
-
-
-
Bonn, Germania, 53175
- Reclutamento
- Site 133
-
Dortmund, Germania, 44137
- Reclutamento
- Site 178
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Site 100
-
Greifswald, Germania, 17475
- Reclutamento
- Site 60
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- Site 82
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Site 91
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Site 104
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Site 129
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Site 148
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Site 121
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Site 78
-
Ulm, Germania, 89075
- Reclutamento
- Site 130
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Site 110
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Reclutamento
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Reclutamento
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Reclutamento
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 960-8574
- Reclutamento
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- Site 188
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecia, 12462
- Reclutamento
- Site 95
-
Panórama, Grecia, 55236
- Reclutamento
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 265 04
- Reclutamento
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 151 23
- Reclutamento
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 715 00
- Reclutamento
- Site 117
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Site 9
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Site 5
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Reclutamento
- Site 3
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Site 86
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Site 97
-
Cagliari, Italia, 09121
- Reclutamento
- Site 180
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- Site 139
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Site 81
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Site 122
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Site 93
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Site 152
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Site 186
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Site 85
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamento
- Site 183
-
Vilnius, Lituania, 08406
- Reclutamento
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Reclutamento
- Site 163
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Site 159
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Reclutamento
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Reclutamento
- Site 201
-
Guadalajara, Messico, 44680
- Reclutamento
- Site 200
-
Mexico City, Messico, 06100
- Reclutamento
- Site 202
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Site 84
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Site 58
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Site 68
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Site 150
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Site 131
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamento
- Site 106
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- Site 116
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Site 190
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3004-561
- Reclutamento
- Site 172
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Reclutamento
- Site 182
-
Portimão, Portogallo, 8500-338
- Reclutamento
- Site 181
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Site 175
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Reclutamento
- Site 203
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
- Reclutamento
- Site 102
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Site 169
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Site 69
-
London, Regno Unito, SE19RT
- Reclutamento
- Site 90
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Site 132
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Site 177
-
Northwood, Regno Unito, HA62RN
- Reclutamento
- Site 83
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Site 147
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Site 70
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Reclutamento
- Site 135
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Site 120
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Site 80
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Site 75
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Site 67
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Site 128
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Site 160
-
Marbella, Spagna, 29660
- Reclutamento
- Site 73
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Site 61
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Site 62
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Site 74
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Reclutamento
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Site 36
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Site 27
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Site 14
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Site 8
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Ritirato
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Reclutamento
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Reclutamento
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Site 22
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Site 1
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Site 17
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Reclutamento
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Reclutamento
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Site 23
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamento
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Site 77
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Site 103
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Site 52
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Site 49
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Site 184
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Reclutamento
- Site 196
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
- Reclutamento
- Site 176
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Reclutamento
- Site 193
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Site 198
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Site 194
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Reclutamento
- Site 189
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Site 187
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICF firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- Età ≥ 18 anni alla firma dell'ICF
- HNSCC confermato istologicamente con evidenza di malattia metastatica o localmente ricorrente non trattabile con terapia locale con intento curativo.
- Le sedi idonee del tumore primario HNSCC sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe.
- Pazienti HNSCC idonei a ricevere pembrolizumab come monoterapia da 1 litro con tumori che esprimono PD-L1, CPS ≥1.
- I pazienti con HNSCC non dovrebbero aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica somministrata nel contesto incurabile di recidiva o metastasi
- Un nuovo campione tumorale di base, a meno che il paziente non abbia un campione tumorale disponibile come blocco FFPE con materiale sufficiente.
- Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1 mediante metodi radiologici.
- Stato di prestazione ECOG (PS) di 0-1
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane, secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% o ≥ limite normale istituzionale, a seconda di quale sia superiore, mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigate (MUGA).
- Funzione organica adeguata come definito dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o già trattate ma sintomatiche o che richiedono radiazioni, intervento chirurgico o terapia steroidea continua per controllare i sintomi entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
- Coinvolgimento leptomeningeo noto
- Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Intervento chirurgico maggiore o radioterapia entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Tossicità clinicamente significative di Grado >1 persistenti correlate a precedenti terapie antitumorali (ad eccezione dell'alopecia); è consentita la neuropatia sensoriale stabile di Grado ≤2 National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di petosemtomab o pembrolizumab.
- Angina instabile; storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV criteri della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento; o storia di infarto miocardico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Anamnesi di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro locale asportato o del cancro trattato ritenuto a basso rischio di recidiva senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni
- Dispnea attuale a riposo di qualsiasi origine o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
- Malattia grave o condizioni mediche attuali tra cui, ma non limitate a, infezioni attive incontrollate, disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi
- Pazienti con malattie infettive note come da protocollo.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 2 anni; la terapia sostitutiva non è considerata un trattamento immunosoppressivo.
- Il paziente ha una sede tumorale primaria del rinofaringe o un carcinoma seno-nasale (qualsiasi istologia)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Petosemtamab + Pembrolizumab
Terapia combinata
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MCLA-158
Anticorpo umanizzato
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Comparatore attivo: Pembrolizumab
Monoterapia
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Anticorpo umanizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) per risposta di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettivo per RECIST v1.1 come valutato da investigatore revisione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione per Recist v1.1 come valutato da investigatore revisione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Durata della risposta per RECIST v1.1 come valutato da investigatore revisione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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|
Tasso di benefici clinici per RECIST v1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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|
Tasso di benefici clinici per RECIST v1.1 come valutato da investigatore revisione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno vissuto almeno un trattamento emergente emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un teae serio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di Teaes
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
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Numero di partecipanti che hanno avuto una modifica della dose a causa dei Teaes
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
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Valutare i risultati segnalati dai pazienti per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a primi 6 cicli
|
Fino a primi 6 cicli
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Tempo al completamento della risposta (TTR) secondo RECIST v1.1 valutato da BICR
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Fino a circa 2 anni
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Intervallo di tempo: Fino a circa 2 anni
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Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: fino a circa 2 anni
|
Intervallo di tempo: fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie laringee
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .