En fase 3-studie for å evaluere Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab i førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastaserende PD-L1+ hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter
1. juni 2026 oppdatert av: Merus B.V.
En fase 3 randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab i førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk PD-L1+ plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er fase 3 randomisert, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til petosemtamab pluss pembrolizumab vs pembrolizumab i førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastaserende PD-L1+ plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 randomisert, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til petosemtamab pluss pembrolizumab vs pembrolizumab i førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk PD-L1+ HNSCC.
HNSCC-pasienter skal ikke ha hatt tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende eller metastatisk setting, selv om tidligere systemisk terapi som del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom er tillatt dersom PD var ≥6 måneder etter siste platinaholdige terapidose.
Tidligere behandlinger med anti-PD-(L)1- eller anti-EGFR-behandlinger er ikke tillatt.
Når det gjelder cetuximab, er pasienter som har fått cetuximab med strålebehandling som lokal behandling og PD var >1 år etter siste dose cetuximab kvalifisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 617 401 4499
- E-post: USenquiries@merus.nl
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Rekruttering
- Site 96
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Rekruttering
- Site 170
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Tilbaketrukket
- Site 37
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Rekruttering
- Site 31
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Rekruttering
- Site 30
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Site 76
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Rekruttering
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekruttering
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Site 53
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Site 98
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Site 99
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Site 71
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Site 109
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30.360-680
- Rekruttering
- Site 141
-
Natal, Brasil, 59020-340
- Rekruttering
- Site 144
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Site 140
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Site 142
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Rekruttering
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Rekruttering
- Site 149
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Rekruttering
- Site 134
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Rekruttering
- Site 136
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1B3V6
- Rekruttering
- Site 165
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Site 44
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Rekruttering
- Site 111
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekruttering
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Rekruttering
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Rekruttering
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekruttering
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Rekruttering
- Site 25
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Rekruttering
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Site 36
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Site 27
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Site 14
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Site 8
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Tilbaketrukket
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Rekruttering
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Site 22
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Site 1
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Site 17
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Rekruttering
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Site 23
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Site 56
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Site 101
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Site 79
-
Lyon, Frankrike, 69378
- Rekruttering
- Site 72
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Site 57
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Site 55
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Site 66
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Site 105
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Site 143
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Site 87
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Site 54
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Site 64
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Site 112
-
-
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Site 95
-
Panórama, Hellas, 55236
- Rekruttering
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 265 04
- Rekruttering
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 151 23
- Rekruttering
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 715 00
- Rekruttering
- Site 117
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Site 9
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Site 5
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Site 3
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Site 86
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Site 97
-
Cagliari, Italia, 09121
- Rekruttering
- Site 180
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Site 139
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Site 81
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Site 122
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Site 93
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Site 152
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Site 186
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Rekruttering
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japan, 960-8574
- Rekruttering
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- Site 188
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Site 205
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- Site 199
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Site 204
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- Site 183
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekruttering
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Site 163
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Site 159
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Site 201
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Rekruttering
- Site 200
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Rekruttering
- Site 202
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Site 84
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Site 58
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Site 68
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Site 150
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Site 131
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Site 106
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Site 116
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Site 190
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Site 172
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Site 182
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Rekruttering
- Site 181
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Site 175
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Rekruttering
- Site 203
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Site 120
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Site 80
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Site 75
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Site 67
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Site 128
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Site 160
-
Marbella, Spania, 29660
- Rekruttering
- Site 73
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Site 61
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Site 62
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Site 74
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Rekruttering
- Site 102
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Site 169
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Site 69
-
London, Storbritannia, SE19RT
- Rekruttering
- Site 90
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Site 132
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Site 177
-
Northwood, Storbritannia, HA62RN
- Rekruttering
- Site 83
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Site 147
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Site 70
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Site 135
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Site 145
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Tilbaketrukket
- Site 47
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Site 51
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Site 28
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Site 35
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Site 45
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- Site 42
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Site 157
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Site 103
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Site 52
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Site 49
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekruttering
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Site 77
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Site 195
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Site 192
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Site 184
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Site 196
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Site 176
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Site 193
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Site 198
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53175
- Rekruttering
- Site 133
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Site 178
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Site 100
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Site 60
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Site 82
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Site 91
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Site 104
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Site 129
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Site 148
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Site 121
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Site 78
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Site 130
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Site 110
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Site 194
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Site 189
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Site 187
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF før oppstart av noen studieprosedyrer
- Alder ≥ 18 år ved signering av ICF
- Histologisk bekreftet HNSCC med tegn på metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for lokal behandling med kurativ hensikt.
- De kvalifiserte HNSCC primære tumorstedene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx.
- HNSCC-pasienter som er kvalifisert til å motta pembrolizumab som 1L monoterapi med svulster som uttrykker PD-L1, CPS ≥1.
- HNSCC-pasienter skal ikke ha hatt tidligere systemisk terapi administrert i uhelbredelig tilbakevendende eller metastatisk setting
- En baseline ny tumorprøve med mindre pasienten har en tilgjengelig tumorprøve som en FFPE-blokk med tilstrekkelig materiale.
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 ved radiologiske metoder.
- ECOG Performance Status (PS) på 0-1
- Forventet levealder ≥ 12 uker, i henhold til etterforskers vurdering.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % eller ≥ institusjonell normalgrense, avhengig av hva som er høyest, ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert per protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet som er ubehandlet eller allerede behandlet, men symptomatisk, eller krever stråling, kirurgi eller fortsatt steroidbehandling for å kontrollere symptomene innen 21 dager etter studiestart.
- Kjent leptomeningeal involvering
- Enhver systemisk kreftbehandling innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Større operasjon eller strålebehandling innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen
- Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger (unntatt alopecia); stabil sensorisk nevropati Grad ≤2 National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 er tillatt.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av hjelpestoffene i petosemtomab eller pembrolizumab.
- ustabil angina; historie med kongestiv hjertesvikt av klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling; eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart
- Anamnese med tidligere maligniteter, med unntak av utskåret lokal kreft, eller behandlet kreft som anses å ha lav risiko for tilbakefall uten tegn på sykdom i ≥3 år
- Nåværende dyspné i hvile av enhver opprinnelse, eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Nåværende alvorlig sykdom eller medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert aktiv infeksjon, klinisk signifikante lunge-, metabolske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med kjente infeksjonssykdommer i henhold til protokoll.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienten har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk immunsuppressiv behandling de siste 2 årene; erstatningsterapi anses ikke som immunundertrykkende behandling.
- Pasienten har et primært svulststed i nasofarynx, eller sinonasal karsinom (enhver histologi)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Petosemtamab + Pembrolizumab
Kombinasjonsterapi
|
MCLA-158
Humanisert antistoff
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Monoterapi
|
Humanisert antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv svarprosent per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Responsens varighet per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Klinisk nytteprosent per RECIST V1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Klinisk nytteprosent per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som opplevde minst en behandling fremvoksende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere som opplevde minst en seriøs tea
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere som avbrutt studiebehandling på grunn av TEAES
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere som hadde dosemodifisering på grunn av Teaes
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
|
For å evaluere pasientens rapporterte resultater for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opp til de første 6 syklusene
|
Opp til de første 6 syklusene
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST v1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale sykdommer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .