Studie fáze 3 k hodnocení Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab v léčbě první linie pacientů s recidivujícím nebo metastatickým PD-L1+ skvamózním karcinomem hlavy a krku
1. června 2026 aktualizováno: Merus B.V.
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Petosemtamabu Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab v léčbě první linie recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku PD-L1+
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti petosemtamabu plus pembrolizumabu vs pembrolizumab v první linii léčby recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku PD-L1+.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti petosemtamabu plus pembrolizumabu vs pembrolizumab v první linii léčby rekurentního nebo metastatického PD-L1+ HNSCC.
Pacienti s HNSCC by neměli mít předchozí systémovou léčbu podávanou v recidivujícím nebo metastatickém stavu, ačkoli předchozí systémová terapie jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění je povolena, pokud PD byla ≥ 6 měsíců po poslední terapeutické dávce obsahující platinu.
Předchozí léčba anti PD-(L)1 nebo anti-EGFR terapie není povolena.
V případě cetuximabu jsou vhodní pacienti, kteří dostávali cetuximab s radioterapií jako lokální léčbu a PD byla >1 rok po poslední dávce cetuximabu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Nábor
- Site 96
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Nábor
- Site 170
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Staženo
- Site 37
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Nábor
- Site 31
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Nábor
- Site 30
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Nábor
- Site 76
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Nábor
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Nábor
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Site 53
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Site 98
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Site 99
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Site 71
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Site 109
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30.360-680
- Nábor
- Site 141
-
Natal, Brazílie, 59020-340
- Nábor
- Site 144
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Site 140
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Site 142
-
Recife, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
- Nábor
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22.250-905
- Nábor
- Site 149
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Nábor
- Site 134
-
São Paulo, Brazílie, 04538-132
- Nábor
- Site 136
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Nábor
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Nábor
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Nábor
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Nábor
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Nábor
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Nábor
- Site 25
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Site 205
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Site 199
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Site 204
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Nábor
- Site 56
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Site 101
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Site 79
-
Lyon, Francie, 69378
- Nábor
- Site 72
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Site 57
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Site 55
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Site 66
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Site 105
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Site 143
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Site 87
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Site 54
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Site 64
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Site 112
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Site 84
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Site 58
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Site 68
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Site 86
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Site 97
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Nábor
- Site 180
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Site 139
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Site 81
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Site 122
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Site 93
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Site 152
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Site 186
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Site 85
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Site 9
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Site 5
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Site 3
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Site 7
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Nábor
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Nábor
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Nábor
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 960-8574
- Nábor
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Nábor
- Site 188
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Site 145
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Staženo
- Site 47
-
Hwasun, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Site 51
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Site 28
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Site 35
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Site 45
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- Site 42
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Site 157
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1B3V6
- Nábor
- Site 165
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Site 44
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Nábor
- Site 111
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Nábor
- Site 183
-
Vilnius, Litva, 08406
- Nábor
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Nábor
- Site 163
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Site 159
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Nábor
- Site 161
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Site 194
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Site 189
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Site 187
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Nábor
- Site 201
-
Guadalajara, Mexiko, 44680
- Nábor
- Site 200
-
Mexico City, Mexiko, 06100
- Nábor
- Site 202
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53175
- Nábor
- Site 133
-
Dortmund, Německo, 44137
- Nábor
- Site 178
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Site 100
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Site 60
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Site 82
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Site 91
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Site 104
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Site 129
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Site 148
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Site 121
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Site 78
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Site 130
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Site 110
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- Site 150
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Site 131
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Site 106
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Nábor
- Site 116
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Site 190
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Nábor
- Site 172
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Site 182
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Nábor
- Site 181
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Site 175
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Nábor
- Site 203
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Nábor
- Site 102
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Site 169
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Site 69
-
London, Spojené království, SE19RT
- Nábor
- Site 90
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Site 132
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Site 177
-
Northwood, Spojené království, HA62RN
- Nábor
- Site 83
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Site 147
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Site 70
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Nábor
- Site 135
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Nábor
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Site 36
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Site 27
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Site 14
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Site 8
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Staženo
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Nábor
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Nábor
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Site 22
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Site 1
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Site 17
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Site 23
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Site 41
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Site 4
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Site 103
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Site 52
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Site 39
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Site 33
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Site 49
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Nábor
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Site 77
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Site 184
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Nábor
- Site 196
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
- Nábor
- Site 176
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- Site 193
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Site 198
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- Site 195
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Site 192
-
-
-
-
-
Chaïdári, Řecko, 12462
- Nábor
- Site 95
-
Panórama, Řecko, 55236
- Nábor
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 265 04
- Nábor
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 151 23
- Nábor
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 715 00
- Nábor
- Site 117
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Site 120
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Site 80
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Site 75
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Site 67
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Site 128
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Site 160
-
Marbella, Španělsko, 29660
- Nábor
- Site 73
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Site 61
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Site 62
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Site 74
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF před zahájením jakýchkoli studijních postupů
- Věk ≥ 18 let při podpisu ICF
- Histologicky potvrzený HNSCC s průkazem metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění, které není vhodné pro lokální terapii s kurativním záměrem.
- Vhodné lokalizace primárního nádoru HNSCC jsou orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan.
- Pacienti s HNSCC způsobilí k léčbě pembrolizumabem v monoterapii o objemu 1 l s nádory exprimujícími PD-L1, CPS ≥1.
- Pacienti s HNSCC by neměli mít předchozí systémovou léčbu podávanou v neléčitelném rekurentním nebo metastatickém stavu
- Základní nový vzorek nádoru, pokud pacient nemá k dispozici vzorek nádoru jako blok FFPE s dostatečným množstvím materiálu.
- Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST v1.1 radiologickými metodami.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle hodnocení zkoušejícího.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo ≥ institucionální normální limit, podle toho, která hodnota je vyšší, pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo již léčené, ale symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující léčbu steroidy ke kontrole symptomů do 21 dnů od vstupu do studie.
- Známé leptomeningeální postižení
- Jakákoli systémová protinádorová terapie během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů od první dávky studijní léčby
- Přetrvávající stupeň >1 klinicky významné toxicity související s předchozí léčbou rakoviny (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie Stupeň ≤2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 je povoleno.
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku petosemtomabu nebo pembrolizumabu.
- Nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání v anamnéze podle kritérií New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu; nebo anamnézu infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza předchozích malignit, s výjimkou excidovaného lokálního karcinomu, nebo léčeného karcinomu považovaného za s nízkým rizikem recidivy bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
- Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii
- Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch
- Pacienti se známými infekčními chorobami podle protokolu.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacient má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou
- Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou imunosupresivní léčbu; substituční léčba se nepovažuje za imunosupresivní léčbu.
- Pacient má primární nádor v nosohltanu nebo sinonazální karcinom (jakákoli histologie)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Petosemtamab + Pembrolizumab
Kombinovaná terapie
|
MCLA-158
Humanizovaná protilátka
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Monoterapie
|
Humanizovaná protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odezvy na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno kontrolou vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Přežití bez progrese na recist v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Délka odezvy na recist v1.1, jak bylo hodnoceno kontrolou vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Míra klinických přínosů na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Míra klinických přínosů na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno kontrolou vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu léčbu vznikající nežádoucí událost (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden vážný čaj
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku čaje
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků, kteří měli úpravu dávky v důsledku čaje
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Zhodnotit pacienta hlášená výsledky pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až prvních 6 cyklů
|
Až prvních 6 cyklů
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Čas do odpovědi (TTR) dle RECIST v1.1 hodnocený BICR
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 2 roky
|
Časový rámec: Až přibližně 2 roky
|
|
Čas do odpovědi (TTR) dle RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícím
Časové okno: <translated>Doba sledování: Až přibližně 2 roky</translated>
|
<translated>Doba sledování: Až přibližně 2 roky</translated>
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci hrtanu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .