Et fase 3-studie til evaluering af Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab i førstelinjebehandling af tilbagevendende eller metastaserende PD-L1+ hoved- og halspladecellecellecarcinompatienter
1. juni 2026 opdateret af: Merus B.V.
Et fase 3 randomiseret, åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab i førstelinjebehandling af recidiverende eller metastatisk PD-L1+ hoved- og halspladecellekarcinom
Dette er fase 3 randomiseret, åbent studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af petosemtamab plus pembrolizumab versus pembrolizumab i førstelinjebehandling af recidiverende eller metastaserende PD-L1+ pladecellekræft i hoved og hals.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3 randomiseret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af petosemtamab plus pembrolizumab versus pembrolizumab i førstelinjebehandling af recidiverende eller metastatisk PD-L1+ HNSCC.
HNSCC-patienter bør ikke have haft tidligere systemisk behandling administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser, selvom tidligere systemisk behandling som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis PD var ≥6 måneder efter den sidste platinholdige behandlingsdosis.
Tidligere behandlinger med anti-PD-(L)1- eller anti-EGFR-behandlinger er ikke tilladt.
I tilfælde af cetuximab er patienter, der har modtaget cetuximab med strålebehandling som lokal behandling, og PD var >1 år efter den sidste dosis cetuximab kvalificerede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Rekruttering
- Site 96
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Rekruttering
- Site 170
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Trukket tilbage
- Site 37
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Rekruttering
- Site 31
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Rekruttering
- Site 30
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Site 76
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Rekruttering
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekruttering
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Rekruttering
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Site 53
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Site 98
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Site 99
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Site 71
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Site 109
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30.360-680
- Rekruttering
- Site 141
-
Natal, Brasilien, 59020-340
- Rekruttering
- Site 144
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Site 140
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekruttering
- Site 142
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Rekruttering
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
- Rekruttering
- Site 149
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Rekruttering
- Site 134
-
São Paulo, Brasilien, 04538-132
- Rekruttering
- Site 136
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1B3V6
- Rekruttering
- Site 165
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Site 44
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Rekruttering
- Site 111
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekruttering
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Rekruttering
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Rekruttering
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekruttering
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Rekruttering
- Site 25
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Rekruttering
- Site 102
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Site 169
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Site 69
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Rekruttering
- Site 90
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Site 132
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Site 177
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA62RN
- Rekruttering
- Site 83
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Site 147
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Site 70
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Rekruttering
- Site 135
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Rekruttering
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Site 36
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Site 27
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Site 14
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Site 8
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Trukket tilbage
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Rekruttering
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Rekruttering
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Rekruttering
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Rekruttering
- Site 22
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Site 1
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Rekruttering
- Site 17
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Rekruttering
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Site 23
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Rekruttering
- Site 56
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Site 101
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Site 79
-
Lyon, Frankrig, 69378
- Rekruttering
- Site 72
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Site 57
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Site 55
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Site 66
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Site 105
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Site 143
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Site 87
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Site 54
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Site 64
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Site 112
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Site 95
-
Panórama, Grækenland, 55236
- Rekruttering
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 265 04
- Rekruttering
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 151 23
- Rekruttering
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 715 00
- Rekruttering
- Site 117
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Site 84
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Site 58
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Site 68
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Site 9
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Site 5
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Site 3
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Site 86
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Site 97
-
Cagliari, Italien, 09121
- Rekruttering
- Site 180
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- Site 139
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Site 81
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Site 122
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Site 93
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Site 152
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Site 186
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Rekruttering
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japan, 960-8574
- Rekruttering
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- Site 188
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Site 205
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- Site 199
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Site 204
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- Site 183
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekruttering
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Site 163
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Site 159
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Site 201
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Rekruttering
- Site 200
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Rekruttering
- Site 202
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Site 150
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Site 131
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Site 106
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Site 116
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Site 190
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Site 172
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Site 182
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Rekruttering
- Site 181
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Site 175
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Rekruttering
- Site 203
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Site 120
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Site 80
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Site 75
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Site 67
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Site 128
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Site 160
-
Marbella, Spanien, 29660
- Rekruttering
- Site 73
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Site 61
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Site 62
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Site 74
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Site 145
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Trukket tilbage
- Site 47
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Site 51
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Site 28
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Site 35
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Site 45
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- Site 42
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Site 157
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Site 103
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Site 52
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Site 49
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekruttering
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Site 77
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Rekruttering
- Site 195
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Site 192
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Site 184
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Site 196
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Site 176
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Site 193
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Site 198
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53175
- Rekruttering
- Site 133
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Site 178
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Site 100
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Site 60
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Site 82
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Site 91
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Site 104
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Site 129
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Site 148
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Site 121
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Site 78
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Site 130
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Site 110
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Site 194
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Site 189
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Site 187
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Alder ≥ 18 år ved underskrivelse af ICF
- Histologisk bekræftet HNSCC med tegn på metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt.
- De kvalificerede HNSCC primære tumorplaceringer er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx.
- HNSCC-patienter, der er kvalificerede til at modtage pembrolizumab som 1L monoterapi med tumorer, der udtrykker PD-L1, CPS ≥1.
- HNSCC-patienter bør ikke have haft tidligere systemisk behandling administreret i uhelbredelig tilbagevendende eller metastatisk situation
- En baseline ny tumorprøve, medmindre patienten har en tilgængelig tumorprøve som en FFPE-blok med tilstrækkeligt materiale.
- Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 ved radiologiske metoder.
- ECOG Performance Status (PS) på 0-1
- Forventet levealder ≥ 12 uger, som pr. investigator vurdering.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % eller ≥ institutionel normalgrænse, alt efter hvad der er højere, ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning.
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret pr. protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Centralnervesystemets metastaser, der er ubehandlede eller allerede behandlede, men symptomatiske, eller som kræver stråling, kirurgi eller fortsat steroidbehandling for at kontrollere symptomerne inden for 21 dage efter undersøgelsens start.
- Kendt leptomeningeal involvering
- Enhver systemisk anticancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Større operation eller strålebehandling inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere cancerbehandlinger (undtagen alopeci); stabil sensorisk neuropati Grade ≤2 National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 er tilladt.
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for et eller flere af hjælpestofferne i petosemtomab eller pembrolizumab.
- Ustabil angina; anamnese med kongestivt hjertesvigt af klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling; eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiestart
- Anamnese med tidligere maligniteter, med undtagelse af udskåret lokal cancer, eller behandlet cancer, der anses for at have lav risiko for tilbagefald uden tegn på sygdom i ≥3 år
- Aktuel dyspnø i hvile af enhver oprindelse eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling
- Aktuel alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion, klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiatriske lidelser
- Patienter med kendte infektionssygdomme i henhold til protokol.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienten har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk immunsuppressiv behandling i de seneste 2 år; erstatningsterapi betragtes ikke som immunundertrykkende behandling.
- Patienten har et primært tumorsted i nasopharynx eller sinonasal carcinom (enhver histologi)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Petosemtamab + Pembrolizumab
Kombinationsterapi
|
MCLA-158
Humaniseret antistof
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Monoterapi
|
Humaniseret antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv svarprocent pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeranmeldelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progression-fri overlevelse pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskergennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Responsens varighed pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskergennemgang
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Klinisk fordelingsprocent pr. RECIST v1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Klinisk fordelingsprocent pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskningsanmeldelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst en behandlings fremvoksende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst en seriøs tee
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere, der havde dosismodifikation på grund af tees
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
At evaluere patient rapporterede resultater for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til første 6 cyklusser
|
Op til første 6 cyklusser
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Tid til respons (TTR) i henhold til RECIST v1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) i henhold til RECIST v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i hoved og hals
- Laryngeale sygdomme
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .