Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van Petosemtamab plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd PD-L1+ hoofd- en nekplaveiselcelcarcinoom
1 juni 2026 bijgewerkt door: Merus B.V.
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Petosemtamab plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd PD-L1+ plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Dit is een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van petosemtamab plus pembrolizumab versus pembrolizumab te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd PD-L1+ plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van petosemtamab plus pembrolizumab versus pembrolizumab te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd PD-L1+ HNSCC.
HNSCC-patiënten mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen in de recidiverende of gemetastaseerde setting, hoewel eerdere systemische therapie als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan als de PD ≥6 maanden na de laatste platinabevattende therapiedosis was.
Eerdere behandelingen met anti-PD-(L)1- of anti-EGFR-therapieën zijn niet toegestaan.
In het geval van cetuximab komen patiënten in aanmerking die cetuximab met radiotherapie als lokale behandeling hebben gekregen en de PD >1 jaar na de laatste dosis cetuximab was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head of Clinical Operations
- Telefoonnummer: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1118AAT
- Werving
- Site 96
-
CABA, Argentinië, C1113AAE
- Werving
- Site 170
-
CABA, Argentinië, C1125ABD
- Ingetrokken
- Site 37
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- Werving
- Site 31
-
La Rioja, Argentinië, 5300
- Werving
- Site 30
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Werving
- Site 76
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Werving
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Werving
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Werving
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Site 53
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Site 98
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Site 99
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Site 71
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Site 109
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30.360-680
- Werving
- Site 141
-
Natal, Brazilië, 59020-340
- Werving
- Site 144
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Site 140
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Site 142
-
Recife, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Werving
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22.250-905
- Werving
- Site 149
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Werving
- Site 134
-
São Paulo, Brazilië, 04538-132
- Werving
- Site 136
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1B3V6
- Werving
- Site 165
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Site 44
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Werving
- Site 111
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1263521
- Werving
- Site 38
-
Providencia, Chili, 7500859
- Werving
- Site 26
-
Recoleta, Chili, 8420000
- Werving
- Site 29
-
Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- Site 40
-
Santiago, Chili, 7560908
- Werving
- Site 32
-
Santiago, Chili, 8330336
- Werving
- Site 34
-
Temuco, Chili, 76281055-7
- Werving
- Site 25
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53175
- Werving
- Site 133
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- Site 178
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Site 100
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- Site 60
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Site 82
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Site 91
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Site 104
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Site 129
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Site 148
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Site 121
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Site 78
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Site 130
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Site 110
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Werving
- Site 56
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Site 101
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Site 79
-
Lyon, Frankrijk, 69378
- Werving
- Site 72
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Site 57
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Site 55
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Site 66
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Site 105
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Site 143
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Site 87
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Werving
- Site 54
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Werving
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Site 64
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Site 112
-
-
-
-
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- Werving
- Site 95
-
Panórama, Griekenland, 55236
- Werving
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 265 04
- Werving
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 151 23
- Werving
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 715 00
- Werving
- Site 117
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Werving
- Site 194
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Site 189
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Werving
- Site 187
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Site 9
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Site 5
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Werving
- Site 3
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Site 86
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Site 97
-
Cagliari, Italië, 09121
- Werving
- Site 180
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Site 139
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Site 81
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Site 122
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Site 93
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Site 152
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Site 186
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Werving
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Werving
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Werving
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Werving
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japan, 960-8574
- Werving
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Werving
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Werving
- Site 188
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Werving
- Site 205
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- Site 199
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Site 204
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Werving
- Site 183
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- Werving
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Werving
- Site 163
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Werving
- Site 159
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Werving
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- Site 201
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Werving
- Site 200
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Werving
- Site 202
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Site 84
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Site 58
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- Site 68
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- Site 150
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Site 131
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Site 106
-
Krakow, Polen, 31-826
- Werving
- Site 116
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- Site 190
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Werving
- Site 172
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Werving
- Site 182
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Werving
- Site 181
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Site 175
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Werving
- Site 203
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Site 120
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Site 80
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Site 75
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Site 67
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Site 128
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Site 160
-
Marbella, Spanje, 29660
- Werving
- Site 73
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Site 61
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Site 62
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Site 74
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Site 103
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Site 52
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Site 49
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Werving
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Site 77
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Werving
- Site 195
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Site 192
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Site 184
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Werving
- Site 196
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
- Werving
- Site 176
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Site 193
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Site 198
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Werving
- Site 102
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Site 169
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Site 69
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Werving
- Site 90
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Site 132
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Site 177
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA62RN
- Werving
- Site 83
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Site 147
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Site 70
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Werving
- Site 135
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Werving
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Site 36
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Site 27
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Site 14
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Site 8
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Ingetrokken
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Werving
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Werving
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Werving
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Site 22
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Site 1
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Site 17
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Werving
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Werving
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Site 23
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Site 145
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- Ingetrokken
- Site 47
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Site 51
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Site 28
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Site 35
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Site 45
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Site 42
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Site 157
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende ICF vóór aanvang van eventuele onderzoeksprocedures
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van ICF
- Histologisch bevestigd HNSCC met bewijs van metastatische of lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve intentie.
- De in aanmerking komende primaire HNSCC-tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd.
- HNSCC-patiënten die in aanmerking komen voor pembrolizumab als monotherapie van 1 liter met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen, CPS ≥1.
- HNSCC-patiënten mogen niet eerder systemische therapie hebben gekregen in de ongeneeslijke recidiverende of gemetastaseerde setting
- Een nieuw tumormonster bij aanvang, tenzij de patiënt een tumormonster beschikbaar heeft in de vorm van een FFPE-blok met voldoende materiaal.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 met behulp van radiologische methoden.
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1
- Levensverwachting ≥ 12 weken, volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% of ≥ institutionele normale limiet, afhankelijk van welke waarde hoger is, door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisition (MUGA)-scan.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd per protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel die onbehandeld of al behandeld zijn, maar symptomatisch zijn, of bestraling, chirurgie of voortgezette behandeling met steroïden vereisen om de symptomen onder controle te houden binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Bekende leptomeningeale betrokkenheid
- Elke systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Grote operatie of radiotherapie binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Aanhoudende klinisch significante toxiciteiten graad >1 gerelateerd aan eerdere kankertherapieën (behalve alopecia); stabiele sensorische neuropathie graad ≤2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 is toegestaan.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op één van de hulpstoffen van petosemtomab of pembrolizumab.
- Instabiele angina; voorgeschiedenis van congestief hartfalen volgens de criteria van klasse II-IV New York Heart Association (NYHA), of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen; of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van weggesneden lokale kanker, of behandelde kanker waarvan wordt aangenomen dat deze een laag risico loopt op herhaling zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar
- Huidige kortademigheid in rust van welke oorsprong dan ook, of andere ziekten die continue zuurstoftherapie vereisen
- Huidige ernstige ziekte of medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde actieve infectie, klinisch significante long-, metabolische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten met bekende infectieziekten volgens protocol.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- De patiënt heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie
- De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische immuunsuppressieve behandeling nodig was; Vervangingstherapie wordt niet als immuunsuppressieve behandeling beschouwd.
- Patiënt heeft een primaire tumorplaats in de nasopharynx of sinonasaal carcinoom (elke histologie)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Petosemtamab + Pembrolizumab
Combinatietherapie
|
MCLA-158
Gehumaniseerd antilichaam
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Monotherapie
|
Gehumaniseerd antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectieve responspercentage per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker Review
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving per RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker Review
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker Review
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch baten per recist v1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch baten per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker Review
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerkingen heeft ervaren (Teee)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één serieuze thee heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben beëindigd door Teaees
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers die dosisaanpassing hadden vanwege TEEAS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Om de gerapporteerde resultaten van de patiënt te evalueren voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 cycli
|
Tot de eerste 6 cycli
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tijdsbestek: Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar
|
Tijdsbestek: tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Laryngeale ziekten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .