Badanie III fazy mające na celu ocenę stosowania petosemtamabu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z nawrotem lub przerzutami PD-L1+
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merus B.V.
Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania petosemtamabu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi PD-L1+
Jest to randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania petosemtamabu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi PD-L1+.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania petosemtamabu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego HNSCC z PD-L1+.
U pacjentów z HNSCC nie powinno się wcześniej stosować leczenia systemowego w przypadku nawrotu lub przerzutów, chociaż wcześniejsze leczenie systemowe w ramach leczenia multimodalnego choroby miejscowo zaawansowanej jest dozwolone, jeśli PD występowało ≥ 6 miesięcy od ostatniej dawki terapeutycznej zawierającej platynę.
Wcześniejsze leczenie terapiami anty PD-(L)1 lub anty-EGFR jest niedozwolone.
W przypadku cetuksymabu kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali cetuksymab z radioterapią w leczeniu miejscowym, a PD wystąpiła > 1 rok od ostatniej dawki cetuksymabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1118AAT
- Rekrutacyjny
- Site 96
-
CABA, Argentyna, C1113AAE
- Rekrutacyjny
- Site 170
-
CABA, Argentyna, C1125ABD
- Wycofane
- Site 37
-
Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- Rekrutacyjny
- Site 31
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Rekrutacyjny
- Site 30
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Rekrutacyjny
- Site 76
-
Viedma, Argentyna, R8500ACE
- Rekrutacyjny
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Site 151
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Site 53
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Site 98
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Site 99
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Site 71
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Site 109
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30.360-680
- Rekrutacyjny
- Site 141
-
Natal, Brazylia, 59020-340
- Rekrutacyjny
- Site 144
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Site 140
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Site 142
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Rekrutacyjny
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22.250-905
- Rekrutacyjny
- Site 149
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Rekrutacyjny
- Site 134
-
São Paulo, Brazylia, 04538-132
- Rekrutacyjny
- Site 136
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekrutacyjny
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Rekrutacyjny
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Rekrutacyjny
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekrutacyjny
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Rekrutacyjny
- Site 25
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Site 205
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Site 199
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Site 204
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Site 195
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Site 192
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- Site 56
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Site 101
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Site 79
-
Lyon, Francja, 69378
- Rekrutacyjny
- Site 72
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Site 57
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Site 55
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Site 66
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Site 105
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Site 143
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Site 87
-
Rouen, Francja, 76038
- Rekrutacyjny
- Site 54
-
Toulouse, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Rekrutacyjny
- Site 64
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Site 112
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- Site 95
-
Panórama, Grecja, 55236
- Rekrutacyjny
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 265 04
- Rekrutacyjny
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 151 23
- Rekrutacyjny
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 715 00
- Rekrutacyjny
- Site 117
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Site 120
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Site 80
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Site 75
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Site 67
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Site 128
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Site 160
-
Marbella, Hiszpania, 29660
- Rekrutacyjny
- Site 73
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Site 61
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Site 62
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Site 74
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Site 84
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Site 58
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Site 68
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Site 9
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Site 5
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Rekrutacyjny
- Site 3
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Site 7
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Rekrutacyjny
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Rekrutacyjny
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 960-8574
- Rekrutacyjny
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Rekrutacyjny
- Site 188
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1B3V6
- Rekrutacyjny
- Site 165
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Site 44
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Rekrutacyjny
- Site 111
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Site 145
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Wycofane
- Site 47
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Site 51
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Site 28
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Site 35
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Site 45
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Site 42
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Site 157
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Rekrutacyjny
- Site 183
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Rekrutacyjny
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Rekrutacyjny
- Site 163
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Site 159
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Site 201
-
Guadalajara, Meksyk, 44680
- Rekrutacyjny
- Site 200
-
Mexico City, Meksyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Site 202
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53175
- Rekrutacyjny
- Site 133
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- Site 178
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Site 100
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Site 60
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Site 82
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Site 91
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Site 104
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Site 129
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Site 148
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Site 121
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Site 78
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Site 130
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Site 110
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Site 150
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Site 131
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- Site 106
-
Krakow, Polska, 31-826
- Rekrutacyjny
- Site 116
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Site 190
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Rekrutacyjny
- Site 172
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Rekrutacyjny
- Site 182
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Rekrutacyjny
- Site 181
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Site 175
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Rekrutacyjny
- Site 203
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Rekrutacyjny
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Site 36
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Site 27
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Site 14
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Site 8
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Wycofane
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Rekrutacyjny
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Rekrutacyjny
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Rekrutacyjny
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Site 22
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Site 1
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Rekrutacyjny
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Site 17
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Site 23
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Rekrutacyjny
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Site 77
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Site 41
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Site 4
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Site 103
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Site 52
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Site 39
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Site 33
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Site 49
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Site 184
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Rekrutacyjny
- Site 196
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
- Rekrutacyjny
- Site 176
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Site 193
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Site 198
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Site 194
-
Pécs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- Site 189
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Site 187
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Site 86
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Site 97
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Rekrutacyjny
- Site 180
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Site 139
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Site 81
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Site 122
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Site 93
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Site 152
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Site 186
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Site 85
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Rekrutacyjny
- Site 102
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Site 169
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Site 69
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Rekrutacyjny
- Site 90
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Site 132
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Site 177
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA62RN
- Rekrutacyjny
- Site 83
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Site 147
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Site 70
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Rekrutacyjny
- Site 135
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania ICF
- Histologicznie potwierdzony HNSCC z cechami przerzutów lub miejscowej nawrotu choroby, których nie można zastosować w leczeniu miejscowym w celu wyleczenia.
- Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego HNSCC to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań.
- Pacjenci z HNSCC kwalifikujący się do otrzymywania pembrolizumabu w monoterapii 1 l z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1, CPS ≥1.
- Pacjenci z HNSCC nie powinni byli wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego w przypadku nieuleczalnej choroby nawrotowej lub przerzutowej
- Wyjściowa nowa próbka guza, chyba że pacjent ma dostępną próbkę guza w postaci bloku FFPE z wystarczającą ilością materiału.
- Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1 metodami radiologicznymi.
- Stan wydajności ECOG (PS) 0-1
- Według oceny badacza oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% lub ≥ instytucjonalnej granicy normy, w zależności od tego, która wartość jest wyższa, stwierdzona w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub badaniu wielobramkowym (MUGA).
- Odpowiednia czynność narządu zdefiniowana w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub już leczone, ale dają objawy, lub wymagają radioterapii, operacji lub kontynuacji terapii steroidami w celu opanowania objawów w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
- Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Trwała, klinicznie istotna toksyczność stopnia >1, związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia); stabilna neuropatia czuciowa Stopień ≤2 Dopuszczalna jest wersja 5.0 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
- Reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na którąkolwiek substancję pomocniczą petosemtomabu lub pembrolizumabu.
- Niestabilna dławica piersiowa; zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, spełniająca kryteria New York Heart Association (NYHA) klasy II-IV lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia; lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia przebytych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyciętego raka miejscowego lub leczonego nowotworu obarczonego niskim ryzykiem nawrotu, bez objawów choroby przez ≥3 lata
- Aktualna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii
- Aktualna poważna choroba lub stan zdrowia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, klinicznie istotne zaburzenia płuc, zaburzenia metaboliczne lub psychiczne
- Pacjenci ze znanymi chorobami zakaźnymi zgodnie z protokołem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- U pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidami lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej
- Pacjent cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat; terapii zastępczej nie uważa się za leczenie immunosupresyjne.
- U pacjenta pierwotny guz to nosogardło lub rak zatokowo-nosowy (dowolna histologia)
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Petosemtamab + Pembrolizumab
Terapia skojarzona
|
MCLA-158
Humanizowane przeciwciało
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Monoterapia
|
Humanizowane przeciwciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1, co oceniono za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1, ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi na recist v1.1, jak oceniono w przeglądzie badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji na recist v1.1, jak oceniono w sprawie przeglądu badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi na recist v1.1, jak oceniono w przeglądzie badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych na recist v1.1, jak oceniono przez BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kliniczna stopa świadczeń na recist v1.1, jak oceniono w przeglądzie badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego leczenia, które pojawiły się niepożądane zdarzenie (Teae)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego poważnego Teae
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu Teaes
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli modyfikację dawki z powodu Teaes
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Ocena zgłoszonych przez pacjenta wyników jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 cykli
|
Do pierwszych 6 cykli
|
|
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADAS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) w określniu RECIST v1.1 mierzone za pomocą BICR
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST v1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Ramia czasowa: do około 2 lat
|
Ramia czasowa: do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby krtani
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .