Une étude de phase 3 pour évaluer le pétosemtamab plus pembrolizumab par rapport au pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1+ récurrent ou métastatique
1 juin 2026 mis à jour par: Merus B.V.
Une étude de phase 3 randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pétosemtamab plus pembrolizumab par rapport au pembrolizumab dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1+ récurrent ou métastatique
Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pétosemtamab plus pembrolizumab vs pembrolizumab dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1+ récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pétosemtamab plus pembrolizumab vs pembrolizumab dans le traitement de première intention du HNSCC PD-L1+ récurrent ou métastatique.
Les patients HNSCC ne devraient pas avoir reçu de traitement systémique antérieur dans un contexte récurrent ou métastatique, bien qu'un traitement systémique antérieur dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée soit autorisé si la MP était ≥ 6 mois après la dernière dose thérapeutique contenant du platine.
Les traitements antérieurs avec des thérapies anti PD-(L)1 ou anti-EGFR ne sont pas autorisés.
Dans le cas du cétuximab, les patients qui ont reçu du cétuximab avec radiothérapie comme traitement local et dont la MP était > 1 an après la dernière dose de cetuximab sont éligibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53175
- Recrutement
- Site 133
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Recrutement
- Site 178
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Site 100
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- Site 60
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Site 82
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Site 91
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Site 104
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Site 129
-
München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Site 148
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Site 121
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Site 78
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Site 130
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Site 110
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-
CABA, Argentine, C1118AAT
- Recrutement
- Site 96
-
CABA, Argentine, C1113AAE
- Recrutement
- Site 170
-
CABA, Argentine, C1125ABD
- Retiré
- Site 37
-
Córdoba, Argentine, X5008HHW
- Recrutement
- Site 31
-
La Rioja, Argentine, 5300
- Recrutement
- Site 30
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Recrutement
- Site 76
-
Viedma, Argentine, R8500ACE
- Recrutement
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Recrutement
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Recrutement
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Site 151
-
-
-
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-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Site 53
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Site 98
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Site 99
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Site 71
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Site 109
-
Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Site 63
-
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-
Belo Horizonte, Brésil, 30.360-680
- Recrutement
- Site 141
-
Natal, Brésil, 59020-340
- Recrutement
- Site 144
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Site 140
-
Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Site 142
-
Recife, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- Recrutement
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22.250-905
- Recrutement
- Site 149
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- Recrutement
- Site 134
-
São Paulo, Brésil, 04538-132
- Recrutement
- Site 136
-
-
-
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-
St. John's, Canada, A1B3V6
- Recrutement
- Site 165
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Site 44
-
Winnipeg, Canada, R3E0V9
- Recrutement
- Site 111
-
-
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-
Antofagasta, Chili, 1263521
- Recrutement
- Site 38
-
Providencia, Chili, 7500859
- Recrutement
- Site 26
-
Recoleta, Chili, 8420000
- Recrutement
- Site 29
-
Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- Site 40
-
Santiago, Chili, 7560908
- Recrutement
- Site 32
-
Santiago, Chili, 8330336
- Recrutement
- Site 34
-
Temuco, Chili, 76281055-7
- Recrutement
- Site 25
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Site 145
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Retiré
- Site 47
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Site 51
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Site 28
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Site 35
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Site 45
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- Site 42
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Site 157
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31000
- Recrutement
- Site 205
-
Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- Site 199
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Site 204
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Site 120
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Site 80
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Site 75
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Site 67
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Site 128
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Site 160
-
Marbella, Espagne, 29660
- Recrutement
- Site 73
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Site 61
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Site 62
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Site 74
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Recrutement
- Site 56
-
Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Site 101
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Site 79
-
Lyon, France, 69378
- Recrutement
- Site 72
-
Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Site 57
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Site 55
-
Nice, France, 06189
- Recrutement
- Site 66
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Site 105
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Site 143
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Site 87
-
Rouen, France, 76038
- Recrutement
- Site 54
-
Toulouse, France, 31100
- Recrutement
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Recrutement
- Site 64
-
Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Site 112
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grèce, 12462
- Recrutement
- Site 95
-
Panórama, Grèce, 55236
- Recrutement
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 265 04
- Recrutement
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 151 23
- Recrutement
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 715 00
- Recrutement
- Site 117
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Recrutement
- Site 194
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- Site 189
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Site 187
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Site 9
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Site 5
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Recrutement
- Site 3
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Site 86
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Site 97
-
Cagliari, Italie, 09121
- Recrutement
- Site 180
-
Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Site 139
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Site 81
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Site 122
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Site 93
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Site 152
-
Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Site 186
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
- Recrutement
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
- Recrutement
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japon, 960-8574
- Recrutement
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Recrutement
- Site 188
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Recrutement
- Site 172
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Recrutement
- Site 182
-
Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Recrutement
- Site 181
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Site 175
-
Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Recrutement
- Site 203
-
-
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Recrutement
- Site 183
-
Vilnius, Lituanie, 08406
- Recrutement
- Site 179
-
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Recrutement
- Site 163
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Site 159
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- Site 161
-
-
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-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- Site 201
-
Guadalajara, Mexique, 44680
- Recrutement
- Site 200
-
Mexico City, Mexique, 06100
- Recrutement
- Site 202
-
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Site 84
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Site 58
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- Site 68
-
-
-
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-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Site 150
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Site 131
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Site 106
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Recrutement
- Site 116
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Site 190
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Site 158
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Recrutement
- Site 102
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Site 169
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Site 69
-
London, Royaume-Uni, SE19RT
- Recrutement
- Site 90
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Site 132
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Site 177
-
Northwood, Royaume-Uni, HA62RN
- Recrutement
- Site 83
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Site 147
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Site 70
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Site 135
-
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-
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-
Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Site 103
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Site 52
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Site 39
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Site 33
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Site 49
-
-
-
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Site 195
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Site 192
-
-
-
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-
Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Recrutement
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Site 77
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Site 184
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Recrutement
- Site 196
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Recrutement
- Site 176
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Site 193
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Site 198
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Recrutement
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Site 36
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Site 27
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Site 14
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Site 8
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Retiré
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Site 50
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Recrutement
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Recrutement
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Site 22
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Site 1
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Site 17
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Site 23
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé avant le début de toute procédure d'étude
- Âge ≥ 18 ans à la signature de l'ICF
- HNSCC confirmé histologiquement avec des signes de maladie métastatique ou localement récurrente ne se prêtant pas à un traitement local à visée curative.
- Les localisations tumorales primaires HNSCC éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
- Patients HNSCC éligibles pour recevoir du pembrolizumab en monothérapie 1L avec des tumeurs exprimant PD-L1, CPS ≥1.
- Les patients HNSCC ne devraient pas avoir reçu de traitement systémique antérieur dans un contexte de récidive ou métastatique incurable.
- Un nouvel échantillon de tumeur de base, sauf si le patient dispose d'un échantillon de tumeur disponible sous forme de bloc FFPE avec suffisamment de matériel.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1 par des méthodes radiologiques.
- Statut de performance ECOG (PS) de 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ou ≥ limite normale institutionnelle, selon la valeur la plus élevée, par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multigated (MUGA).
- Fonctionnement adéquat des organes tel que défini par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central qui ne sont pas traitées ou déjà traitées mais symptomatiques, ou nécessitent une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie continue pour contrôler les symptômes dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Atteinte leptoméningée connue
- Tout traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Toxicités persistantes de grade > 1 cliniquement significatives liées à des traitements anticancéreux antérieurs (sauf pour l'alopécie) ; neuropathie sensorielle stable Grade ≤2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 est autorisé.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du pétosemtomab ou du pembrolizumab.
- Une angine instable; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive selon les critères de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement ; ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer local excisé ou d'un cancer traité jugé à faible risque de récidive sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans
- Dyspnée actuelle au repos, quelle qu'en soit l'origine, ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue
- Maladie ou problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Patients atteints de maladies infectieuses connues selon le protocole.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose.
- Le patient souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 2 dernières années ; le traitement substitutif n’est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur.
- Le patient présente un site tumoral primitif du nasopharynx ou un carcinome sinonasal (toute histologie)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pétosemtamab + Pembrolizumab
Thérapie combinée
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MCLA-158
Anticorps humanisé
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Comparateur actif: Pembrolizumab
Monothérapie
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Anticorps humanisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de réponse objectif (ORR) par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 telle qu'évaluée par Revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de réponse objectif par RECIST V1.1 tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
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Survie sans progression par RECIST V1.1, évaluée par l'investigateur Revue
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de réponse par RECIST v1.1, selon les recherches de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de prestations cliniques par RECIST V1.1 Évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de prestations cliniques par RECIST V1.1 tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable émergent au traitement (TEEE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
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Nombre de participants qui ont connu au moins un thé sérieux
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Nombre de participants qui ont arrêté le traitement de l'étude en raison des thé
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Nombre de participants qui avaient une modification de la dose due aux thé
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
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Pour évaluer les résultats des patients signalés pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'aux premiers cycles
|
Jusqu'aux premiers cycles
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Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai de réponse (TTR) selon RECIST v1.1 évalué par une IRC
Délai: Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
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Délai de réponse (TTR) selon RECIST v1.1 évalué par l'investigateur
Délai: Période de temps: Jusqu'à environ 2 ans
|
Période de temps: Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies laryngées
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .