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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Petosemtamab plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1+-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merus B.V.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1+-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1+-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1+ HNSCC. HNSCC-Patienten sollten bei rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, obwohl eine vorherige systemische Therapie als Teil einer multimodalen Behandlung lokal fortgeschrittener Erkrankungen zulässig ist, wenn die Parkinson-Krankheit ≥6 Monate nach der letzten platinhaltigen Therapiedosis lag. Vorherige Behandlungen mit Anti-PD-(L)1- oder Anti-EGFR-Therapien sind nicht zulässig. Im Fall von Cetuximab kommen Patienten in Frage, die Cetuximab mit Strahlentherapie als lokale Behandlung erhalten haben und deren Parkinson-Krankheit > 1 Jahr nach der letzten Cetuximab-Dosis bestand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Site 96
      • CABA, Argentinien, C1113AAE
        • Rekrutierung
        • Site 170
      • CABA, Argentinien, C1125ABD
        • Zurückgezogen
        • Site 37
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Rekrutierung
        • Site 31
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Rekrutierung
        • Site 30
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Site 76
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • Site 46
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Site 11
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Site 24
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Site 166
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Site 151
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Site 53
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Site 98
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Site 99
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Site 71
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Site 109
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Site 63
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30.360-680
        • Rekrutierung
        • Site 141
      • Natal, Brasilien, 59020-340
        • Rekrutierung
        • Site 144
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Site 142
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Site 137
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrutierung
        • Site 138
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
        • Rekrutierung
        • Site 149
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Site 134
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Rekrutierung
        • Site 136
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Site 38
      • Providencia, Chile, 7500859
        • Rekrutierung
        • Site 26
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Rekrutierung
        • Site 29
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Site 40
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Site 32
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekrutierung
        • Site 34
      • Temuco, Chile, 76281055-7
        • Rekrutierung
        • Site 25
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53175
        • Rekrutierung
        • Site 133
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • Site 178
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Site 100
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Site 60
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Site 82
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Site 91
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Site 104
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Site 129
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Site 148
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Site 121
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Site 78
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Site 130
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Site 110
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Site 56
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Site 101
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Site 79
      • Lyon, Frankreich, 69378
        • Rekrutierung
        • Site 72
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Site 57
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Site 55
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Site 66
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Site 105
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Site 143
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Site 87
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Site 54
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Site 59
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Site 64
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Site 112
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Site 95
      • Panórama, Griechenland, 55236
        • Rekrutierung
        • Site 92
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 265 04
        • Rekrutierung
        • Site 119
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 151 23
        • Rekrutierung
        • Site 156
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 715 00
        • Rekrutierung
        • Site 117
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Site 9
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Site 5
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrutierung
        • Site 3
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Site 7
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Site 86
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Site 97
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • Site 180
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Site 139
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Site 81
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Site 122
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Site 93
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Site 152
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Site 186
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Site 85
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Site 167
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Site 123
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • Site 185
    • Kagawa-ken
      • Hiragi, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Site 127
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Rekrutierung
        • Site 174
      • Sendai, Miyagi, Japan, 960-8574
        • Rekrutierung
        • Site 126
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Site 125
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Site 124
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • Site 188
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1B3V6
        • Rekrutierung
        • Site 165
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Site 44
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Rekrutierung
        • Site 111
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Site 205
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Site 199
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Site 204
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Site 183
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • Site 179
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekrutierung
        • Site 163
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Site 159
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Site 161
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Site 201
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Rekrutierung
        • Site 200
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Rekrutierung
        • Site 202
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Site 84
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Site 58
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Site 68
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Site 150
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Site 131
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Site 106
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Site 116
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Site 190
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Site 158
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • Site 172
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Site 182
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Rekrutierung
        • Site 181
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Site 175
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Site 203
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Site 120
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Site 80
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Site 75
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Site 67
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Site 128
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Site 160
      • Marbella, Spanien, 29660
        • Rekrutierung
        • Site 73
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Site 61
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Site 62
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Site 74
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Site 145
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Site 13
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Zurückgezogen
        • Site 47
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Site 51
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Site 28
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Site 35
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Site 45
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Site 42
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Site 157
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Site 41
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Site 4
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Site 103
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Site 52
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Site 39
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Site 33
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Site 49
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Site 146
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Site 114
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Site 107
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Site 65
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Site 77
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Site 195
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Site 192
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Site 184
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Site 196
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Site 176
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Site 193
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Site 198
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Site 194
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Site 189
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Site 187
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Rekrutierung
        • Site 164
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Site 36
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Site 27
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Site 16
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Site 19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Site 108
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Site 14
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Site 8
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Zurückgezogen
        • Site 48
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Site 21
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Site 20
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Site 171
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Site 50
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Site 197
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Site 2
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Site 162
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Site 155
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Site 168
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Site 94
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • Site 6
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Site 113
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Site 118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Site 191
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Site 153
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Site 154
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Site 89
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Site 115
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Site 88
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Site 22
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site 1
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Site 18
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Site 17
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Site 15
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Site 10
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Site 12
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Site 23
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • Site 102
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Site 169
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Site 69
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Rekrutierung
        • Site 90
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Site 132
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Site 173
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Site 177
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
        • Rekrutierung
        • Site 83
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Site 147
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Site 70
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Site 135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete ICF vor Beginn jeglicher Studienverfahren
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung des ICF
  3. Histologisch bestätigtes HNSCC mit Anzeichen einer metastasierten oder lokal wiederkehrenden Erkrankung, die einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  4. Die geeigneten HNSCC-Primärtumorstandorte sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx.
  5. HNSCC-Patienten, die Anspruch auf eine 1L-Monotherapie mit Pembrolizumab haben, mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren, CPS ≥1.
  6. HNSCC-Patienten sollten zuvor keine systemische Therapie bei unheilbaren Rezidiven oder Metastasen erhalten haben
  7. Eine neue Tumorprobe als Ausgangsbasis, es sei denn, dem Patienten steht eine Tumorprobe als FFPE-Block mit ausreichend Material zur Verfügung.
  8. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 durch radiologische Methoden.
  9. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1
  10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % oder ≥ institutioneller Normalwert, je nachdem, welcher Wert höher ist, durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan.
  12. Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen des Zentralnervensystems, die unbehandelt oder bereits behandelt sind, aber symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, einen chirurgischen Eingriff oder eine fortgesetzte Steroidtherapie erfordern, um die Symptome innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn zu kontrollieren.
  2. Bekannte leptomeningeale Beteiligung
  3. Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  4. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  5. Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten vom Grad >1 im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien (außer Alopezie); stabile sensorische Neuropathie Grad ≤2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 ist zulässig.
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der sonstigen Bestandteile von Petosemtomab oder Pembrolizumab.
  7. Instabile Angina pectoris; Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) der Klasse II-IV oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf; oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  8. Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von exzidiertem lokalem Krebs, oder behandeltem Krebs, bei dem ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten besteht und seit ≥3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  9. Aktuelle Ruhedyspnoe jeglichen Ursprungs oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
  10. Aktuelle schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen
  11. Patienten mit bekannten Infektionskrankheiten gemäß Protokoll.
  12. Schwangere oder stillende Patienten.
  13. Bei dem Patienten wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
  14. Der Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderte; Eine Ersatztherapie gilt nicht als immunsuppressive Behandlung.
  15. Der Patient hat eine primäre Tumorstelle im Nasopharynx oder ein Sinunasalkarzinom (beliebige Histologie).

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Petosemtamab + Pembrolizumab
Kombinationstherapie
Arzneimittel: Petosemtamab
MCLA-158
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanisierter Antikörper
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Monotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanisierter Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1, wie durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote pro Rezist v1.1, wie durch die Überprüfung des Ermittlers bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben pro Recist v1.1, wie durch Investigator Review bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dauer der Reaktion pro Recist v1.1, wie durch die Überprüfung des Ermittlers bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Klinische Leistungsrate pro Recist v1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Klinische Leistungsrate pro Recist v1.1, wie durch die Überprüfung der Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine auftretende Nebenveranstaltung von Behandlung erlebten (Tee)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen ernsthaften Tee erlebten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Teees eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisänderung aufgrund von Teees hatten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Bis zu den ersten 6 Zyklen
Bis zu den ersten 6 Zyklen
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeitrahmen: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) nach RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeitraum: Bis zu ca. 2 Jahren
Zeitraum: Bis zu ca. 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merus B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCLA-158-CL03
  • 2023-510323-30-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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