Um estudo de fase 3 para avaliar petosemtamabe mais pembrolizumabe versus pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma espinocelular PD-L1+ recorrente ou metastático de cabeça e pescoço
1 de junho de 2026 atualizado por: Merus B.V.
Um estudo aberto e randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de petosemtamabe mais pembrolizumabe versus pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular PD-L1+ recorrente ou metastático de cabeça e pescoço
Este é um estudo aberto e randomizado de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de petosemtamabe mais pembrolizumabe vs pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular PD-L1+ recorrente ou metastático de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e randomizado de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de petosemtamabe mais pembrolizumabe vs pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de PD-L1+ HNSCC recorrente ou metastático.
Os pacientes com CECP não deveriam ter recebido terapia sistêmica anterior no cenário recorrente ou metastático, embora a terapia sistêmica anterior como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada seja permitida se a DP tiver ocorrido ≥6 meses após a última dose de terapia contendo platina.
Tratamentos anteriores com terapias anti PD-(L)1 ou anti-EGFR não são permitidos.
No caso do cetuximabe, os pacientes que receberam cetuximabe com radioterapia como tratamento local e DP >1 ano após a última dose de cetuximabe são elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Head of Clinical Operations
- Número de telefone: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53175
- Recrutamento
- Site 133
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Site 178
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Site 100
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Site 60
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Site 82
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Site 91
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Site 104
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Site 129
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Site 148
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Site 121
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Site 78
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Site 130
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Site 110
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CABA, Argentina, C1118AAT
- Recrutamento
- Site 96
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Recrutamento
- Site 170
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Retirado
- Site 37
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Recrutamento
- Site 31
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Recrutamento
- Site 30
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Recrutamento
- Site 76
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Recrutamento
- Site 46
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Site 151
-
-
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-
Belo Horizonte, Brasil, 30.360-680
- Recrutamento
- Site 141
-
Natal, Brasil, 59020-340
- Recrutamento
- Site 144
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Site 140
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Site 142
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Recrutamento
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Recrutamento
- Site 149
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Recrutamento
- Site 134
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Recrutamento
- Site 136
-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Site 53
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Site 98
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Site 99
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Site 71
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Site 109
-
Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Site 63
-
-
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-
St. John's, Canadá, A1B3V6
- Recrutamento
- Site 165
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Site 44
-
Winnipeg, Canadá, R3E0V9
- Recrutamento
- Site 111
-
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-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Recrutamento
- Site 38
-
Providencia, Chile, 7500859
- Recrutamento
- Site 26
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Recrutamento
- Site 29
-
Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Site 40
-
Santiago, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Site 32
-
Santiago, Chile, 8330336
- Recrutamento
- Site 34
-
Temuco, Chile, 76281055-7
- Recrutamento
- Site 25
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Site 145
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Retirado
- Site 47
-
Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Site 51
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Site 28
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Site 35
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Site 45
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Site 42
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Site 157
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Site 205
-
Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Site 199
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Site 204
-
-
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-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Site 120
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Site 80
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Site 75
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Site 67
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Site 128
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Site 160
-
Marbella, Espanha, 29660
- Recrutamento
- Site 73
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Site 61
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Site 62
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Site 74
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Recrutamento
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Site 36
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Site 27
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Site 14
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Site 8
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Retirado
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Recrutamento
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Site 22
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Site 1
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Site 17
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Site 23
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Site 56
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Site 101
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Site 79
-
Lyon, França, 69378
- Recrutamento
- Site 72
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Site 57
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Site 55
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Site 66
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Site 105
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Site 143
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Site 87
-
Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Site 54
-
Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Site 64
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Site 112
-
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-
-
Chaïdári, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Site 95
-
Panórama, Grécia, 55236
- Recrutamento
- Site 92
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-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grécia, 265 04
- Recrutamento
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 151 23
- Recrutamento
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 715 00
- Recrutamento
- Site 117
-
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Site 84
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Site 58
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Site 68
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Site 194
-
Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Site 189
-
Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Site 187
-
-
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-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Site 9
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Site 5
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Recrutamento
- Site 3
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Site 7
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Site 86
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Site 97
-
Cagliari, Itália, 09121
- Recrutamento
- Site 180
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Site 139
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Site 81
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Site 122
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Site 93
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Site 152
-
Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Site 186
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Site 85
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
- Recrutamento
- Site 185
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Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Recrutamento
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Japão, 960-8574
- Recrutamento
- Site 126
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-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Recrutamento
- Site 188
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Recrutamento
- Site 183
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Recrutamento
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Site 163
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Site 159
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Site 201
-
Guadalajara, México, 44680
- Recrutamento
- Site 200
-
Mexico City, México, 06100
- Recrutamento
- Site 202
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Site 150
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Site 131
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Site 106
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Site 116
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Site 190
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- Site 172
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Site 182
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Recrutamento
- Site 181
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Site 175
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Recrutamento
- Site 203
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Recrutamento
- Site 102
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Site 169
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Site 69
-
London, Reino Unido, SE19RT
- Recrutamento
- Site 90
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Site 132
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Site 177
-
Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Recrutamento
- Site 83
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Site 147
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Site 70
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Site 135
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Recrutamento
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Site 77
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Site 41
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Site 4
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Site 103
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Site 52
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Site 39
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Site 33
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Site 49
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Site 195
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Site 192
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Site 184
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Recrutamento
- Site 196
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Recrutamento
- Site 176
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Site 193
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Site 198
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado o TCLE antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Idade ≥ 18 anos na assinatura do TCLE
- HNSCC confirmado histologicamente com evidência de doença metastática ou localmente recorrente não passível de terapia local com intenção curativa.
- As localizações elegíveis do tumor primário de HNSCC são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
- Pacientes com HNSCC elegíveis para receber pembrolizumabe como monoterapia de 1L com tumores que expressam PD-L1, CPS ≥1.
- Pacientes com CECP não deveriam ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no cenário recorrente incurável ou metastático
- Uma nova amostra de tumor inicial, a menos que o paciente tenha uma amostra de tumor disponível como um bloco FFPE com material suficiente.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos.
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme avaliação do investigador.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% ou ≥ limite normal institucional, o que for maior, por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigated (MUGA).
- Função adequada do órgão conforme definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central que não são tratadas ou já tratadas, mas sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia continuada com esteróides para controlar os sintomas dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
- Envolvimento leptomeníngeo conhecido
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Toxicidades clinicamente significativas de grau >1 persistentes relacionadas a terapias anteriores contra o câncer (exceto para alopecia); neuropatia sensorial estável Grau ≤2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 é permitido.
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de petosemtomabe ou pembrolizumabe.
- Angina instável; história de insuficiência cardíaca congestiva dos critérios Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento; ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de malignidades anteriores, com exceção de câncer local excisado ou câncer tratado considerado de baixo risco de recorrência, sem evidência de doença por ≥3 anos
- Dispneia atual em repouso de qualquer origem ou outras doenças que requeiram oxigenoterapia contínua
- Doença grave ou condições médicas atuais, incluindo, entre outras, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Pacientes com doenças infecciosas conhecidas conforme protocolo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose
- O paciente tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento imunossupressor sistêmico nos últimos 2 anos; a terapia de reposição não é considerada tratamento imunossupressor.
- O paciente tem um tumor primário na nasofaringe ou carcinoma nasossinusal (qualquer histologia)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Petosemtamabe + Pembrolizumabe
Terapia Combinada
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MCLA-158
Anticorpo Humanizado
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Monoterapia
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Anticorpo Humanizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1, conforme avaliado pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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|
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva por Recist v1.1, conforme avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão por RECIST v1.1, avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Duração da resposta por Recist v1.1, conforme avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Taxa de benefícios clínicos por Recist v1.1, avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Taxa de benefícios clínicos por Recist v1.1, conforme avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos um tratamento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um chá sério
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Número de participantes que interromperam o tratamento de estudo devido a chá
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Número de participantes que tiveram modificação da dose devido a chá
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
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|
Para avaliar os resultados relatados pelo paciente para a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Até os primeiros 6 ciclos
|
Até os primeiros 6 ciclos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Tempo para resposta (TPR) segundo RECIST v1.1 conforme avaliado por BICR
Prazo: Período de tempo: Até aproximadamente 2 anos
|
Período de tempo: Até aproximadamente 2 anos
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|
Tempo para resposta (TTR) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Período de tempo: Até aproximadamente 2 anos
|
Período de tempo: Até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Laringe
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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