Исследование фазы 3 для оценки петосемтамаба в сочетании с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом в терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим PD-L1+ плоскоклеточным раком головы и шеи
1 июня 2026 г. обновлено: Merus B.V.
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации петосемтамаб плюс пембролизумаб по сравнению с пембролизумабом в лечении первой линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи PD-L1+
Это рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации петоземтамаб плюс пембролизумаб по сравнению с пембролизумабом в терапии первой линии рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи PD-L1+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации петоземтамаб плюс пембролизумаб по сравнению с пембролизумабом в терапии первой линии рецидивирующего или метастатического HNSCC PD-L1+.
Пациентам с HNSCC не следует ранее назначать системную терапию в случае рецидива или метастатического поражения, хотя предыдущая системная терапия в рамках мультимодального лечения местно-распространенного заболевания разрешена, если БП составила ≥6 месяцев после последней дозы платиносодержащей терапии.
Предыдущее лечение анти-PD-(L)1 или анти-EGFR не допускается.
В случае цетуксимаба к участию в исследовании допускаются пациенты, которые получали цетуксимаб с лучевой терапией в качестве местного лечения, и период ПД составил >1 года после приема последней дозы цетуксимаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head of Clinical Operations
- Номер телефона: +1 617 401 4499
- Электронная почта: USenquiries@merus.nl
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- Site 11
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Site 24
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Рекрутинг
- Site 166
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Site 151
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1118AAT
- Рекрутинг
- Site 96
-
CABA, Аргентина, C1113AAE
- Рекрутинг
- Site 170
-
CABA, Аргентина, C1125ABD
- Отозван
- Site 37
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Рекрутинг
- Site 31
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- Рекрутинг
- Site 30
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Рекрутинг
- Site 76
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Рекрутинг
- Site 46
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Site 53
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Site 98
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Site 99
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Site 71
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Site 109
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Site 63
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30.360-680
- Рекрутинг
- Site 141
-
Natal, Бразилия, 59020-340
- Рекрутинг
- Site 144
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Site 140
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Site 142
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Site 137
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Рекрутинг
- Site 138
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22.250-905
- Рекрутинг
- Site 149
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Рекрутинг
- Site 134
-
São Paulo, Бразилия, 04538-132
- Рекрутинг
- Site 136
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Рекрутинг
- Site 194
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- Site 189
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Site 187
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53175
- Рекрутинг
- Site 133
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- Site 178
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Site 100
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Site 60
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Site 82
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Site 91
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Site 104
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Site 129
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Site 148
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Site 121
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Site 78
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Site 130
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Site 110
-
-
-
-
-
Chaïdári, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Site 95
-
Panórama, Греция, 55236
- Рекрутинг
- Site 92
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Греция, 265 04
- Рекрутинг
- Site 119
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 151 23
- Рекрутинг
- Site 156
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 715 00
- Рекрутинг
- Site 117
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Site 9
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Site 5
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Рекрутинг
- Site 3
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Site 7
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Site 120
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Site 80
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Site 75
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Site 67
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Site 128
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Site 160
-
Marbella, Испания, 29660
- Рекрутинг
- Site 73
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Site 61
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Site 62
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Site 74
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Site 86
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Site 97
-
Cagliari, Италия, 09121
- Рекрутинг
- Site 180
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Site 139
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Site 81
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Site 122
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Site 93
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Site 152
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Site 186
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Site 85
-
-
-
-
-
St. John's, Канада, A1B3V6
- Рекрутинг
- Site 165
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Site 44
-
Winnipeg, Канада, R3E0V9
- Рекрутинг
- Site 111
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Рекрутинг
- Site 183
-
Vilnius, Литва, 08406
- Рекрутинг
- Site 179
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Рекрутинг
- Site 163
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Site 159
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- Site 161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Рекрутинг
- Site 201
-
Guadalajara, Мексика, 44680
- Рекрутинг
- Site 200
-
Mexico City, Мексика, 06100
- Рекрутинг
- Site 202
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Site 84
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Site 58
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Site 68
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Site 150
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Site 131
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Site 106
-
Krakow, Польша, 31-826
- Рекрутинг
- Site 116
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Site 190
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Site 158
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Рекрутинг
- Site 172
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Рекрутинг
- Site 182
-
Portimão, Португалия, 8500-338
- Рекрутинг
- Site 181
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Site 175
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Рекрутинг
- Site 203
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Рекрутинг
- Site 102
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Site 169
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Site 69
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Рекрутинг
- Site 90
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Site 132
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Site 173
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Site 177
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA62RN
- Рекрутинг
- Site 83
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Site 147
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Site 70
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Site 135
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Рекрутинг
- Site 164
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Site 36
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Site 27
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Site 16
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Site 19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Site 108
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Рекрутинг
- Site 14
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Site 8
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Отозван
- Site 48
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Рекрутинг
- Site 21
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Site 20
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Site 171
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Site 50
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Site 197
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Site 2
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Site 162
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Site 155
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Site 168
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Site 94
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Site 113
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Site 43
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Site 153
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Рекрутинг
- Site 154
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Site 89
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Site 115
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Site 88
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Site 22
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Site 1
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- Site 18
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Site 17
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Site 15
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Site 10
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Site 12
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Site 23
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Рекрутинг
- Site 146
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Site 114
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Site 107
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Site 65
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Site 77
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Site 41
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Site 4
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Site 103
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Site 52
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Site 39
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Site 33
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Site 49
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Site 184
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Рекрутинг
- Site 196
-
Antalya, Турция (Туркие), 07025
- Рекрутинг
- Site 176
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Site 193
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Site 198
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Рекрутинг
- Site 56
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Site 101
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Site 79
-
Lyon, Франция, 69378
- Рекрутинг
- Site 72
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Site 57
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Site 55
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Site 66
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Site 105
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Site 143
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Site 87
-
Rouen, Франция, 76038
- Рекрутинг
- Site 54
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Site 59
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Site 64
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Site 112
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- Site 205
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- Site 199
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Site 204
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Site 195
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Site 192
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1263521
- Рекрутинг
- Site 38
-
Providencia, Чили, 7500859
- Рекрутинг
- Site 26
-
Recoleta, Чили, 8420000
- Рекрутинг
- Site 29
-
Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- Site 40
-
Santiago, Чили, 7560908
- Рекрутинг
- Site 32
-
Santiago, Чили, 8330336
- Рекрутинг
- Site 34
-
Temuco, Чили, 76281055-7
- Рекрутинг
- Site 25
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Site 145
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Site 13
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- Отозван
- Site 47
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Site 51
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Site 28
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Site 35
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Site 45
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- Site 42
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Site 157
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Site 167
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Site 123
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
- Рекрутинг
- Site 185
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Site 127
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
- Рекрутинг
- Site 174
-
Sendai, Miyagi, Япония, 960-8574
- Рекрутинг
- Site 126
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Site 125
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Site 124
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Рекрутинг
- Site 188
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано ICF до начала любых процедур исследования.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ
- Гистологически подтвержденный HNSCC с признаками метастатического или локально рецидивирующего заболевания, не поддающегося местной терапии с лечебной целью.
- Подходящими локализациями первичной опухоли HNSCC являются ротоглотка, ротовая полость, гортаноглотка и гортань.
- Пациенты с HNSCC, имеющие право на получение пембролизумаба в виде монотерапии 1 л, с опухолями, экспрессирующими PD-L1, CPS ≥1.
- Пациенты с HNSCC не должны были ранее получать системную терапию при неизлечимом рецидиве или метастатическом заболевании.
- Базовый новый образец опухоли, если у пациента нет доступного образца опухоли в виде блока FFPE с достаточным количеством материала.
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1 с помощью радиологических методов.
- Статус производительности ECOG (PS) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% или ≥ институционального нормального предела, в зависимости от того, что выше, по данным эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с несколькими воротами (MUGA).
- Адекватная функция органа согласно протоколу.
Критерий исключения:
- Метастазы в центральную нервную систему, которые не лечатся или уже лечились, но имеют симптомы или требуют лучевой терапии, хирургического вмешательства или продолжения стероидной терапии для контроля симптомов в течение 21 дня с момента включения в исследование.
- Известное лептоменингеальное поражение
- Любая системная противораковая терапия в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Крупное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 3 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Стойкая клинически значимая токсичность >1 степени, связанная с предыдущим лечением рака (за исключением алопеции); стабильная сенсорная нейропатия Степень ≤2 Национального института рака – Допускаются общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на любой из вспомогательных веществ петосемтомаба или пембролизумаба.
- Нестабильная стенокардия; застойная сердечная недостаточность II-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения; или история инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование
- История предшествующих злокачественных новообразований, за исключением иссеченного местного рака или леченного рака, который считается низким риском рецидива без признаков заболевания в течение ≥3 лет.
- Текущая одышка в покое любого происхождения или другие заболевания, требующие постоянной кислородной терапии.
- Текущее серьезное заболевание или медицинское состояние, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию, клинически значимые легочные, метаболические или психические расстройства.
- Пациенты с известными инфекционными заболеваниями согласно протоколу.
- Беременные или кормящие пациентки.
- У пациента диагностирован иммунодефицит или он получает системную стероидную терапию или любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы.
- У пациента активное аутоиммунное заболевание, которое потребовало системного иммуносупрессивного лечения в течение последних 2 лет; заместительная терапия не считается иммуносупрессивным лечением.
- У пациента первичная опухоль носоглотки или синоназальная карцинома (любая гистология).
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Петосемтамаб + Пембролизумаб
Комбинированная терапия
|
МКЛА-158
Гуманизированное антитело
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
Монотерапия
|
Гуманизированное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Объективная частота ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST v1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень ответа объективного ответа на RECIST v1.1, оцененный в рассмотрении исследователей
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогресса в рецистие v1.1, как оценено следователем обзором
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа на RECIST v1.1, как оценено рассмотрением исследователей
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Коэффициент клинической выгоды на кадр v1.1, оцененный с помощью BICR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Клинический показатель пособий по поводу v1.1, как оценивается по рассмотрению исследователей
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно побочное явление на лечение (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы один серьезный чай
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за Teaes
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Количество участников, у которых была модификация дозы из -за Teaes
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Чтобы оценить пациента, сообщали о результатах по качеству жизни, связанном с здоровьем,
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До первых 6 циклов
|
До первых 6 циклов
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Время до ответа (TTR) согласно критериям RECIST v1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Временные рамки: До примерно 2 лет
|
Временные рамки: До примерно 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Временные рамки: до примерно 2 лет
|
Временные рамки: до примерно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания гортани
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MCLA-158-CL03
- 2023-510323-30-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .