흉막염 환자에서 OsrhCT의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 연구
흉막염 환자에게 단일 및 다중 용량으로 흉강내 투여되는 OsrhCT의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 연구
주요 목표:
흉막염 환자에게 흉강내로 투여되는 OsrhCT의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, DLT, MTD 및 OsrhCT의 권장 유효 용량을 탐색합니다.
보조 목표:
OsrhCT의 단일 및 다중 흉강 내 용량의 예비 효능을 평가합니다.
인구:
흉관 배액이 필요한 흉막염으로 진단받은 환자.
조사 제품:
연구용 약물: 우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 4,000U/바이알, 동결 건조 분말, 2~8°C에서 보관.
위약:
우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT)용 위약, 동결 건조 분말, 2~8°C에서 보관.
연구 설계:
이 연구는 단일 상승 용량(SAD)과 다중 상승 용량(MAD)의 두 부분으로 구성되며, 둘 다 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 설계를 사용합니다.
표본의 크기:
이번 임상시험에는 단회 투여 대상자 48명, 다회 투여 대상자 24명 등 총 72명의 대상자(남성과 여성 모두)가 등록될 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
흉막염 환자에게 흉강내로 투여되는 OsrhCT의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, DLT, MTD 및 OsrhCT의 권장 유효 용량을 탐색합니다.
보조 목표:
OsrhCT의 단일 및 다중 흉강 내 용량의 예비 효능을 평가합니다.
인구:
흉관 배액이 필요한 흉막염으로 진단받은 환자.
조사 제품:
연구용 약물: 우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 4,000U/바이알, 동결 건조 분말, 2~8°C에서 보관.
위약:
우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT)용 위약, 동결 건조 분말, 2~8°C에서 보관.
표시:
흉막염
표본의 크기:
이번 임상시험에는 단회 투여 대상자 48명, 다회 투여 대상자 24명 등 총 72명의 대상자(남성과 여성 모두)가 등록될 것으로 예상된다.
연구 설계:
이 연구는 단일 상승 용량(SAD)과 다중 상승 용량(MAD)의 두 부분으로 구성되며, 둘 다 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 설계를 사용합니다.
단일 상승 용량(SAD) 연구:
적격한 흉막염 환자는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 다양한 용량의 OsrhCT를 흉강내 주사로 1회 투여받게 됩니다. 6가지 용량 그룹(2000U, 4000U, 8000U, 12000U, 16000U, 20000U)이 있습니다. 이전 투여군에서 내약성과 안전성이 양호하면 다음 투여군에 등록하게 됩니다.
계획은 이 단계에서 용량 그룹당 8명의 피험자(6명은 OsrhCT의 흉강내 주사를 받고 2명은 위약의 흉강내 주사를 받음)로 총 48명의 피험자를 등록하는 것입니다. 각 피험자는 하나의 용량군으로만 투여를 받을 수 있으며, 반복 투여는 허용되지 않는다.
각 피험자는 흉관 배액의 필요성을 결정하거나 현재 흉관 배액을 사용하고 있는지 확인하기 위해 검사 과정 중 자신의 상태를 기반으로 조사관에 의해 평가됩니다. 이어서, 기준선 흉부 X선 촬영 후 연구용 약물을 흉막강에 투여합니다. 투여 후 흉관을 6시간 동안 고정합니다. 6시간 후에 배액을 위해 흉관을 엽니다. 피험자는 수면을 위해 또는 검사를 위해 외출을 위해 배수관을 고정하는 것이 허용됩니다. 흉막 삼출액의 배액을 자세히 기록합니다. 안전성 점검은 2일차에 수행되고 종합적인 안전성 점검은 7일차에 실시됩니다. 연구자가 약물 관련 안전성 문제가 없다고 평가하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 7일차 이전에는 섬유소용해제를 흉막강에 투여하는 것이 금지됩니다.
다중 상승 용량(MAD) 연구:
적격한 흉막염 환자는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위해 다양한 용량의 OsrhCT를 흉강내 주사로 여러 번 투여받게 됩니다. SAD 연구의 내약성 결과를 바탕으로 다회 투여를 위해 3개 용량군(저, 중, 고)을 선정합니다. 각 피험자는 단 하나의 용량 그룹만 받게 되며 반복 용량은 받지 않습니다. 이전 투여군에서 내약성과 안전성이 양호하면 다음 투여군에 등록하게 됩니다.
계획은 이 단계에서 OsrhCT를 투여받는 용량 그룹당 6명의 피험자와 위약을 투여받는 2명의 피험자를 포함하여 24명의 피험자를 등록하는 것입니다. 각 피험자는 연속 3일 동안 1일 1회 약물을 투여받게 됩니다.
각 피험자는 흉관 배액의 필요성을 결정하거나 현재 흉관 배액을 사용하고 있는지 확인하기 위해 검사 과정 중 자신의 상태를 기반으로 조사관에 의해 평가됩니다. 이어서, 기준선 흉부 X선 촬영 후 연구용 약물을 흉막강에 투여합니다. 이 약은 1일 1회 최대 3일간 투여하며, 2회 투여 간격은 24시간±1시간이다. 3차 투여 이전에 흉막삼출이 완전히 해결되면 약물 투여를 조기 종료하고 추적관찰 기간에 들어갈 수 있다. 매 투여 후 흉관을 6시간 동안 고정합니다. 6시간 후에 배액을 위해 흉관을 엽니다. 피험자는 수면을 위해 또는 검사를 위해 외출을 위해 배수관을 고정하는 것이 허용됩니다. 흉막 삼출액의 배액을 자세히 기록합니다. 마지막 투여 후, 피험자는 최소 4일 동안 병원에서 관찰됩니다. 7일차와 30일차에는 종합적인 안전 점검이 실시됩니다. 연구자가 평가한 대로 안전성 문제가 없는 경우 피험자는 30일에 연구에서 제외됩니다. 7일차 이전에는 섬유소용해제를 흉막강에 투여하는 것이 금지됩니다.
투약 계획:
시험약 준비: 나중에 사용하기 위해 생리식염수 20ml에 해당 용량의 시험약을 녹입니다. 모든 피험자는 시험약 투여 전에 흉관 배액을 받게 됩니다. 등록 조건을 충족하는 피험자에게는 조제된 약물 20ml를 흉관을 통해 흉강 내로 주입하게 된다. 주사가 완료된 후, 생리식염수 5ml를 튜브에 흘려준 후 흉관을 고정합니다. 흉막과의 적절한 약물 접촉을 보장하기 위해 피험자에게 위치를 바꾸도록 조언합니다(위치 변경은 필수는 아닙니다).
결과 측정:
안전 결과 측정:
AE 및 SAE; 신체 검사; 활력징후; 실험실 테스트(전체 혈구수, 혈액 생화학, 응고 기능 및 소변 검사) 12리드 ECG.
효능 결과 측정:
흉부 X-레이에서 흉막 혼탁 영역의 변화(투여 전부터 7일까지 흉부 X-레이에서 흉부의 동측 절반의 흉막 혼탁 영역 백분율의 기준선으로부터 절대 변화로 측정됨); 흉부 X-레이에서 흉막 혼탁 영역의 상대적 변화(투여 전부터 7일차까지 기준선 영역의 감소 비율로 측정); 첫 번째 투여부터 7일차까지 흉수 배액; 치료 전후의 염증 표지자(백혈구 수 및 C 반응성 단백질)의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuihua Lu, MD
- 전화번호: +8613397122613
- 이메일: lushuihua66@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuerong Chen, MD
- 전화번호: +8613266782686
- 이메일: 384481688@qq.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Hua Wang, BA
- 전화번호: +8613395694530
- 이메일: 11726553540@gg.com
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연락하다:
- Hua Niu, BA
- 전화번호: +8613855178367
- 이메일: nhvvssj@sina.com
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518112
- Shenzhen Third People's Hospital
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연락하다:
- Shuihua Lu, MD
- 전화번호: +8613397122613
- 이메일: lushuihua66@126.com
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Ronghui Du, BA
- 전화번호: +8615337110926
- 이메일: bluesearh006@sina.com
-
연락하다:
- Guan Liu, PhD
- 전화번호: +8613517192785
- 이메일: 176231931@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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연락하다:
- Yi Pei, MA
- 전화번호: +8613755109302
- 이메일: 1113284116@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 통한 자발적 참여
- 18~65세(포함), 남성 또는 여성
- 흉막염(부폐렴성 흉막삼출, 농흉, 결핵성 흉막염 등)의 임상적 진단
- 흉부초음파 또는 CT검사로 흉막삼출이 확인되고 연구 의사의 평가에 따라 흉관 배액이 필요하며, 1개월 이내에 초음파 보고 또는 CT 영상에서 흉강 내에 섬유성 띠 또는 피막화 또는 격벽삼출이 있는 것으로 나타난 환자.
- 흉관 배액 후 3시간 이상 개방 배액 후 완전히 배액할 수 없고 다음 조건을 충족하는 환자: 초음파로 감지된 최대 흉막삼출 깊이는 ≥ 2cm입니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 악성 흉막삼출이 알려졌거나 임상적으로 매우 의심되는 경우
- 등록 전 1개월 이내에 섬유소 용해제(유로키나제, 스트렙토키나제, 알테플라제 등)를 흉강내 주사받았습니다.
- 흉관 배액과 같은 쪽의 폐절제 수술 이력;
- 흉막과 연결된 복부 병변(예: 췌장 낭종 또는 신장 낭종)의 증거
- 현재 전신 코르티코스테로이드를 사용하고 있으며 중단할 수 없습니다.
- HIV 항체 양성;
- 장기 이식 이력;
- 심각한 심혈관, 뇌혈관, 혈액 질환 또는 악성 종양
- 비정상적인 실험실 수치: 헤모글로빈 <80g/L, 총 빌리루빈 >2×ULN(정상 상한), ALT >2.5×ULN, AST >2.5×ULN, 크레아티닌 >2×ULN; 응고 기능 APTT >1.5×ULN, 또는 INR >1.5;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 최근 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하여 치료를 받은 적이 있는 자(진단피부검사 제외)
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT)
재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 동결건조분말, 4,000U/바이알 단일 상승 용량(SAD) 연구: 조제된 약물 20ml를 흉관을 통해 흉강 내로 주입한다. 6개 용량군(2000U, 4000U, 8000U, 12000U, 16000U, 20000U)이 있으며, 피험자마다 1회 용량군으로만 투여할 수 있으며, 반복 투여한다. 허용되지 않습니다. 다중 상승 용량(MAD) 연구: 조제된 약물 20ml를 흉관을 통해 흉강 내로 주입한다. 다중 투여를 위해 투여량 그룹(낮음, 중간, 높음)이 선택됩니다. 각 피험자는 단 하나의 용량 그룹만 받게 되며 반복 용량은 받지 않습니다. |
우한헬스젠바이오테크놀로지(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공하는 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 4,000U/바이알, 동결 건조 분말, 준비된 약물 20ml를 흉관을 통해 흉강에 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 재조합 인간 키모트립신에 대한 위약
재조합 인간 키모트립신(OsrhCT)용 위약, 동결건조 분말 단일 상승 용량(SAD) 연구: 조제된 약물 20ml를 흉관을 통해 흉강 내로 주사한다. 6개의 투여군이 있으며, 각 피험자는 1회 투여군으로만 투여할 수 있으며, 반복 투여는 허용되지 않는다. 다중 상승 용량(MAD) 연구: 조제된 약물 20ml를 흉관을 통해 흉강 내로 주입한다. 다중 투여를 위해 투여량 그룹(낮음, 중간, 높음)이 선택됩니다. 각 피험자는 단 하나의 용량 그룹만 받게 되며 반복 용량은 받지 않습니다. |
우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT)용 위약, 동결 건조 분말, 2~8°C에서 보관.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과 측정
기간: 단일 상승 용량(SAD) 연구:7일;다중 상승 용량(MAD) 연구:30일
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AE 발생률
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단일 상승 용량(SAD) 연구:7일;다중 상승 용량(MAD) 연구:30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 결과 척도: 흉부 X선 흉막 혼탁 부위의 변화
기간: 7 일
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투여 전부터 7일차까지 흉부 엑스레이에서 흉부 동측 절반의 흉막 혼탁 영역 비율이 기준선으로부터 절대 변화로 측정됩니다.
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7 일
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효능 결과 척도: 흉부 X선상 흉막 혼탁 부위의 상대적 변화
기간: 7 일
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흉부 X-레이에서 흉막 혼탁 영역의 상대적 변화(투여 전부터 7일차까지 기준선 영역의 감소 비율로 측정)
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7 일
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효능 결과 척도: 흉막삼출액 배액
기간: 7 일
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첫 투여부터 7일차까지 흉막삼출액 배액
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7 일
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효능 결과 측정:염증 지표의 변화
기간: 7 일
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치료 전후의 백혈구 수 및 C 반응성 단백질
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuihua Lu, MD, Shenzhen Third People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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