TD-NSAA 치료에서 시클로스포린 단독 요법과 시클로스포린 병용 요법의 rhTPO의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 및 여성 2. NSAA로 명확하게 진단되었으며 수혈 요법에 의존하는 환자:

1. Camitta NSAA 기준을 충족합니다.
2. 다음 중 적어도 하나의 이상을 동반: (1) 성분 수혈 요법에 대한 의존성, 평균 8주마다 최소 1개의 성분 수혈, 수혈 의존 기간이 4개월 이상인 경우, 성분 수혈의 적응증: HGB ≤ 60g/L; (2) PLT ≤ 10 × 10 ^ 9 / L, 또는 PLT ≤ 30 × 10 ^ 9 / L이며 상당한 출혈 경향이 있음; (3) 호중구 ≤ 0.5 × 10 ^ 9 / L.
3. 범혈구감소증을 유발하는 기타 혈액학적 및 비혈액학적 질환은 제외됩니다. 3. ECOG PS 점수 0-2, 추적 관찰 시 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 4. 주요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 1) 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 2) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN; 3) 혈액 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN; 5. 혈소판 수용체 작용제(TPO-RA) 유사체 및 기타 면역억제제 유사체로 치료받은 적이 없습니다. 6. 피험자는 조혈모세포 이식 치료를 받기에 적합하지 않거나 받을 의향이 없습니다. 7. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 기관 및 내분비계 질환의 병력이 없습니다. 8. 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명하며 준수 여부를 잘 지키고 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. 4주 이내에 다른 임상 시험용 약물을 사용한 적이 있습니다.
2. 원발성 골수이형성 증후군(MDS), 원발성 발작성 수면 혈색소뇨증(PNH) 및 백혈병뿐만 아니라 판코니 빈혈(FA) 및 선천성 이상각화증(DC)과 같은 선천성 골수 부전 증후군(IBMFS)의 병력
3. 간경변 병력 또는 문맥압항진증 병력;
4. 울혈성 심부전, 부정맥, 등록 전 1년 이내에 약물 치료가 필요한 말초 동정맥 혈전증, 또는 등록 전 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌경색;
5. HIV 감염;
6. 중증 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환;
7. 악성종양을 앓고 있다
8. 심각한 정신 장애;
9. 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력;
10. 연구자의 의견으로는, 예를 들어 안전성이나 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 요인으로 인해 이 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각됩니다.

연구 절차 준수.