Skuteczność i bezpieczeństwo rhTPO w skojarzeniu z cyklosporyną w porównaniu z samą cyklosporyną w leczeniu TD-NSAA

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni i kobiety; 2. pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem NSAA wymagający terapii transfuzyjnej:

1. Spełniają kryteria Camitta NSAA;
2. towarzyszy co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości: (1) uzależnienie od transfuzji krwi składowej, przetaczanie co najmniej jednej składowej krwi średnio co 8 tygodni i czas trwania zależności od transfuzji ≥ 4 miesiące, wskazanie do transfuzji krwi składowej: HGB ≤ 60g/L; (2) PLT ≤ 10 × 10 ^ 9 / L lub PLT ≤ 30 × 10 ^ 9 / L ze znaczną tendencją do krwawień; (3) neutrofile ≤ 0,5 × 10 ^ 9 / L.
3. Z wyłączeniem innych chorób hematologicznych i niehematologicznych powodujących pancytopenię; 3. Wynik ECOG PS 0-2, oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy w okresie obserwacji; 4. Poziom czynnościowy głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: 1) bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); 2) aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; 3) kreatynina we krwi (Cr) ≤ 1,5 x GGN; 5. nie był leczony analogami agonistów receptorów płytkowych (TPO-RA) ani innymi analogami leków immunosupresyjnych; 6. pacjent nie nadaje się lub nie chce poddać się terapii przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych; 7. brak poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów oraz układu hormonalnego; 8. Zgłosić się dobrowolnie do badania, podpisać świadomą zgodę, przestrzegać zasad i chcieć współpracować w trakcie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. stosowałeś inne leki badane klinicznie w ciągu 4 tygodni;
2. pierwotne zespoły mielodysplastyczne (MDS), pierwotna napadowa hemoglobinuria podczas snu (PNH) i białaczka w wywiadzie, a także zespoły wrodzonej niewydolności szpiku kostnego (IBMFS), takie jak niedokrwistość Fanconiego (FA) i wrodzona dyskeratoza (DC)
3. historia marskości wątroby lub nadciśnienie wrotne w wywiadzie;
4. zastoinowa niewydolność serca, arytmia, zakrzepica tętniczo-żylna obwodowa wymagająca leczenia w ciągu 1 roku przed włączeniem lub zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
5. zakażenie wirusem HIV;
6. ciężka choroba autoimmunologiczna lub choroba z niedoborem odporności;
7. cierpi na nowotwór złośliwy
8. poważne zaburzenia psychiczne;
9. znana historia alergii na składniki leku tego schematu;
10. zdaniem badacza udział w tym badaniu jest niewłaściwy, np. jakiekolwiek inne czynniki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.

Przestrzeganie procedur studiowania.