Wirksamkeit und Sicherheit von rhTPO in Kombination mit Cyclosporin im Vergleich zu Cyclosporin allein bei der Behandlung von TD-NSAA

Einschlusskriterien:

1. im Alter von ≥ 18 Jahren, männlich und weiblich; 2. Patienten mit eindeutiger NSAA-Diagnose, die auf eine Transfusionstherapie angewiesen sind:

1. Erfüllen Sie die NSAA-Kriterien von Camitta;
2. begleitet von mindestens einer der folgenden Auffälligkeiten: (1) Abhängigkeit von einer Komponentenbluttransfusionstherapie, mindestens eine Komponentenbluttransfusion im Durchschnitt alle 8 Wochen und die Dauer der Transfusionsabhängigkeit ≥ 4 Monate, die Indikation für eine Komponentenbluttransfusion: HGB ≤ 60g/L; (2) PLT ≤ 10 × 10 ^ 9 / L oder PLT ≤ 30 × 10 ^ 9 / L mit erheblicher Blutungsneigung; (3) Neutrophile ≤ 0,5 × 10 ^ 9 / L.
3. Ausgenommen andere hämatologische und nicht-hämatologische Erkrankungen, die eine Panzytopenie verursachen; 3. ECOG-PS-Score 0–2, erwartetes Überleben ≥ 3 Monate mit Nachuntersuchung; 4. Die Funktionsniveaus wichtiger Organe müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: 1) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); 2) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; 3) Blutkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN; 5. wurde nicht mit Thrombozytenrezeptoragonisten (TPO-RA)-Analoga und anderen immunsuppressiven Analoga behandelt; 6. Das Subjekt ist nicht geeignet oder willens, eine hämatopoetische Stammzelltransplantationstherapie zu erhalten; 7. Keine Vorgeschichte schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und anderer wichtiger Organerkrankungen sowie Erkrankungen des endokrinen Systems; 8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 4 Wochen andere klinische Prüfpräparate eingenommen haben;
2. eine Vorgeschichte von primären myelodysplastischen Syndromen (MDS), primärer paroxysmaler Schlafhämoglobinurie (PNH) und Leukämie sowie angeborenen Knochenmarksversagenssyndromen (IBMFS) wie Fanconi-Anämie (FA) und angeborener Dyskeratose (DC)
3. Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder Vorgeschichte einer portalen Hypertonie;
4. Herzinsuffizienz, Arrhythmie, periphere arteriovenöse Thrombose, die Medikamente erfordert, innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
5. HIV infektion;
6. schwere Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
7. an einem bösartigen Tumor leiden
8. schwere psychische Störungen;
9. eine bekannte Allergie gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Therapie;
10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen, z. B. aufgrund anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Faktoren, die die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.

Einhaltung der Studienabläufe.