제한기 소세포폐암에서 HS-20093과 능동감시 비교 연구
2024년 7월 25일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: 제한 단계 소세포폐암 대상자에 대한 화학방사선요법 후 통합 요법으로서의 HS-20093과 능동 감시의 3상 무작위 대조 다기관 공개 라벨 연구
이 연구에서는 제한기 소세포폐암 참가자를 대상으로 화학방사선요법 후 강화 요법으로서의 적극적 감시와 비교하여 HS-20093의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 참가자를 대상으로 통합 요법으로서 HS-20093의 효능과 안전성을 능동 감시와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 대조, 공개 라벨, 다기관, 3상 임상 연구입니다. 화학방사선요법(CRT)을 받은 후 진행되지 않은 환자.
본 연구는 실험군과 대조군으로 구성됩니다. 실험군에는 HS-20093을 투여하고, 대조군에는 능동감시만 실시한다. 후속 분석을 통해 두 군 모두에서 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식에 서명했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 제한기 SCLC 환자.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- CRT를 받았으나 진행되지 않은 환자.
- 최소 기대 수명 > 12주.
- 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 선별검사 당시 임신 중이 아니거나 가임 가능성이 있다는 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 혼합 SCLC 또는 NSCLC, 육종 유사 암종 또는 대세포 신경내분비 암종 환자.
- 광범위 단계 SCLC 환자.
- CRT 중 또는 무작위 배정 전 질병 진행.
다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다:
- LS-SCLC의 경우, 백금 + 에토포사이드 이외의 다른 화학요법을 사용한 이전 치료 또는 현재 사용 중인 경우
- 기타 항암치료를 받았습니다.
- B7-H3 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 한의학은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양에 대해 지시되었습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
- 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴.
- 기타 원발성 악성종양의 병력.
- 골수 보유량이나 기관 기능이 부적절합니다.
- 심각하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환.
- 심각하거나 조절되지 않는 당뇨병.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 심각한 출혈 증상 또는 출혈 경향이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 중증 동정맥 혈전증이 발생했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
- 이전 항종양 요법으로 인해 2등급 이상의 독성이 존재합니다.
- 심각한 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 경우.
- HS-200093 또는 이와 유사한 약물의 구성 요소에 대한 과민증 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 조건을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20093
CRT 이후 진행되지 않은 LS-SCLC 환자.
이 부문의 환자에게는 질병이 진행되거나 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 HS-20093을 8.0mg/kg, Q3W 용량으로 지속적으로 정맥 투여하게 됩니다.
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실험군의 피험자에게는 질병이 진행되거나 치료 중단을 위한 다른 기준이 충족될 때까지 HS-20093을 3주마다 8.0mg/kg의 용량으로 정맥 투여합니다.
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간섭 없음: 능동감시
CRT 이후 진행되지 않은 LS-SCLC 환자.
이 부문의 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 적극적 감시 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 적극적 감시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 독립 검토 위원회(IRC)의 RECIST v1.1에 따름
기간: 약 6년
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PFS 측면에서 HS-20093과 능동 감시의 효능을 평가합니다.
PFS는 RECIST v1.1을 사용하는 IRC를 기반으로 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 6년
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전체 생존(OS)
기간: 약 6년
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OS 측면에서 HS-20093과 능동 감시의 효능을 평가합니다.
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC의 RECIST v1.1에 따른 12개월(PFS12) 또는 18개월(PFS18)의 PFS
기간: 약 6년.
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PFS12 및 PFS18은 RECIST v1.1을 사용한 IRC를 기반으로 무작위 배정일로부터 각각 12개월 및 18개월의 무진행 생존 기간으로 정의됩니다.
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약 6년.
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ORR IRC의 RECIST v1.1에 따름
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 최대 약 6년.
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 최대 약 6년.
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IRC의 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 약 6년.
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DCR은 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율(CR, PR 또는 안정 질환 확인)로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 약 6년.
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IRC의 DoR
기간: CR, PR일로부터 질병 진행일 또는 사망일까지 약 6년.
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DoR은 전반적으로 가장 좋은 응답이 CR 또는 PR인 참가자에게만 적용됩니다.
시작일은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응 날짜이고, 종료일은 기저 질환으로 인한 첫 번째 기록된 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다.
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CR, PR일로부터 질병 진행일 또는 사망일까지 약 6년.
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조사관(INV)의 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 약 6년.
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PFS는 RECIST v1.1을 사용한 INV를 기반으로 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 6년.
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INV의 RECIST v1.1에 따른 PFS12 또는 PFS18
기간: 약 6년.
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PFS12 및 PFS18은 RECIST v1.1을 사용한 INV를 기반으로 무작위 배정일로부터 각각 12개월 및 18개월의 무진행 생존 기간으로 정의됩니다.
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약 6년.
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INV의 RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 최대 약 6년.
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ORR은 INV의 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 최대 약 6년.
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INV의 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 최대 약 6년.
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DCR은 전반적인 반응(CR, PR 또는 안정 질환)이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 최대 약 6년.
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INV의 RECIST v1.1에 따른 DoR
기간: 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 연구 중단일까지 최대 약 6년.
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DoR은 전반적으로 최상의 반응(CR, PR 또는 안정 질환)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 연구 중단일까지 최대 약 6년.
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24개월(OS24) 또는 36개월(OS36)에 생존한 환자의 비율
기간: 약 6년.
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OS24와 OS36은 RECIST v1.1을 사용한 INV를 기준으로 무작위 배정일로부터 각각 24개월과 36개월에 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
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약 6년.
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치료로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 첫 접종일부터 최종 접종 후 90일까지. 한 주기는 21일이다.
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부작용(NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됨)은 인과 관계의 가능성을 고려하지 않고 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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첫 접종일부터 최종 접종 후 90일까지. 한 주기는 21일이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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